夜雨聆风这是一篇反思文，不是方法论。
我会告诉你我踩过哪些坑、哪些期待落空了、哪些改变是真实的。
希望对正在考虑或已经开始用 AI 的同行有一点参考价值。
我以为 AI 会改变的事情，真的变了
1. 患者安全性叙事
这大概是我体会最深的一个变化。
以前，每次遇到项目需要撰写 SAE患者叙事，心情就像拔智齿。
不是因为难，是因为重复。每份叙事需要从 eCRF 里提取患者入组信息、既往病史、不良事件经过、处置方式、转归，然后按照固定格式写成 300-500 字左右的文字。20 个 SAE 就是 20 份这样的东西，全部写完可能要两三天，而且格式容易前后不一致。
我的一个 III 期肿瘤项目，前后加起来写了 87 份患者叙事。
用 AI 辅助之后，流程变成了这样：从 EDC 导出结构化数据，整理成一个简明的 Excel 模板（一行一个患者的关键信息），把模板粘贴进提示词，加上固定的数据映射要求。AI 生成初稿，我逐字核对关键信息（时间节点、事件描述、因果判断）终稿
真实数字：87 份叙事，AI 辅助下完成时间从预估的 3 周缩短到了 5 天。
其中大部分时间花在核对上，写反而成了最轻松的环节。
2. CSR 疗效章节
写 CSR 疗效章节有个很痛苦的阶段：拿到 SAS 统计输出表（几百张表格），需要逐表阅读、提炼关键数字、再用规范语言写成文字。
AI 辅助后，我开始用这样的流程：把统计表格截图或复制内容发给 AI，同时附上研究方案中的疗效定义，明确要求："按照 ICH E3 Section 11.4 的结构，描述以下疗效数据，语言需客观准确，避免过度解读"。AI 出一段初稿，我对照原始表格逐行核对数字，修改表述不准确的地方，形成终稿。
真实感受：AI 写的初稿通常有 60-70% 是可以直接用的，剩下的需要调整。但关键是，我从从零憋稿变成了改稿，心理状态完全不同。
3. 文献综述和背景章节
以前写研究背景，需要在 PubMed、Embase 反复检索、筛选、读摘要、查全文，提炼出 20-30 篇关键文献的核心发现，再综合写成一段文字。这个过程我通常需要 3-5 天。
AI 辅助后，我把检索到的文献摘要批量输入，要求 AI 提炼结构化信息（研究设计、样本量、主要结论、局限性），生成一个"文献矩阵"，我再根据矩阵组织叙述。
效率提升约 50%，文献阅读和信息提取的时间明显缩短。
但有一个前提：你的检索策略必须自己做，AI 不会替你想到"这个领域还有某某方向的相关研究"。
有一次我偷懒，让 AI 帮我扩展检索词，结果漏掉了一篇 2023 年的关键 III 期临床文献。
我以为 AI 会改变的事情，并没有
1. 数据核查
一份 CSR 的安全性章节，AI 在描述PT时，20个PT金、帮我总结出来19个，整体看上去总结的很好，但仔细核对就可能会发现一些问题。
从那以后，我给自己定了一条铁律：AI 输出的所有数字，必须逐一对照原始数据核实。没有任何例外。
这听起来是常识，但当你用 AI 写了几十页文档之后，很容易因为 AI 语言的流畅性而放松警惕。AI 不会主动告诉你这个数字我不确定。它会用非常自信的语气把所有内容串起来，包括错误的内容。
2. 方案设计和科学判断
当我第一次尝试用 AI 辅助撰写研究方案，试图让 AI 帮助设计入排标准、定义主要终点、甚至提出统计分析计划。
AI 写出来的方案，看起来很专业，但内在逻辑可能有问题。
比如，AI 会根据 prompt 里提到的"优效性检验"设计一个看起来合理的统计分析计划，但它不会告诉你：对于这个特定的研究假设和终点指标，优效性检验的样本量可能算不出来（因为历史数据不支持）。
这些判断需要的是领域知识 + 统计学经验 + 对监管偏好的理解，不是语言生成能力。
但是随着当前模型能力的提升，现阶段AI的输出也比之前更严谨了些，但是涉及到方案的设计，还是必须由人来确定，AI 不应参与关键决策。
3. 与监管机构的沟通
之前也尝试用 AI 模拟 FDA 审评员的视角，帮我审查准备递交的资料。但发现AI 能在格式和语言层面发现问题，但读不懂监管机构的潜台词。
举个例子：某一版 CSR 的讨论章节，我们写了一段关于安全性信号的解读。AI 帮我检查了语言的合规性，没问题。
但后来与 FDA 开会时，审评员问了一个我们完全没有准备的问题："你们如何解释这个安全性信号在亚组中的分布差异？"这个问题背后隐含的逻辑是：FDA 关注的不是你"有没有报告"安全性信号，而是你"有没有主动分析并解释"这个信号。
AI 不会教你读懂这种监管逻辑。这需要经验，需要对指南文件的深度理解，需要与审评机构多次互动的积累。
几个我踩过、也见过别人踩的坑
1、把 AI 当成免责工具
有些同行用 AI 写完文档，直接提交，出了问题觉得是 AI 的错。
领导可不认这个。申办方是文档的最终责任人，不管你是用 AI 写的还是自己写的。AI 不能替你承担合规责任。
2、过度依赖 AI 导致基本功退化
我有一个同行，用 AI 用得很溜，但开始出现一个趋势：离开了 AI，他写不出一段没有语法错误的英文。AI 帮他绕过了打磨语言这个基本功的训练，长远来看未必是好事。专业能力是护城河，不能全部外包给 AI。
3、迷信一键生成的提示词
网上流传着很多万能提示词，声称能让 AI 一次性生成完整的 CSR 章节。
我的经验是，越复杂的任务，越不能指望一次性生成。分步骤、多次交互、中间核查，才是可靠的流程。一次性生成的文本往往问题最多，修改成本反而更高。
临床研究的核心从来不是写字，而是判断。判断数据意味着什么，判断监管在关心什么，判断一个方案设计是否真正能回答科学问题。
AI 帮我省下的时间，让我有更多的时间去做这些判断。
这大概就是我对这一年最诚实的总结。
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