医疗器械软件生存周期(life cycle)

     软件生存周期（也称软件生命周期）作为医疗器械生存周期的一部分（当然独立软件除外，医疗器械软件定义见医疗器械软件的定义），指软件系统从概念定义至软件停止使用的时间周期，包括软件开发策划、软件需求分析、软件设计、软件编码、软件验证和确认（国内2022版的软件注册审查指导原则称为“软件测试”，考虑软件测试是软件验证的一种方式，这里使用软件验证和确认）、软件发布、软件部署、软件维护/更新和软件停运等阶段，从软件需求分析到软件发布的时间周期称为“软件开发生存周期”。下面整理各阶段的主要内容及要求：

·软件开发策划 Design and development planning

确定软件需求分析、软件设计、软件编码、验证与确认、风险管理、缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件与记录控制、现成软件使用、网络安全保证、评审等活动计划，输出《软件开发计划》。

·软件需求分析 Requirements

确定软件需求：分析法规、标准、用户、产品、功能、性能、接口、用户界面、网络安全、警示提示等，如包含算法，重点考虑数据收集、算法性能、使用限制等要求。软件需求与产品需求确定风险管理、可追溯性分析、现成软件使用评估、软件确认测试计划创建、评审等活动的要求 。（如包含人工智能算法考虑算法的数据收集要求。）

·软件设计 Design

软件体系架构、功能、性能、算法、接口、用户界面、单元、网络安全等设计；分析软件设计与软件需求之间的关系确定风险管理、可追溯性分析、现成软件使用评估、软件验证测试计划创建、评审等活动的要求。（如包含人工智能算法考虑算法选择和训练要求。）

·软件编码 Construction/Coding

编程，确定软件测试用例保证软件验证与确认测试的充分性、适宜性、有效性。分析源代码与软件设计、源代码与测试用例的关系确定源代码编写与注释、现成软件使用、可追溯性分析、各级测试用例创建、评审等活动要求，形成评审记录。（如包含人工智能算法需进行算法性能评估。）

·软件验证和确认 Verification and Validation

软件验证（verification）：单元测试、集成测试、系统测试应当依据相应测试计划实施，涵盖现成软件、网络安全的测试要求，确定缺陷管理、风险管理、可追溯性分析、评审等活动要求，形成相应软件测试记录、测试报告以及评审记录。

软件确认（validation）：应当确定用户测试、临床评价、评审等活动要求，涵盖现成软件、网络安全的确认要求，并保持相关记录。保证软件满足用户需求和预期目的，且软件已知剩余缺陷的风险均可接受。

软件确认测试基于用户需求，由预期用户在真实或模拟使用场景下予以开展，亦可基于测评数据库予以开展。

可追溯性分析：分析用户测试与用户需求、用户测试与风险管理的关系 其他的软件验证活动：源代码审核、静态分析、动态分析

网络安全测试：源代码安全审核、威胁建模、漏洞扫描、渗透测试、模糊测试等。 

（如含人工智能算法需进行算法性能的比较分析和综合评估。）

·软件发布 Release

形成文件，确定软件产品文件创建、软件产品与文件归档备份、软件版本识别与标记、交付形式评估与验证、病毒防护等活动要求，保证软件发布的可重复性。

·软件部署

形成文件，确定交付、安装、设置、配置、用户培训等活动要求，保持相关记录。 

·软件维护/更新 Maintenance and Software Changes

形成文件，涵盖现成软件、网络安全的变更控制要求，确定软件更新请求评估、软件更新策划、软件更新实施、风险管理、验证与确认、缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件与记录控制、评审、用户告知等活动要求。

·软件停运

形成文件，确定停运后续用户服务、数据迁移、患者数据与隐私保护、用户告知等活动要求，保持相关记录。

以上参考的法规文件：

《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件（2019年 第43号）》、《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号）》、《人工智能医疗器械注册审查指导原则》(2022年第8号)》、《YY∕T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程》、《IEC 62304:2015 Medical device software- Software life cycle processes, covers both software as a component of a medical device and standalone software》、《General Principles of Software Validation》。