条款

新旧差异

风险评级

优先级

责任部门

现状描述

整改计划

第1条

法规依据增加《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》

低

三

质量部

第2条

适用主体从“医疗器械生产企业”扩大为“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业”；环节增加“质量控制与产品放行”

高

一

质量部/法规部

第3条

体系覆盖范围明确增加“委托研发、委托生产、外协加工以及委托检验”

高

一

质量部

第4条

风险管理从“设计开发、生产、销售和售后服务”扩大为“质量管理体系运行全过程”

高

一

质量部

第5条

新增“企业应当诚实守信。禁止任何虚假、欺骗行为”

中

二

企业负责人/全员

第6条

新增“鼓励企业推进数智化转型”

低

三

总经办/IT

条款

新旧差异

风险评级

优先级

责任部门

现状描述

整改计划

第7条

新增：企业应履行质量安全主体责任，建立质量目标并贯彻全过程

高

一

企业负责人/质量部

第8条

新增：各级人员共同参与质量目标并承担责任

中

二

企业负责人/人事部

第9条

新增：建立质量保证系统，确保9项具体要求（设计开发/采购/中间品/验证/放行/委托等）

高

一

质量部

第10条

新增：建立变更控制程序，根据风险程度确定变更类型

高

一

质量部

第11条

新增：持续改进方式（质量数据监控/变更/不良事件/风险回顾/CAPA/内审/管评）

中

二

质量部

第12条

新增：建立质量风险管理制度

高

一

质量部

第13条

新增：收集全生命周期风险信息，定期风险管理回顾

中

二

质量部

条款

新旧差异

风险评级

优先级

责任部门

现状描述

整改计划

第14条

删除“组织机构图”强制要求

低

三

质量部

第15条

新增：质量管理部门独立履行质量保证和质量控制职责，对产品有否决权

高

一

企业负责人

第16条

新增：配备足够数量且有资质的各类人员，岗位职责不得遗漏，交叉职责明确

中

二

人事部/各部门

第17条

新增：明确关键岗位人员（法定代表人/主要负责人/管代/生产负责人/质量负责人/放行审核人），必须为全职人员

高

一

人事部/企业负责人

第18条

责任主体从“企业负责人”变为“法定代表人、主要负责人”，新增两项职责

高

一

法定代表人/主要负责人

第19条

新增：管理者代表学历和资历要求（二三类本科/中级以上+3年经验）及5项具体职责

高

一

人事部/管代

第20条

新增：质量负责人学历资历及7项具体职责（二三类本科/中级以上+3年经验）

高

一

人事部/质量部

第21条

新增：生产负责人学历资历及4项具体职责（专科+3年经验）

中

二

人事部/生产部

第22条

新增：放行审核人必须是质量部门人员或更高层级质量管理人员

中

二

质量部

第23条

培训要求增加“法规培训”和“培训效果评估”

中

二

人事部/各部门

第24条

健康管理增加“根据生产产品特性”

低

三

人事部

条款

新旧差异

风险评级

优先级

责任部门

现状描述

整改计划

第25条

增加“避免污染、交叉污染、混淆和差错”

中

二

生产部/工程部

第26条

内容整合，表述更简洁

低

三

生产部

第28条

增加“同一区域多生产线应采取有效措施避免混淆”

中

二

生产部

第29条

“待验”改为“待检”，增加危险品管理要求

低

三

仓库/生产部

第31条

新增：配置空调净化系统、工艺用水/用气系统、防静电设施等，需确认并日常监测

高

一

工程部/质量部

第32条

新增：洁净区压差具体要求（洁净区与非洁净区>10Pa，不同级别>5Pa）

中

二

工程部/质量部

第33条

新增：信息化系统需配备硬件和软件环境，防外部干扰

中

二

IT/质量部

第34条

新增：防止未经批准人员进入生产/检验/贮存区

低

三

生产部/质量部

第35条

新增：保存厂房设施文档（总平面图/生产区域分布图/维护保养规定等）

中

二

工程部

条款

新旧差异

风险评级

优先级

责任部门

现状描述

整改计划

第37条

新增：建立设备和仪器档案（采购/安装/确认等）

中

二

工程部/质量部

第38条

从“检验仪器和设备”扩大到“主要设备和仪器”

中

二

工程部/质量部

第39条

新增：标明主要设备/仪器/工装编号与名称，异常状态标识

低

三

工程部/生产部

第40条

增加“校准计划”和“量程范围涵盖实际使用范围”

中

二

质量部/工程部

第41条

新增：改造或重大维修后需再确认方可使用

中

二

工程部/质量部

条款

新旧差异

风险评级

优先级

责任部门

现状描述

整改计划

第42条

程序文件制定依据增加“设计开发”活动

低

三

质量部

第43条

增加“文件受控方法”和“作废文件保存期限”要求

中

二

质量部

第44条

新增：指定部门/人员识别外部法规变化，及时更新体系文件

低

三

法规部/质量部

第45条

记录范围增加“设计开发”，增加“真实、准确、完整、及时”要求

高

一

质量部/各部门

第46条

新增：电子记录/数据管理要求（用户权限/更改记录/备份/电子签名）

高

一

IT/质量部

条款

新旧差异

风险评级

优先级

责任部门

现状描述

整改计划

第47条

明确划分设计开发各阶段（策划/输入/输出/验证/确认/转换/变更/评审）

中

二

技术部/质量部

第48条

风险管理从“制定要求”到“贯穿设计开发至产品实现全过程”

中

二

技术部/质量部

第49条

增加设计开发计划需经评审批准并定期回顾

中

二

技术部

第51条

设计开发输出增加“检验”所需信息，输出需经验证

中

二

技术部/质量部

第52条

设计转换重点关注“关键工序和特殊过程的识别及验证、确认”

高

一

技术部/生产部/质量部

第54条

验证文件要求更具体：验证方案/报告/结果/结论/过程记录

中

二

技术部/质量部

第56条

设计变更强调“评估变更影响”而非仅“评审”

中

二

技术部/质量部

第57条

新增：建立产品设计开发文档，确保历次输出可追溯

中

二

技术部

第58条

新增：委托设计开发的评估/协议/过程管理要求

高

一

技术部/质量部

条款

新旧差异

风险评级

优先级

责任部门

现状描述

整改计划

第59条

采购范围从“物品”扩大为“原材料或服务”

中

二

采购部/质量部

第60条

增加“供应商分类管理”，考虑工艺复杂程度/影响程度等因素

中

二

采购部/质量部

第61条

供应商审核要求更系统：明确选择/评价/再评价准则，建立合格供应商名单

中

二

采购部/质量部

第62条

新增：对供应商定期综合评价，重大缺陷应中止采购

中

二

采购部/质量部

第63条

从“主要供应商”变为“关键供应商”，增加质量档案要求（资质/审核报告/质量协议/绩效监测等）

高

一

采购部/质量部

第65条

增加“验收取样应遵循抽样规则并在相应环境下进行”

中

二

质量部

第66条

新增：建立仓储管理制度，防止污染/交叉污染/混淆

中

二

仓库/生产部

第67条

新增：原材料先进先出，超贮存期需复验，超有效期按不合格品处理

中

二

仓库/质量部

第68条

新增：供应商关键变更需提前告知并评估影响

中

二

采购部/质量部

条款

新旧差异

风险评级

优先级

责任部门

现状描述

整改计划

第69条

新增：基于风险评估确定验证/确认范围和程度

高

一

质量部/技术部

第70条

新增：厂房/设施/主要设备需确认；在验证/确认过的状态下生产检验

高

一

工程部/质量部/生产部

第71条

新增：形成确认文件记录，证明设施设备持续符合要求

中

二

工程部/质量部

第72条

新增：工艺验证证明持续产出合格产品；特殊过程需确认，关键工序需验证

高

一

技术部/生产部/质量部

第73条

新增：清洁方法验证，防止污染和交叉污染

高

一

生产部/质量部

第74条

新增：关键要素变更时需验证或确认

中

二

技术部/质量部

第75条

新增：首次验证后需再验证/再确认；可使用历史数据做回顾性验证

中

二

质量部/技术部

第76条

新增：制定验证/确认计划和方案（对象/职责/环境/方法/取样/接收准则）

中

二

质量部/技术部

第77条

新增：对产品质量有影响的计算机软件需确认（首次使用前/更改后再确认）

高

一

IT/质量部/技术部

条款

新旧差异

风险评级

优先级

责任部门

现状描述

整改计划

第78条

从“编制工艺规程”升级为“建立生产过程控制程序”

高

一

生产部/质量部

第81条

生产记录增加“UDI”和“物料平衡”要求

高

一

生产部/质量部

第82条

新增：根据产品特性检查物料平衡，偏差需查明原因

中

二

生产部/质量部

第85条

防护要求增加“网络安全防护”

中

二

IT/生产部

第86条

新增：建立清场管理制度，清场记录纳入批生产记录

中

二

生产部/质量部

第87条

新增：建立偏差处理程序（识别/报告/记录/评估/调查/CAPA）

高

一

质量部/生产部

第88条

增加“返工和降级使用”管理要求

中

二

质量部/生产部

第89条

返工增加“风险评估”要求

中

二

质量部/生产部

第90条

追溯增加“UDI”具体要求

中

二

质量部/生产部

第91条

新增：按UDI要求赋码/数据上传/维护更新

中

二

质量部/生产部

第92条

新增：共用生产车间/线/设备的管理制度

中

二

生产部/质量部

第93条

新增：连续生产的最大批次/最长时限及验证要求

中

二

生产部/质量部

第94条

新增：停产后重新生产的评估规程

中

二

生产部/质量部

条款

新旧差异

风险评级

优先级

责任部门

现状描述

整改计划

第95条

质量控制程序要求更系统完整

中

二

质量部

第96条

检验人员要求更具体：教育背景/技术能力/实践培训/考核合格

中

二

人事部/质量部

第97条

检验规程需基于风险管理原则，覆盖产品技术要求全部性能指标，不能覆盖需说明并给替代方案

高

一

质量部/技术部

第98条

新增：标准品/参考品/菌种/培养基等管理文件

中

二

质量部

第99条

新增：检验样品管理规程（取样/标识/存放/报废等）

中

二

质量部

第100条

检验记录增加“产品/原材料信息、复核人员”等

中

二

质量部

第102条

新增：检验环境需规定/监测/控制

中

二

质量部

第103条

新增：检验不合格调查处理规程，偏差可复检

中

二

质量部

第104条

放行条件大幅细化：5项条件（工艺完成/批记录完整/质控记录完整/特殊情况处理完/说明书标签UDI符合）；委托生产分生产放行和上市放行

高

一

质量部/管代

第106条

委托检验需签订质量协议，对受托方检验能力评价并确认结果

中

二

质量部

条款

新旧差异

风险评级

优先级

责任部门

现状描述

整改计划

第107条

新增：委托方体系覆盖全生命周期，双方建立有效沟通机制

高

一

质量部/总经办

第108条

新增：签订质量协议明确双方权责，不得通过协议转移法定义务

高

一

质量部/采购部

第109条

新增：委托前现场评估受托方能力；委托期间定期现场审核

高

一

质量部

第110条

新增：委托方设质量管理机构，配专职质量人员；受托方关键岗位人员须熟悉受托产品

高

一

人事部/质量部

第111条

新增：共同策划生产转换，受托方试生产及验证确认

高

一

技术部/生产部/质量部

第112条

新增：委托方变更及时通知受托方；获知受托方变更并联合评估

中

二

技术部/质量部

第113条

新增：委托方上市放行（审核生产记录/质控记录/受托方生产放行）；受托方生产放行；上市放行不得委托

高

一

质量部/管代

第114条

新增：受托方及时报告偏差/变更/异常情况

中

二

质量部

第115条

新增：建立外协加工控制程序

中

二

质量部/采购部

第116条

新增：外协加工方作为供应商管理，签订质量协议明确内容/标准/验收/责任/变更沟通

中

二

采购部/质量部

条款

新旧差异

风险评级

优先级

责任部门

现状描述

整改计划

第117条

销售记录增加“UDI”等追溯信息

中

二

销售部/质量部

第118条

新增：采用验证/确认的运输条件，特殊要求需监控

低

三

物流部/质量部

条款

新旧差异

风险评级

优先级

责任部门

现状描述

整改计划

第121条

新增：开展产品和体系监测、分析和改进活动

中

二

质量部

第122条

投诉处理从“保持记录”升级为“建立顾客反馈处理程序”

中

二

质量部/销售部

第123条

不良事件增加“调查/分析/评价，必要时采取风险控制措施”

中

二

质量部/法规部

第124条

数据分析增加“质量风险评价报告”并将结果作为改进输入

中

二

质量部

第125条

CAPA增加“措施与问题影响程度相适应”“措施有效性需确认”

中

二

质量部

第126条

召回从“按照法规”升级为建立“召回管理制度”

中

二

质量部/法规部

第128条

内审要求更具体：制定内审计划，形成审核报告

中

二

质量部

第129条

管评内容增加“质量风险回顾/产品质量评价/法规符合性”等

中

二

企业负责人/质量部

项目

要求

风险评级

优先级

责任部门

现状描述

整改计划

人员资质

生产/技术/质量管理人员应具有医学/检验学/生物学/免疫学/药学等专业知识及实践经验

高

一

人事部

生产与质量负责人

不得互相兼任

高

一

企业负责人

关键工序

酶联免疫/免疫荧光/免疫发光/PCR/金标/干化学法等试剂的配液/包被/分装/点膜/干燥/切割/贴膜/内包装等

高

一

生产部/质量部

等级

含义

完成时限建议

高

（红色）

法规新增或重大变化，不整改将导致体系重大不符合项，直接影响合规运营

2026年8月底前

中

（黄色）

要求细化或升级，不整改将导致一般不符合项

2026年9月底前

低

（绿色）

表述调整或鼓励性条款，影响较小

2026年10月底前