夜雨聆风给AI30s，他会输出一份合格的新旧版GMP差距分析报告，供大家参考。
适用对象：IVD生产企业 | 法规依据：2025年第107号（2026年11月1日施行）使用说明：逐条对照下表，在“现状描述”栏填写公司当前做法，“整改计划”栏填写措施、资源和时间
第一章总则（第1—6条）
条款 | 新旧差异 | 风险评级 | 优先级 | 责任部门 | 现状描述 | 整改计划 |
第1条 | 法规依据增加《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》 | 低 | 三 | 质量部 | ||
第2条 | 适用主体从“医疗器械生产企业”扩大为“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业”；环节增加“质量控制与产品放行” | 高 | 一 | 质量部/法规部 | ||
第3条 | 体系覆盖范围明确增加“委托研发、委托生产、外协加工以及委托检验” | 高 | 一 | 质量部 | ||
第4条 | 风险管理从“设计开发、生产、销售和售后服务”扩大为“质量管理体系运行全过程” | 高 | 一 | 质量部 | ||
第5条 | 新增“企业应当诚实守信。禁止任何虚假、欺骗行为” | 中 | 二 | 企业负责人/全员 | ||
第6条 | 新增“鼓励企业推进数智化转型” | 低 | 三 | 总经办/IT |
第二章质量保证（第7—13条）⚠️全新章节
条款 | 新旧差异 | 风险评级 | 优先级 | 责任部门 | 现状描述 | 整改计划 |
第7条 | 新增：企业应履行质量安全主体责任，建立质量目标并贯彻全过程 | 高 | 一 | 企业负责人/质量部 | ||
第8条 | 新增：各级人员共同参与质量目标并承担责任 | 中 | 二 | 企业负责人/人事部 | ||
第9条 | 新增：建立质量保证系统，确保9项具体要求（设计开发/采购/中间品/验证/放行/委托等） | 高 | 一 | 质量部 | ||
第10条 | 新增：建立变更控制程序，根据风险程度确定变更类型 | 高 | 一 | 质量部 | ||
第11条 | 新增：持续改进方式（质量数据监控/变更/不良事件/风险回顾/CAPA/内审/管评） | 中 | 二 | 质量部 | ||
第12条 | 新增：建立质量风险管理制度 | 高 | 一 | 质量部 | ||
第13条 | 新增：收集全生命周期风险信息，定期风险管理回顾 | 中 | 二 | 质量部 |
第三章机构与人员（第14—24条）
条款 | 新旧差异 | 风险评级 | 优先级 | 责任部门 | 现状描述 | 整改计划 |
第14条 | 删除“组织机构图”强制要求 | 低 | 三 | 质量部 | ||
第15条 | 新增：质量管理部门独立履行质量保证和质量控制职责，对产品有否决权 | 高 | 一 | 企业负责人 | ||
第16条 | 新增：配备足够数量且有资质的各类人员，岗位职责不得遗漏，交叉职责明确 | 中 | 二 | 人事部/各部门 | ||
第17条 | 新增：明确关键岗位人员（法定代表人/主要负责人/管代/生产负责人/质量负责人/放行审核人），必须为全职人员 | 高 | 一 | 人事部/企业负责人 | ||
第18条 | 责任主体从“企业负责人”变为“法定代表人、主要负责人”，新增两项职责 | 高 | 一 | 法定代表人/主要负责人 | ||
第19条 | 新增：管理者代表学历和资历要求（二三类本科/中级以上+3年经验）及5项具体职责 | 高 | 一 | 人事部/管代 | ||
第20条 | 新增：质量负责人学历资历及7项具体职责（二三类本科/中级以上+3年经验） | 高 | 一 | 人事部/质量部 | ||
第21条 | 新增：生产负责人学历资历及4项具体职责（专科+3年经验） | 中 | 二 | 人事部/生产部 | ||
第22条 | 新增：放行审核人必须是质量部门人员或更高层级质量管理人员 | 中 | 二 | 质量部 | ||
第23条 | 培训要求增加“法规培训”和“培训效果评估” | 中 | 二 | 人事部/各部门 | ||
第24条 | 健康管理增加“根据生产产品特性” | 低 | 三 | 人事部 |
第四章厂房与设施（第25—35条）
条款 | 新旧差异 | 风险评级 | 优先级 | 责任部门 | 现状描述 | 整改计划 |
第25条 | 增加“避免污染、交叉污染、混淆和差错” | 中 | 二 | 生产部/工程部 | ||
第26条 | 内容整合，表述更简洁 | 低 | 三 | 生产部 | ||
第28条 | 增加“同一区域多生产线应采取有效措施避免混淆” | 中 | 二 | 生产部 | ||
第29条 | “待验”改为“待检”，增加危险品管理要求 | 低 | 三 | 仓库/生产部 | ||
第31条 | 新增：配置空调净化系统、工艺用水/用气系统、防静电设施等，需确认并日常监测 | 高 | 一 | 工程部/质量部 | ||
第32条 | 新增：洁净区压差具体要求（洁净区与非洁净区>10Pa，不同级别>5Pa） | 中 | 二 | 工程部/质量部 | ||
第33条 | 新增：信息化系统需配备硬件和软件环境，防外部干扰 | 中 | 二 | IT/质量部 | ||
第34条 | 新增：防止未经批准人员进入生产/检验/贮存区 | 低 | 三 | 生产部/质量部 | ||
第35条 | 新增：保存厂房设施文档（总平面图/生产区域分布图/维护保养规定等） | 中 | 二 | 工程部 |
第五章设备（第36—41条）
条款 | 新旧差异 | 风险评级 | 优先级 | 责任部门 | 现状描述 | 整改计划 |
第37条 | 新增：建立设备和仪器档案（采购/安装/确认等） | 中 | 二 | 工程部/质量部 | ||
第38条 | 从“检验仪器和设备”扩大到“主要设备和仪器” | 中 | 二 | 工程部/质量部 | ||
第39条 | 新增：标明主要设备/仪器/工装编号与名称，异常状态标识 | 低 | 三 | 工程部/生产部 | ||
第40条 | 增加“校准计划”和“量程范围涵盖实际使用范围” | 中 | 二 | 质量部/工程部 | ||
第41条 | 新增：改造或重大维修后需再确认方可使用 | 中 | 二 | 工程部/质量部 |
第六章文件和数据管理（第42—46条）⚠️章节名称变化
条款 | 新旧差异 | 风险评级 | 优先级 | 责任部门 | 现状描述 | 整改计划 |
第42条 | 程序文件制定依据增加“设计开发”活动 | 低 | 三 | 质量部 | ||
第43条 | 增加“文件受控方法”和“作废文件保存期限”要求 | 中 | 二 | 质量部 | ||
第44条 | 新增：指定部门/人员识别外部法规变化，及时更新体系文件 | 低 | 三 | 法规部/质量部 | ||
第45条 | 记录范围增加“设计开发”，增加“真实、准确、完整、及时”要求 | 高 | 一 | 质量部/各部门 | ||
第46条 | 新增：电子记录/数据管理要求（用户权限/更改记录/备份/电子签名） | 高 | 一 | IT/质量部 |
第七章设计开发（第47—58条）
条款 | 新旧差异 | 风险评级 | 优先级 | 责任部门 | 现状描述 | 整改计划 |
第47条 | 明确划分设计开发各阶段（策划/输入/输出/验证/确认/转换/变更/评审） | 中 | 二 | 技术部/质量部 | ||
第48条 | 风险管理从“制定要求”到“贯穿设计开发至产品实现全过程” | 中 | 二 | 技术部/质量部 | ||
第49条 | 增加设计开发计划需经评审批准并定期回顾 | 中 | 二 | 技术部 | ||
第51条 | 设计开发输出增加“检验”所需信息，输出需经验证 | 中 | 二 | 技术部/质量部 | ||
第52条 | 设计转换重点关注“关键工序和特殊过程的识别及验证、确认” | 高 | 一 | 技术部/生产部/质量部 | ||
第54条 | 验证文件要求更具体：验证方案/报告/结果/结论/过程记录 | 中 | 二 | 技术部/质量部 | ||
第56条 | 设计变更强调“评估变更影响”而非仅“评审” | 中 | 二 | 技术部/质量部 | ||
第57条 | 新增：建立产品设计开发文档，确保历次输出可追溯 | 中 | 二 | 技术部 | ||
第58条 | 新增：委托设计开发的评估/协议/过程管理要求 | 高 | 一 | 技术部/质量部 |
第八章采购与原材料管理（第59—68条）⚠️章节名称变化
条款 | 新旧差异 | 风险评级 | 优先级 | 责任部门 | 现状描述 | 整改计划 |
第59条 | 采购范围从“物品”扩大为“原材料或服务” | 中 | 二 | 采购部/质量部 | ||
第60条 | 增加“供应商分类管理”，考虑工艺复杂程度/影响程度等因素 | 中 | 二 | 采购部/质量部 | ||
第61条 | 供应商审核要求更系统：明确选择/评价/再评价准则，建立合格供应商名单 | 中 | 二 | 采购部/质量部 | ||
第62条 | 新增：对供应商定期综合评价，重大缺陷应中止采购 | 中 | 二 | 采购部/质量部 | ||
第63条 | 从“主要供应商”变为“关键供应商”，增加质量档案要求（资质/审核报告/质量协议/绩效监测等） | 高 | 一 | 采购部/质量部 | ||
第65条 | 增加“验收取样应遵循抽样规则并在相应环境下进行” | 中 | 二 | 质量部 | ||
第66条 | 新增：建立仓储管理制度，防止污染/交叉污染/混淆 | 中 | 二 | 仓库/生产部 | ||
第67条 | 新增：原材料先进先出，超贮存期需复验，超有效期按不合格品处理 | 中 | 二 | 仓库/质量部 | ||
第68条 | 新增：供应商关键变更需提前告知并评估影响 | 中 | 二 | 采购部/质量部 |
第九章验证与确认（第69—77条）⚠️全新章节
条款 | 新旧差异 | 风险评级 | 优先级 | 责任部门 | 现状描述 | 整改计划 |
第69条 | 新增：基于风险评估确定验证/确认范围和程度 | 高 | 一 | 质量部/技术部 | ||
第70条 | 新增：厂房/设施/主要设备需确认；在验证/确认过的状态下生产检验 | 高 | 一 | 工程部/质量部/生产部 | ||
第71条 | 新增：形成确认文件记录，证明设施设备持续符合要求 | 中 | 二 | 工程部/质量部 | ||
第72条 | 新增：工艺验证证明持续产出合格产品；特殊过程需确认，关键工序需验证 | 高 | 一 | 技术部/生产部/质量部 | ||
第73条 | 新增：清洁方法验证，防止污染和交叉污染 | 高 | 一 | 生产部/质量部 | ||
第74条 | 新增：关键要素变更时需验证或确认 | 中 | 二 | 技术部/质量部 | ||
第75条 | 新增：首次验证后需再验证/再确认；可使用历史数据做回顾性验证 | 中 | 二 | 质量部/技术部 | ||
第76条 | 新增：制定验证/确认计划和方案（对象/职责/环境/方法/取样/接收准则） | 中 | 二 | 质量部/技术部 | ||
第77条 | 新增：对产品质量有影响的计算机软件需确认（首次使用前/更改后再确认） | 高 | 一 | IT/质量部/技术部 |
第十章生产管理（第78—94条）
条款 | 新旧差异 | 风险评级 | 优先级 | 责任部门 | 现状描述 | 整改计划 |
第78条 | 从“编制工艺规程”升级为“建立生产过程控制程序” | 高 | 一 | 生产部/质量部 | ||
第81条 | 生产记录增加“UDI”和“物料平衡”要求 | 高 | 一 | 生产部/质量部 | ||
第82条 | 新增：根据产品特性检查物料平衡，偏差需查明原因 | 中 | 二 | 生产部/质量部 | ||
第85条 | 防护要求增加“网络安全防护” | 中 | 二 | IT/生产部 | ||
第86条 | 新增：建立清场管理制度，清场记录纳入批生产记录 | 中 | 二 | 生产部/质量部 | ||
第87条 | 新增：建立偏差处理程序（识别/报告/记录/评估/调查/CAPA） | 高 | 一 | 质量部/生产部 | ||
第88条 | 增加“返工和降级使用”管理要求 | 中 | 二 | 质量部/生产部 | ||
第89条 | 返工增加“风险评估”要求 | 中 | 二 | 质量部/生产部 | ||
第90条 | 追溯增加“UDI”具体要求 | 中 | 二 | 质量部/生产部 | ||
第91条 | 新增：按UDI要求赋码/数据上传/维护更新 | 中 | 二 | 质量部/生产部 | ||
第92条 | 新增：共用生产车间/线/设备的管理制度 | 中 | 二 | 生产部/质量部 | ||
第93条 | 新增：连续生产的最大批次/最长时限及验证要求 | 中 | 二 | 生产部/质量部 | ||
第94条 | 新增：停产后重新生产的评估规程 | 中 | 二 | 生产部/质量部 |
第十一章质量控制与产品放行（第95—106条）⚠️章节名称变化
条款 | 新旧差异 | 风险评级 | 优先级 | 责任部门 | 现状描述 | 整改计划 |
第95条 | 质量控制程序要求更系统完整 | 中 | 二 | 质量部 | ||
第96条 | 检验人员要求更具体：教育背景/技术能力/实践培训/考核合格 | 中 | 二 | 人事部/质量部 | ||
第97条 | 检验规程需基于风险管理原则，覆盖产品技术要求全部性能指标，不能覆盖需说明并给替代方案 | 高 | 一 | 质量部/技术部 | ||
第98条 | 新增：标准品/参考品/菌种/培养基等管理文件 | 中 | 二 | 质量部 | ||
第99条 | 新增：检验样品管理规程（取样/标识/存放/报废等） | 中 | 二 | 质量部 | ||
第100条 | 检验记录增加“产品/原材料信息、复核人员”等 | 中 | 二 | 质量部 | ||
第102条 | 新增：检验环境需规定/监测/控制 | 中 | 二 | 质量部 | ||
第103条 | 新增：检验不合格调查处理规程，偏差可复检 | 中 | 二 | 质量部 | ||
第104条 | 放行条件大幅细化：5项条件（工艺完成/批记录完整/质控记录完整/特殊情况处理完/说明书标签UDI符合）；委托生产分生产放行和上市放行 | 高 | 一 | 质量部/管代 | ||
第106条 | 委托检验需签订质量协议，对受托方检验能力评价并确认结果 | 中 | 二 | 质量部 |
第十二章委托生产与外协加工（第107—116条）⚠️全新章节
条款 | 新旧差异 | 风险评级 | 优先级 | 责任部门 | 现状描述 | 整改计划 |
第107条 | 新增：委托方体系覆盖全生命周期，双方建立有效沟通机制 | 高 | 一 | 质量部/总经办 | ||
第108条 | 新增：签订质量协议明确双方权责，不得通过协议转移法定义务 | 高 | 一 | 质量部/采购部 | ||
第109条 | 新增：委托前现场评估受托方能力；委托期间定期现场审核 | 高 | 一 | 质量部 | ||
第110条 | 新增：委托方设质量管理机构，配专职质量人员；受托方关键岗位人员须熟悉受托产品 | 高 | 一 | 人事部/质量部 | ||
第111条 | 新增：共同策划生产转换，受托方试生产及验证确认 | 高 | 一 | 技术部/生产部/质量部 | ||
第112条 | 新增：委托方变更及时通知受托方；获知受托方变更并联合评估 | 中 | 二 | 技术部/质量部 | ||
第113条 | 新增：委托方上市放行（审核生产记录/质控记录/受托方生产放行）；受托方生产放行；上市放行不得委托 | 高 | 一 | 质量部/管代 | ||
第114条 | 新增：受托方及时报告偏差/变更/异常情况 | 中 | 二 | 质量部 | ||
第115条 | 新增：建立外协加工控制程序 | 中 | 二 | 质量部/采购部 | ||
第116条 | 新增：外协加工方作为供应商管理，签订质量协议明确内容/标准/验收/责任/变更沟通 | 中 | 二 | 采购部/质量部 |
第十三章销售与售后服务（第117—120条）
条款 | 新旧差异 | 风险评级 | 优先级 | 责任部门 | 现状描述 | 整改计划 |
第117条 | 销售记录增加“UDI”等追溯信息 | 中 | 二 | 销售部/质量部 | ||
第118条 | 新增：采用验证/确认的运输条件，特殊要求需监控 | 低 | 三 | 物流部/质量部 |
第十四章分析与改进（第121—129条）⚠️章节名称变化
条款 | 新旧差异 | 风险评级 | 优先级 | 责任部门 | 现状描述 | 整改计划 |
第121条 | 新增：开展产品和体系监测、分析和改进活动 | 中 | 二 | 质量部 | ||
第122条 | 投诉处理从“保持记录”升级为“建立顾客反馈处理程序” | 中 | 二 | 质量部/销售部 | ||
第123条 | 不良事件增加“调查/分析/评价，必要时采取风险控制措施” | 中 | 二 | 质量部/法规部 | ||
第124条 | 数据分析增加“质量风险评价报告”并将结果作为改进输入 | 中 | 二 | 质量部 | ||
第125条 | CAPA增加“措施与问题影响程度相适应”“措施有效性需确认” | 中 | 二 | 质量部 | ||
第126条 | 召回从“按照法规”升级为建立“召回管理制度” | 中 | 二 | 质量部/法规部 | ||
第128条 | 内审要求更具体：制定内审计划，形成审核报告 | 中 | 二 | 质量部 | ||
第129条 | 管评内容增加“质量风险回顾/产品质量评价/法规符合性”等 | 中 | 二 | 企业负责人/质量部 |
附录：IVD特殊要求（体外诊断试剂附录）
项目 | 要求 | 风险评级 | 优先级 | 责任部门 | 现状描述 | 整改计划 |
人员资质 | 生产/技术/质量管理人员应具有医学/检验学/生物学/免疫学/药学等专业知识及实践经验 | 高 | 一 | 人事部 | ||
生产与质量负责人 | 不得互相兼任 | 高 | 一 | 企业负责人 | ||
关键工序 | 酶联免疫/免疫荧光/免疫发光/PCR/金标/干化学法等试剂的配液/包被/分装/点膜/干燥/切割/贴膜/内包装等 | 高 | 一 | 生产部/质量部 |
风险评级与优先级说明
等级 | 含义 | 完成时限建议 |
高 （红色） | 法规新增或重大变化，不整改将导致体系重大不符合项，直接影响合规运营 | 2026年8月底前 |
中 （黄色） | 要求细化或升级，不整改将导致一般不符合项 | 2026年9月底前 |
低 （绿色） | 表述调整或鼓励性条款，影响较小 | 2026年10月底前 |
优先级说明：一（最高）→ 二（中等）→ 三（常规）
使用提示：
1.“现状描述”栏如实填写公司当前做法，越具体越好（如“有《变更控制程序》但未按风险分级”）
2.“整改计划”栏填写具体措施、责任人和完成时间（如“修订《变更控制程序》，增加风险分级矩阵，张三，8月15日”）
3.高风险项和优先级一的项目必须优先启动，这些是2026年11月1日前的底线要求
4.IVD企业还需特别关注附录《体外诊断试剂》的特殊要求，上述附录表格仅为要点摘录，建议对照完整附录逐条自查
