(内附电子版资料)2026上半年FDA批准了哪些新的抗肿瘤药物?

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获批时间：2026.2.10

商品名：可瑞达

企业：默沙东

药品介绍：今年2月FDA批准了PD-1抑制剂帕博利珠单抗的新适应症，联合化疗（可联合或不联合贝伐珠单抗）用于治疗接受过1~2种系统性治疗、肿瘤表达PD-L1（CPS≥1）、铂耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。这是免疫治疗在铂耐药复发性卵巢癌领域的重大里程碑，也是帕博利珠单抗获批的首个卵巢癌适应症，有望改变此类铂耐药复发性卵巢癌患者的治疗模式。

获批时间：2026.2.19

商品名：康可期

企业：阿斯利康

药品介绍：阿可替尼是一种BTK抑制剂，FDA批准其联合维奈托克用于成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）一线治疗，成为首个针对既往未接受过治疗患者的全口服、固定疗程治疗方案。此次美国批准与去年欧盟批准一致，均基于III期AMPLIFY研究结果。

获批时间：2026.2.24

商品名：Braftovi

企业：Array BioPharma Inc.

药品介绍：恩考芬尼是一种高选择性强效BRAF抑制剂。FDA正式批准恩考芬尼联合西妥昔单抗和基于氟尿嘧啶的化疗方案，用于经FDA批准的检测方法确认存在BRAF V600E突变的成人转移性结直肠癌（CRC）患者。2024年，恩考芬尼曾获加速批准，与西妥昔单抗和mFOLFOX6联合用于治疗BRAF V600E突变的转移性结直肠癌。

获批时间：2026.2.26

商品名：Hernexeos

企业：勃林格殷格翰制药

药品介绍：FDA加速批准酪氨酸激酶抑制剂宗格替尼的新增适应症，用于治疗不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，其肿瘤需经FDA批准检测方法确认存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变。此次以44天完成审批，刷新了FDA新药审批的最短周期纪录。

获批时间：2026.3.5

商品名：泰立珂

企业：强生

药品介绍：特立妥单抗是全球首个获批的BCMA×CD3双抗，此前获批用于多发性骨髓瘤（MM）末线治疗。本次特立妥单抗与达雷妥尤单抗联合的新适应症，获批用于治疗既往至少接受过一线治疗（包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。此次获批意味着该联合疗法有望成为MM二线治疗的新标准。

获批时间：2026.3.20

商品名：欧狄沃

企业：百时美施贵宝

药品介绍：今年3月，FDA批准纳武利尤单抗联合多柔比星、长春碱和达卡巴嗪（AVD方案）用于既往未接受过治疗的III期或IV期经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）成人及≥12岁及以上儿童患者。同日，该药还获得欧盟委员会（EC）的批准，拟联合维布妥昔单抗用于5岁~30岁的复发或难治性cHL患者。至此，纳武利尤单抗成为全球首个同时覆盖初治晚期与复发/难治性全病程cHL人群的免疫联合治疗方案，标志着霍奇金淋巴瘤的治疗格局迈入全新的“免疫联合时代”。

获批时间：2026.3.25

商品名：Lifyorli

企业：Corcept Therapeutics Incorporated

药品介绍：瑞拉可兰是首个获得FDA批准的选择性糖皮质激素受体拮抗剂（SGRA）。此次获批用于既往接受过1~3种系统性治疗方案（其中至少一种包含贝伐珠单抗）的患有铂耐药性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者。2026年NCCN卵巢癌指南重磅更新，新增“白蛋白紫杉醇联合瑞拉可兰”为铂耐药卵巢癌首选方案，为临床治疗提供高效新选择。

获批时间：2026.5.1

商品名：VEPPANU

企业：Arvinas

药品介绍：Vepdegestrant于今年5月被FDA批准，用于既往接受过至少一线内分泌治疗后疾病进展的ESR1基因突变的雌激素受体阳性（ER+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）晚期或转移性乳腺癌。此次批准标志着首款蛋白水解靶向嵌合体（PROTAC）药物正式获得批准，是靶向蛋白降解（TPD）技术从概念验证走向临床应用的划时代节点。

获批时间：2026.5.8

商品名：Bizengri

企业：Partner Therapeutics

药品介绍：泽妥珠单抗是一种HER2/HER3双特异性抗体，FDA已批准用于治疗非小细胞肺癌和胰腺癌的适应症。此次新增适应症为先前接受系统性治疗后出现疾病进展的患有携带神经调节蛋白1（NRG1）基因融合的晚期、不可切除或转移性胆管癌的成年患者。

获批时间：2026.5.13

商品名：Beqalzi

企业：百济神州

药品介绍：索托克拉是一种高选择性BCL-2抑制剂，获FDA优先审评与孤儿药资格认定，于2026年5月批准上市，单药用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗（含BTK抑制剂）复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。这是十年来首个获批用于套细胞淋巴瘤的BCL-2抑制剂。

获批时间：2026.5.15

商品名：泰圣奇

企业：罗氏

药品介绍：FDA批准阿替利珠单抗的新适应症，用于根治性膀胱切除术后、循环肿瘤DNA分子残留病灶（ctDNA MRD）阳性的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）成人患者的辅助治疗，同时批准MRD监测产品Signatera作为阿替利珠单抗在MIBC治疗中的伴随诊断。这是全球首个获批的MRD伴随诊断，意味着基于患者个体定制化的MRD检测技术得到了官方认可，具备了临床伴随诊断的应用资质。

获批时间：2026.5.15

商品名：优赫得

企业：阿斯利康&第一三共

药品介绍：FDA批准徳曲妥珠单抗用于治疗HER2阳性（IHC 3+或ISH+）早期乳腺癌的2项新适应症，分别为：

徳曲妥珠单抗序贯紫杉烷类药物、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（THP）作为新辅助治疗方案，用于HER2阳性II期或III期乳腺癌成人患者；

徳曲妥珠单抗作为辅助治疗方案，用于治疗接受过曲妥珠单抗（联合或不联合帕妥珠单抗）和紫杉烷类药物新辅助治疗后仍有残留浸润性病灶的HER2阳性乳腺癌成人患者。

获批时间：2026.5.22

商品名：达卓优

企业：第一三共

药品介绍：德达博妥单抗是一种靶向TROP2的ADC药物，获FDA批准新增适应症，用于不适合接受PD-1/PD-L1治疗的不可切除或转移性TNBC成人患者，成为全球首个获批一线治疗三阴性乳腺癌（TNBC）的ADC药物，填补该人群一线治疗空白。

获批时间：2026.5.28

商品名：英飞凡

企业：阿斯利康

药品介绍：FDA批准度伐利尤单抗联合卡介苗（BCG），用于治疗既往未接受过BCG治疗的成人高危非肌层浸润性膀胱癌（HR NMIBC）。这是美国首个且唯一针对该适应症的免疫联合疗法，也是该疾病领域30多年来首款全新治疗方案。

获批时间：2026.6.12

商品名：Welireg

企业：默克

药品介绍：贝组替凡是一种缺氧诱导因子-2α（HIF-2α）抑制剂，此次获批适应症为联合帕博利珠单抗用于接受肾切除术或肾切除术及转移灶切除术后、复发风险为中高危或高危的、具有透明细胞成分的肾细胞癌（ccRCC）成人患者的辅助治疗。这是目前全球唯一上市的HIF-2α抑制剂，也是近年来肾癌领域最具突破性的创新药物之一。

获批时间：2026.6.12

商品名：Truqap

企业：阿斯利康

药品介绍：卡匹色替是一种强效、选择性泛AKT抑制剂，此次获批适应症为卡匹色替联合阿比特龙和泼尼松，用于治疗经FDA批准的检测方法证实存在PTEN（磷酸酶和张力蛋白同源物）缺失的转移性雄激素通路调节初治或敏感（mAPMN/S）前列腺癌成人患者。这是首个且唯一针对PTEN缺失型转移性激素敏感性前列腺癌的靶向疗法。