审核/顾问/培训/注册/许可等医疗器械注册生产一站式服务

请联系CIO在线客服（联系号码：13332878028）

一、为什么说明书和标签是“发补常客”？

2026年第一季度，广东省二类医疗器械注册审评发补原因统计显示：因说明书/标签不合规导致形式审查驳回或技术审评发补的占比高达31%，居所有资料类型的第三位（仅次于临床评价和风险管理）。具体问题集中在：

• 内容缺失——未按 《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号） 逐项列明全部条款内容；

• 适用范围描述不当——超出注册申报中的“预期用途”范围，或表述过于宽泛；

• 警示信息不足——未明确列出禁忌症、注意事项、潜在风险；

• 与产品技术要求不一致——技术参数、型号规格、性能指标与技术要求对不上；

• 格式问题——字体字号、图标符号、语言表述不符合规范要求。

审评老师的潜台词是：如果连说明书都写不完整、写不准确，怎么保证用户能安全正确地使用产品？

本文将为您提供一套可直接套用的说明书与标签编写框架，涵盖2026年最新审评关注重点，帮您一次过审。

二、法规依据与2026年新要求

📌 核心法规依据

⚠️ 2026年审评关注重点变化

1. 电子说明书新规：2026年起，对于具有电子显示界面的产品（如带屏幕的设备、APP配套产品），需要在说明书/标签中明确电子说明书的获取方式（二维码、官网链接等），且该链接需在注册时一并提交并保持长期有效；

2. 标签可追溯性增强：标签中需包含UDI-DI（唯一标识·产品标识） 的编码信息，并符合 《医疗器械唯一标识系统规则》 的最新要求；

3. 网络安全告知义务：对于含有无线网络、蓝牙、数据交换功能的产品，说明书必须单独章节告知网络安全风险及用户应采取的防护措施；

4. 语言要求细化：销售给中文用户的器械，说明书和标签必须为中文简体，且术语翻译需与国家标准/行业标准保持一致（如“警告”“注意”“禁忌症”的规范表述）。

三、说明书编写完整模板（逐项拆解）

根据6号令，医疗器械说明书至少应包含以下内容。下文提供逐项模板+填写示例+避坑提示，建议逐条对照撰写。

【封面/首页信息】

⚠️ 避坑提示：

• “住所”和“生产地址”若不同，必须分别列明，不可混为一谈；

• 多个型号时，要用“顿号”或“分号”清晰分隔，不可含糊写“及其衍生型号”；

• 注册证号/技术编号/生产许可证号三项提交时可留空，但必须在正文中明确标注“取得注册证/许可证后补填”，不可直接删除。

【第一条】产品结构组成、主要性能

编写要求：用文字或图表形式说明产品的结构组成、关键部件/材料、主要性能参数。

模板示例（以多参数患者监护仪为例）：

1. 产品结构组成

本产品由主机、心电导联线、血氧探头、血压袖带、体温探头、电源适配器及嵌入式软件（版本号V1.0）组成。

2. 主要性能参数

参数项目	技术指标
心电	频率范围：0.05Hz~150Hz；输入阻抗≥5MΩ
血氧饱和度	测量范围：0%~100%；精度：±2%（70%~100%）
无创血压	测量范围：0~300mmHg；误差：±5mmHg
体温	测量范围：25℃~45℃；精度：±0.1℃
电源	AC 100-240V，50/60Hz
尺寸/重量	280mm×200mm×80mm；约2.5kg

⚠️ 避坑提示：性能参数必须与产品技术要求中的指标完全一致（数值、单位、条件不可有差异），审评老师会做“交叉核对”。

【第二条】产品适用范围、禁忌症

编写要求：准确描述产品的预期用途、适用人群、使用环境，以及明确的禁忌症。

模板示例：

1. 适用范围

本产品适用于在医疗机构内对成人患者的心电、血氧饱和度、无创血压、体温进行监测，供临床医护人员参考。不适用于新生儿及婴幼儿。

2. 禁忌症

• 对心电电极片或血压袖带材料过敏者禁用；

• 严重凝血功能障碍患者使用无创血压监测时需谨慎评估；

• （其他禁忌症按实际产品补充）

⚠️ 避坑提示：

• “适用范围”的描述不得超出注册申报中明确列出的预期用途范围；

• 若产品涉及特定禁忌人群（如孕妇、儿童），必须明确标注，不可省略。

【第三条】产品安全使用警示、注意事项

编写要求：这是6号令中字数最多、最容易发补的部分。需从以下维度逐项列出：

• 使用前的检查事项；

• 操作过程中的注意事项；

• 出现异常时的处理措施；

• 运输、储存、维护、保养要求；

• 一次性使用/可重复使用的说明；

• 灭菌方式及灭菌有效期；

• 其他必要的安全警示。

模板示例：

3. 注意事项

3.1 使用前请确认产品外观完好，各附件连接正常，电源指示灯亮；

3.2 本产品应由经培训的医护人员操作，使用前请仔细阅读本说明书全文；

3.3 心电导联线、血氧探头、血压袖带均为标配附件，不得使用非原厂附件替代；

3.4 血氧探头不应用于有破损皮肤或循环障碍的患者部位；

3.5 监护过程中若出现报警，请及时查看患者状态和设备连接；

3.6 本产品应在温度+5℃~+40℃、相对湿度≤80%的环境下使用；

3.7 本产品应在温度-10℃~+55℃、相对湿度≤93%的环境下运输和储存；

3.8 设备表面清洁应使用软布沾中性清洁剂擦拭，不得使用有机溶剂；

3.9 本产品为II类设备，请勿在易燃气体环境下使用；

3.10 本产品含内置锂电池，请勿私自拆卸或投入火中。

⚠️ 避坑提示：

• 本条内容建议与风险管理报告中的风险控制措施联动——每个风险点对应的“用户注意事项”都应在此体现；

• 具有无线功能的产品，必须增加网络安全警示（如“请确保设备连接至安全网络”“定期更新密码”等）。

【第四条】安装和使用说明

编写要求：按操作步骤顺序写明安装、调试、使用、关闭的完整流程。可配示意图或照片辅助说明。

模板示例：

4. 使用说明

4.1 开机：连接电源适配器后，按压主机正面【电源】键3秒，屏幕亮起后进入待机界面；

4.2 连接附件：将心电导联线、血氧探头、血压袖带、体温探头按主机接口标识依次插入；

4.3 患者连接：

• 心电电极片按标准导联位置粘贴于患者胸部；

• 血氧探头夹于患者食指或中指（避免剧烈运动）；

• 血压袖带缠绕于患者上臂（与心脏同高水平）；

• 体温探头置于患者腋下或口腔。

4.4 参数设置：通过触摸屏进入【参数设置】界面，设定报警上下限、测量间隔等；

4.5 开始监护：确认各参数波形正常显示后，点击【开始监护】；

4.6 关闭设备：长按【电源】键3秒，屏幕关闭后拔掉电源插头。

⚠️ 避坑提示：

• 说明书中的操作步骤应与产品的实际用户界面、操作逻辑一致；

• 若产品涉及软件，需写明软件版本号及主要操作界面截图（可放在附录）。

【第五条】产品维护和保养方法

编写要求：写明日常清洁、保养周期、校准要求、易损件更换周期等。

模板示例：

5. 维护与保养

5.1 每次使用后，用75%酒精棉球擦拭主机表面及导联线（避开接口处）；

5.2 心电导联线和血氧探头建议每6个月检查一次线缆完整性，若有破损及时更换；

5.3 血压袖带建议每12个月更换一次，或发现漏气时立即更换；

5.4 设备应每年进行一次计量校准（建议委托原厂或具备资质的第三方机构）；

5.5 内置电池建议每3年由专业维修人员检测一次，若续航不足需更换。

【第六条】产品储存和运输条件

编写要求：明确温度、湿度、气压等环境参数，以及防震、防潮、防压等特殊要求。

模板示例：

6. 储存与运输

6.1 储存条件：温度-10℃~+55℃，相对湿度≤93%，无腐蚀性气体、通风良好的室内环境；

6.2 运输要求：避免剧烈震动、碰撞和雨淋，包装箱须保持“向上”“防潮”标识；

6.3 若在低温环境下运输后，应放置在室温下恢复至少2小时后再开机使用。

【第七条】产品有效期（或使用寿命）

编写要求：标明产品的货架寿命（无菌产品） 或使用寿命（有源设备），并说明判断依据。

模板示例：

7. 使用寿命

本产品整机使用寿命为 5年（在正常使用和维护条件下）。有效期届满后建议停止使用或联系原厂评估更换。内置锂电池的循环寿命约为 300次充放电，若续航明显下降应及时更换。

⚠️ 避坑提示：整机寿命和关键零部件寿命要分别说明，且必须与稳定性研究数据一致。

【第八条】生产日期和使用期限/失效日期

编写要求：无菌产品需明确失效日期（年/月）；有源设备需明确生产日期标注方式。

模板示例：

8. 生产日期与失效日期

8.1 生产日期：见产品标签上的“生产日期”项（格式：YYYY-MM-DD）；

8.2 使用期限：见本说明书第7条（整机5年），具体失效日期=生产日期+5年。

【第九条】配件清单（含耗材）

编写要求：列明随机附带的全部配件、耗材、工具及数量，并注明是否可单独购买。

模板示例：

9. 配件清单

配件名称	数量	备注
心电导联线（5导）	1条	标配，可单独购买
血氧探头（指夹式）	1个	标配，可单独购买
血压袖带（成人型）	1个	标配，可单独购买
体温探头（体表型）	1个	标配，可单独购买
电源适配器	1个	标配
使用说明书	1本	——

【第十条】标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释

编写要求：列出产品标签上所有非文字标识（图形符号、缩写代码）的对照解释，须符合 YY/T 0466.1-2016 的标准符号库。

模板示例：

10. 标签符号说明

符号	含义	依据标准
☰	制造商	YY/T 0466.1
⚥	生产日期	YY/T 0466.1
⌛	使用期限	YY/T 0466.1
☢	注意/查阅说明书	YY/T 0466.1
☯	温度上限	YY/T 0466.1
♁	湿度限值	YY/T 0466.1
☣	易碎/小心搬运	YY/T 0466.1
☤	向上放置	YY/T 0466.1
BF型	患者防电击等级（BF型）	GB 9706.1-2020
IPXX	防护等级（如IPX1）	GB/T 4208

⚠️ 避坑提示：凡是标签上出现的每一个符号、字母缩写、代码，必须在此处给出解释。少解释一个就是一项发补。

【第十一条】其他需要告知的内容（标准清单）

编写要求：列出产品符合的全部国家标准、行业标准编号及名称。

模板示例：

11. 适用标准清单

本产品符合以下标准的要求：

• GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

• YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》

• YY 0784-2010《医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》

• GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》

• YY/T 0316-2016（现GB/T 42062-2022）《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》

【第十二条】售后服务信息

编写要求：写明售后服务电话、网址、维修地址、质保政策等。

模板示例：

12. 售后服务

12.1 本产品质保期为自购买之日起 12个月（配件除外）；

12.2 质保期内非人为损坏免费维修，人为损坏或超期使用需收取维修费用；

12.3 售后服务电话：0756-XXXXXXX（工作日 8:30-17:30）；

12.4 售后邮箱：service@xxmed.com；

12.5 维修地址：珠海市高新区XX路XX号（售后服务中心）。

【第十三条】说明书编制/修订日期

编写要求：注明本说明书的编制日期和历次修订版本及日期。

模板示例：

13. 编制与修订记录

• 编制日期：2026年6月 （版本号：V1.0）

• 修订记录：

  版本号	修订日期	修订内容	修订人
  V1.0	2026年6月	首次编制	XXX

四、标签样稿编写规范

标签（即产品铭牌/包装标签）的内容虽少，但格式要求极为严格。以下逐项说明：

📋 标签必含内容清单

⚠️ 标签格式规范要点

• 字体字号：中文不小于 五号字（10.5pt） ，确保用户清晰可辨；

• 颜色对比：标签底色与文字颜色应有足够对比度，禁止使用浅色文字配浅色背景；

• 符号标准化：所有图形符号须采用 YY/T 0466.1-2016 的标准符号，不得自创；

• 位置醒目：警示性文字（如“禁止”“注意”）应放在标签醒目位置，或使用红色/黄色警示色块突出。

五、说明书与产品技术要求的“一致性检查清单”

注册审评时，审评老师会进行 “说明书 vs 产品技术要求”交叉核对。以下是最容易被发现不一致的项目：

六、2026年审评高频发补案例及应对

❌ 案例一：适用范围“四舍五入”

• 发补描述：“说明书中的适用范围包含‘家庭护理’，但注册申报的预期用途仅限‘医疗机构内’，请修正。”

• 对策：说明书适用范围必须逐字对应注册申报资料中的“预期用途”，不增不减。

❌ 案例二：参数“各说各话”

• 发补描述：“说明书第1条中血氧饱和度精度为±2%，产品技术要求中为±3%，请统一。”

• 对策：逐一交叉核对所有性能参数，确保两个文件的数据完全一致。

❌ 案例三：标签符号“无师自通”

• 发补描述：“标签上的‘√’形符号未在说明书中解释，且该符号非YY/T 0466.1标准符号，请修正。”

• 对策：标签上只用 YY/T 0466.1-2016 收录的标准化符号；非标准符号全部替换。

❌ 案例四：网络功能“避而不谈”

• 发补描述：“产品具有蓝牙数据传输功能，但说明书中未包含网络安全相关告知内容，请依据YY/T 1843-2022补充。”

• 对策：凡有无线/有线数据传输功能，必须单列网络安全章节，至少写清数据加密方式和用户密码管理要求。

❌ 案例五：禁忌症“该写不写”

• 发补描述：“产品说明书未列出禁忌症，但风险管理报告中识别了‘对电极片过敏’的风险，两者不一致。”

• 对策：风险管理报告中识别的每一条风险，若需用户认知和规避，都应在说明书“禁忌症”或“注意事项”中体现。

七、高效撰写“四步法”

1. 第一步：搭框架——按本文模板将全部章节标题列出，确保不漏项（对照6号令逐条打钩）；

2. 第二步：填内容——从产品技术要求、风险管理报告、设计开发文档中抽取数据和信息逐项填入；

3. 第三步：交叉核对——用上文的“一致性检查清单”逐一比对说明书与技术要求、风险报告的对应项；

4. 第四步：交叉校对——由第二人（建议质量部同事）逐项核对，重点检查格式规范性和信息一致性。登录 CIO在线 平台，使用“说明书/标签合规检查工具”进行最终复核，快速定位遗漏和偏差。

八、总结：说明书不是“配角”，而是“最后一道防线”

很多注册申报负责人在准备资料时，把说明书和标签视为“边角料”，随便写写、凑合交差——然后收获一张发补通知。殊不知：

• 说明书是用户安全使用的最后一道防线——所有风险控制措施的“最后一公里”都落在说明书上；

• 说明书是审评老师的“终审焦点” ——看完整套资料后，老师会通过说明书来验证“产品是否真的如你所说那样安全和有效”。

所以，请用和写技术要求一样严谨的态度来写说明书。每一个参数、每一条警示、每一个符号，背后都对应着产品的一个设计决策、一项验证数据、一个风险控制措施。

写好说明书，不仅是通过审评的需要，更是对用户负责的体现。

=

国健医药咨询自 2003 年成立，二十余载深耕药品、医疗器械、化妆品领域，为企业提供产品注册 / 备案、生产 / 经营许可、认证服务，以及产业转让、并购全流程专业咨询。凭借丰富经验与合规实力，助力企业高效落地、稳健发展。如有相关业务需求，欢迎随时联系咨询。

点击“阅读原文”了解更多行业资讯