结尾篇——软件注册法规一览

注册法规通 · 软件注册通 · 结尾篇 · 法规索引

「软件注册通」系列到这里收尾。清单整理于2026 年 6 月，所列文件以国家药监局、器审中心已正式发布的文本为准；文末单独列出征求意见中的文件，请勿与现行版混淆。

需要说明：软件注册通用总原则仍以 2022 年修订版系列为主干（软件、网络安全、AI 各一份）；2023～2025 年陆续发布的是专项指导原则和目录更新，应叠加适用，而非替代 2022 总原则。

清单按「上位法规 → 2022 基础指导原则 → 2023～2025 新文件 → 分类与 IVD → 临床目录 → 政策动向 → 标准 → 产品专项 → 查新渠道」排列。

一、行政法规与部门规章

·《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号，2021 年 6 月施行）——监管基本法。

·《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第 47 号，2021 年 10 月施行）——注册、变更、延续等总框架。

·《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第 48 号，2021 年 10 月施行）——IVD 及含软件组件 IVD 适用。

二、2022 年「数字医疗」基础指导原则（现行通用主干）

以下三份为器审中心 2022 年集中发布，迄今仍是软件注册审查最常引用的通用文件：

·《医疗器械软件注册审查指导原则（2022 年修订版）》——器审中心通告 2022 年第 9 号（2022-03-07 发布）。

·《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022 年修订版）》——器审中心通告 2022 年第 7 号。

·《人工智能医疗器械注册审查指导原则》——器审中心通告 2022 年第 8 号。

·《医疗器械独立软件产品技术要求编写指导原则》——独立软件技术要求编写。

·《医疗器械注册单元划分指导原则》——软件与试剂、仪器同报/分报依据。

三、2023～2025 年新发布或修订的专项指导原则

人工智能 / 辅助检测

·《人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则》——器审中心通告 2023 年第 38 号（2023-11-07 发布）。

·《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》——器审中心通告 2019 年第 7 号（辅助决策类 AI 仍常引用，与 2022 年第 8 号配套）。

·《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》——AI 软件分类界定（NMPA 发布，2021 年施行）。

移动计算 / 影像软件

·《移动医疗器械注册审查指导原则（2025 年修订版）》——器审中心通告 2025 年第 9 号（2025-04-29 发布；数字医疗体系补充文件，含 IVD 移动场景）。

·《医学图像存储与传输软件（PACS）注册审查指导原则（2024 年修订版）》——器审中心通告 2024 年第 19 号。

监护 / 其他产品专项（举例）

·《中央监护软件注册审查指导原则（2025 年修订版）》——器审中心通告 2025 年第 27 号。

·病理图像人工智能分析软件性能评价/临床评价审评要点等——按产品类型另查器审中心目录。

四、分类目录与界定

·《医疗器械分类目录》及 2017 年第 104 号公告——IVD 软件常见 21-07、21-08 等（以最新目录原文为准）。

·医疗器械分类决策树——判定管理类别。

·《体外诊断试剂分类规则》及实施通告——IVD 分类总规则。

·《体外诊断试剂分类界定相关指导原则》及各产品分类界定指导原则。

·《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》——NMPA 通告 2025 年第 22 号。

五、临床评价与免临床目录（现行版）

·《医疗器械临床评价技术指导原则》——同品种对比、临床试验等通用要求。

·《体外诊断试剂临床评价技术指导原则》——IVD 及 IVD 软件组件。

·《免于进行临床评价医疗器械目录（2025 年）》——NMPA 通告 2025 年第 19 号（2025-05-12 发布施行；替代 2023 年第 33 号，含 1047 项产品）。

·《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025 年）》——NMPA 通告 2025 年第 23 号（2025-06-23 发布施行；替代 2021 年第 70 号）。

征求意见中（尚未施行）：器审中心 2026 年 4 月 29 日发布《免于进行临床评价医疗器械目录（2026 年征求意见稿）》及 IVD 免临床试验目录征求意见稿，意见反馈截止 2026 年 5 月 29 日——注册申报仍以 2025 年版目录为准，正式版发布后需再更新。

六、变更、上市后与生产质量管理规范

·《医疗器械注册与备案管理办法》变更注册、备案变更相关条款——软件版本升级。

·《医疗器械说明书和标签管理规定》——说明书、软件版本标注。

·《医疗器械生产质量管理规范》及附录——含独立软件附录、体外诊断试剂附录。

七、2025 年政策动向（非指导原则，但影响 AI/高端软件路径）

·《优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措》——NMPA 公告 2025 年第 63 号（2025 年 7 月发布）。涉及人工智能医疗器械变更注册简化、测评数据库性能评价、大模型相关指导原则研制等方向。

·《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》——国办发〔2024〕53 号（2024 年，免临床目录制修订等政策背景文件）。

八、常用标准（举例，以标准公告现行版本为准）

· YY/T 0664《医疗器械软件 软件生存周期过程》。

· YY/T 1406 系列《医疗器械软件》——软件通用要求。

· YY/T 1833《人工智能医疗器械 质量要求和评价》。

· YY/T 1861 等网络安全相关行业标准。

· GB/T 25000.51（软件产品质量要求与测试）——注册检验中常引用。

· 产品专用标准按具体品类补充适用。

九、去哪里查最新版

国家药监局官网（www.nmpa.gov.cn）——公告、通告、部门规章。

器审中心官网（www.cmde.org.cn）——指导原则、审评要点、分类界定、征求意见。

标准信息公共服务平台——YY/T、GB 现行有效版本。

本清单随 NMPA 发布动态更新；若与官网不一致，以官网 PDF 为准。

可以怎么着手

信息来源

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