夜雨聆风6 月 26 日，北京亦庄经济技术开发区重大 CGT 产业项目正式开工 —— 立康生命投资 1.1 亿元打造国内首条 AI 驱动个性化肿瘤细胞疫苗全链路智能制造产线，计划 2026 年 10 月竣工投产。项目聚焦 “一人一药” 个性化 DC 细胞疫苗量产，依托 AI 抗原解析、密闭自动化细胞制备、全流程数字化精益质控体系，直击个性化细胞疗法周期长、成本高、批次不稳定等行业痛点，成为国内细胞精益制造标杆工程，持续夯实亦庄全国 CGT 产业核心集群优势。
亿元智能产线落地，补齐个性化肿瘤疫苗产业化短板
据北京经开区官方披露，本次新建项目包含标准化研发实验室与专属智能化生产车间，核心服务企业核心管线 LK101 mRNA-DC 个性化肿瘤细胞疫苗规模化生产。该管线是国内同步拿下 NMPA、FDA 双临床批件的自体肿瘤疫苗，针对晚期实体瘤开展精准免疫治疗，目前中美 I 期临床数据积极，列入国家重大新药创制专项。
长期以来，个性化细胞疫苗高度依赖人工开放式实验室操作：患者样本测序、新生抗原筛选、细胞培养、制剂分装全流程依靠人工完成，单例制备周期长达数周，人工操作带来明显批次差异，耗材与人力成本居高不下，极大限制临床大范围应用。本次智能产线以 GMP 规范为基准，打通从患者外周血样本到成品疫苗的全自动标准化链路，完成前沿临床技术向工业化精益生产的关键转型。
立康生命创始人陈立博士表示，该产线填补国内个性化细胞治疗全自动量产平台空白，建成后将大幅提升国产精准抗肿瘤细胞药物自主供给能力，适配国内细胞产业最新监管合规要求。
AI + 全自动密闭产线，构建个性化细胞精益生产新体系
区别于传统标准化 CAR-T、干细胞工厂，这条产线专为个性化定制疗法设计，融合 AI 算法、模块化密闭工作站、数字追溯系统三大核心技术，落地五大精益制造核心优势：
- AI 智能抗原解析，十倍压缩前端研发周期
配套自研 AI 新生抗原预测平台，对接患者肿瘤测序数据，24 小时完成突变位点筛选、高免疫原性抗原组合优化。对比传统人工 7-10 天筛选周期，效率提升超 10 倍。系统依托百万级肿瘤抗原数据库自动剔除低效、高风险靶点，统一标准化输出抗原方案，消除人工主观偏差，实现前端设计环节精益可控。 - 全密闭无人化细胞制备，稳定产品质量
全线采用密闭式细胞处理工作站，覆盖血样分离、DC 细胞扩增、mRNA 转染、纯化、制剂分装全工序，全程无敞口操作，降低污染风险；AGV 机器人完成样本自动转运，温度、溶氧、培养基供给由 AI 动态调节，离心、换液、收集等环节自动化设备替代 90% 人工，操作误差控制在 0.1% 以内。传统手工模式细胞活率波动 15%-20%，自动化闭环工艺可稳定维持细胞活率 95% 以上，从生产端解决批次一致性难题。 - 全链路数字追溯，满足 GMP 精益质控
搭建一体化 LIMS 数字管控平台，患者样本信息、AI 抗原报告、设备运行参数、每一步细胞操作记录、质检数据自动归档留存，生成不可篡改电子台账。全流程一键溯源，省去纸质记录人工核对成本，契合新版《药品管理法实施条例》对 CGT 产品自动化、数字化生产的强制监管要求。 - 柔性并行生产，大幅降低单例治疗成本
采用模块化柔性布局，可并行处理多名患者独立样本，智能调度设备与耗材，减少资源闲置；AI 算法动态优化细胞因子、培养基用量，杜绝原料浪费。多重精益手段叠加后，预估单例个性化疫苗综合生产成本下降 40%，缓解高端免疫治疗价格高昂的行业痛点。 - 产研数据互通，加速临床样本交付
研发实验室与智能产线数据无缝打通，临床优化工艺可同步落地量产车间，实现工艺迭代与规模化制备无缝衔接，为 II、III 期多中心临床试验大批量样本稳定供给提供产能支撑。
多维产业价值，引领个性化 CGT 制造升级
行业层面：打造可复制的个性化细胞精益制造标杆
目前国内细胞智能工厂多服务通用干细胞、标准化 CAR-T 产品，面向 “一人一药” 肿瘤细胞疫苗的全自动密闭产线尚无成熟落地案例。立康生命亦庄产线打通 AI 靶点设计、自动化细胞制备、数字化质控一体化闭环，为全行业提供标准化落地范本，加速淘汰开放式手工作坊式生产模式。伴随细胞产业监管持续收紧，自动化、AI 赋能、数字化精益智造已成为细胞治疗企业产业化必经门槛。
区域层面：完善亦庄 CGT 全产业链布局
北京亦庄是国内细胞与基因治疗产业集聚高地，集聚创新药企、自动化设备厂商、CGT CDMO 平台。本次亿元级 AI 细胞疫苗产线开工，补齐区域个性化肿瘤免疫治疗量产短板，完善 “测序 —AI 抗原研发 — 自动化细胞制备 — 临床交付” 完整产业链，巩固亦庄国内 CGT 创新制造核心地位。
临床患者层面：加速国产精准抗癌药商业化落地
LK101 为完全自主知识产权 mRNA-DC 肿瘤疫苗，产线投产后将大幅提升临床供货能力。稳定、低成本、高效率的智能制造体系，既保障大规模临床试验推进，未来商业化上市后，也将有效减轻晚期实体瘤患者治疗负担，推动国产个性化免疫治疗普惠临床。
项目后续规划
按照建设时间表，该 AI 个性化肿瘤细胞疫苗智能制造产线将于 2026 年 10 月全面竣工投产，同步启动大批量临床样本规模化制备。企业后续将依托产线持续迭代精益生产 SOP 标准体系，同步规划开放 CDMO 代工服务，赋能国内同类个性化细胞治疗创新企业产业化落地。
从实验室手工个体化试制，到 AI 驱动全自动精益智能制造，立康生命亦庄产线的落地，标志我国个性化肿瘤细胞治疗正式迈入标准化、低成本、可规模化工业化新阶段。AI、自动化、数字化深度融合的细胞精益制造技术，持续破解 CGT 行业产能、成本、质控三重瓶颈，为国产创新细胞药物走向临床、参与全球竞争筑牢工业化生产根基。
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