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申请CNAS软件检测实验室,通过146个真实案例,搞定实验室记录

申请CNAS软件检测实验室,通过146个真实案例,搞定实验室记录

本文基于CNAS官方发布的历年评审案例集,对实验室记录环节的常见问题进行归纳整理,帮助准备申请CNAS认可的软件检测实验室避开这些"坑"。

在CNAS现场评审中,"记录"是评审专家审查的重点对象。有关于记录方面的案例集共收录了超过146条不符合项,几乎全部围绕实验室记录的管理规范和信息完整性展开。

这些案例来自不同领域、不同类型的实验室,我们在整理与归纳的同时,针对软件检测领域的特殊要求再展开讲一讲。

对于软件检测实验室来说,记录的重要性更为突出。软件测试行业与其他行业不同,其他行业更重设备,而软件测试行业更重人员。这就要求我们更要把证据做好做扎实,才能确保测试结果的公正性。

一、记录管理方面的高频问题

记录管理方面的高频问题聚焦于记录的管理制度与执行规范。归纳下来,主要有以下几类:

1. 记录缺少唯一性标识和编号规则

这是最基础的问题,也是最容易被忽视的。

典型案例:

程序文件中缺少记录的编号规则;现场发现3份编号同为"2013-01"的《日常监督记录表》,但填写时间和内容完全不同——编号相同,无法区分。

日常监督记录表未见唯一性标识,程序文件也未规定标识方法。

提醒: 每一份记录都应该有唯一的编号,就像身份证号一样,不能出现"重号"。编号规则要在程序文件中明确规定,实际执行也要与规定一致。

2. 特定任务未制定记录格式

典型案例:

实验室未针对EN71-1:2011和ASTM F963-11标准制定工作记录单。

提醒: 不同的检测任务可能需要记录不同的信息项。如果没有设计针对性的记录表单,检测人员在填写时容易遗漏关键信息。

3. 记录保存职责和期限与规定不符

典型案例:

程序文件规定"按责任分工保存记录",实际却是质量部集中保存——写的是分权,做的是集权。

手册注明"各类记录保存期限均为3年",但实际保存期限与此不符。

缺少检测原始记录和检测报告副本的保存期限规定。

提醒:文件写什么,实际就怎么做。如果觉得原规定不合理,应该修订文件,而不是执行中自行变通。保存期限也要覆盖所有类型的记录,不能漏掉原始记录和报告副本。

4. 校准证书副本未保存

典型案例:

实验室未保存某年度校准证书副本。

提醒:设备校准证书是测量溯源性证明的重要材料,副本应当妥善保存,以备评审时出示。

三、记录信息方面的高频问题——最密集的"雷区"

记录信息方面是信息量最大的一组,涵盖了记录内容不完整、信息缺失的各种情形。这是最值得花时间逐条研究的部分,因为它们揭示的是"到底哪些信息容易漏写"。

我们将这111条不符合项按主题归类,可以提炼出以下六大高频问题:

高频问题一:试验条件信息缺失(出现约40+次)

这是出现频率最高的问题类型,几乎占到全部不符合项的三分之一以上。具体缺失的内容五花八门,但本质都是一样的——没有记录测试是在什么条件下进行的。

对软件检测实验室的提示: 软件测试中,"试验条件"可能表现为:操作系统版本及补丁级别、测试工具版本及配置参数、网络环境参数、数据库版本、服务器硬件配置等。这些信息直接关系到测试结果能否复现,必须完整记录。

高频问题二:只记结果,不记原始观察数据(出现约10+次)

这类问题的特征是:原始记录上只有经过计算后的平均值或最终结果,看不到产生这个结果之前的原始测量数据。

"原始记录"之所以叫"原始",就是因为它必须记录第一时间、第一手的观察数据。如果只写一个最终计算结果,评审员无法判断这个结果是怎么来的,也无法核查计算过程是否有误。(来源道普云)

对于软件测试来说,这个原则同样适用:测试步骤中的中间状态、中间结果也应该记录,而不是只写一个"通过/不通过"的结论。比如性能测试中,每个时间点的响应时间数据、资源占用曲线,都应该有记录留存。

高频问题三:样品前处理/预处理信息缺失(出现约8+次)

样品到达实验室后,在正式检测前往往需要一系列准备工作——调节温湿度、停放一定时间、制备处理等。这些步骤虽然不是"检测"本身,但直接影响检测结果的准确性。如果不记录这些信息,别人就无法判断样品是否处于标准要求的测试状态。

软件检测的对应场景: 被测软件在正式测试前的安装配置步骤、数据库初始化状态、测试数据准备过程、被测件交接时的病毒查杀操作(案例111就明确指出:交接表只记录了病毒查杀结果,未记录查毒软件名称、版本和病毒库版本)——这些都属于"前处理"范畴,应当完整记录。

高频问题四:人员签名缺失(出现约6+次)

典型案例:

原始记录只有检验人签名,审核栏无人签名。

原始记录只有校核人签字,无检测人签字。

化学成分原始记录无校核人员签字。

抽样记录没有抽样人员标识。

质量监控结果缺少人员签字。

原始记录上的签名不是"走形式",它代表的是责任追溯——谁做的检测、谁做的校核,出了问题找谁。检测人和校核人的签名缺一不可。软件检测实验室在评审中同样会遇到这个问题:测试执行人和审核人的签名是否齐全,是评审员必查的内容。

高频问题五:结果计算导出过程缺失(出现约4+次)

从原始数据到最终结论,中间经过什么计算步骤、用了什么公式、引用了什么修正系数,这些都应该在记录中有清晰的体现。评审员需要看到的是一条完整的推导链,而不是"黑箱式"的从数据直接跳到结论。

高频问题六:标准信息缺失(出现约4+次)

标准信息是原始记录的"坐标轴"——它告诉读者,这个检测是在什么规则下执行的。写"见检测报告"是不够的,原始记录本身就应该注明具体的标准编号和版本号。对于软件检测来说,这意味着测试依据的国家标准、行业标准或企业标准,以及具体的条款号,都应该在原始记录中明确标注。

四、记录涂改——看似小事,实则"硬伤"

专门涉及记录涂改问题:

问题类型
典型案例
使用涂改液
质量监督检查表均为涂改液涂改
涂改无确认标记
原始记录数据有涂改,缺少更改确认标记
涂改导致原记录模糊
现场试验中将错误记录涂掉,造成原记录模糊
涂改未签名
原始记录多处涂改,没有改动人签字识别
涂改未盖章
检验委托书中检测依据代号及日期涂改未签名或盖章

核心原则: 记录可以修改,但修改必须保留原记录的可辨认性,并且由修改人签名或盖章确认。涂改液直接覆盖、涂掉导致模糊,这些都是违规操作。正确的做法是:划一条单线删除原内容(保证原内容仍可辨认),在旁边写上新内容,并由修改人签名标注修改日期。

五、电子记录管理——软件检测实验室一定需要去做好的一个方面

专门针对电子记录,这对软件检测实验室来说是高度相关的领域,因为软件测试大量依赖电子化记录。

问题一:没有电子记录管理制度

4条案例指向同一个问题:实验室没有对电子形式存储的数据制定管理规定。

没有文件规定如何控制以电子形式存储的检测数据和报告。

未对自动采集数据的备份、保存进行规定。

没有对计算机数据转移进行检查的规定。

对自动数据采集设备的原始数据处理、管理、保护没有制定流程。

软件检测实验室几乎必然使用电子记录系统,如果连基本的管理制度都没有,评审员一看就知道是"裸奔"状态。你需要规定:电子记录怎么创建、怎么修改、怎么备份、怎么存储、怎么检索、怎么保护防篡改。

问题二:电子记录与纸质记录不一致

如,某工具的使用时间记录的电子版与纸质版不一致。

如果实验室同时存在电子和纸质两种记录形式,必须确保二者一致。如果出现不一致,评审员会追问到底哪个是"真的"。

问题三:电子数据采集/处理软件未验证

4条案例涉及软件验证:

实验室使用了自动数据采集分析系统,但提供不出对该软件适用性的验证记录。

坡度仪自动采样和数据处理系统,未对其适用性进行验证。

缺少对检测数据采集、处理和存储的适应性验证记录。

设备的检定管理系统缺少验证记录。

如果你自己使用的测试管理软件、数据采集软件,必须对其适用性进行验证——验证它确实能正确采集、处理、存储你需要的数据。

问题四:电子记录无法有效识别

测试软件生成的电子数据记录以企业名称作为文件名,没有任务编号和试验时间信息,无法有效识别。

电子记录同样需要唯一性标识。用企业名称做文件名是不够的,应该能从文件名或元数据中迅速找到对应的任务、时间和内容。

六、软件检测特有的记录问题

有两条直接涉及软件检测领域:

案例110: 查某市小客车指标摇号与竞价系统软件测试项目,不能提供技术评审记录。

案例111: 《被测件交接表》只记录了病毒查杀结果,未记录查毒软件名称、版本和病毒库版本。

这两条虽然只有两条,但信息量很大。它们指向的是软件检测中两类独特的记录需求:

技术评审记录——软件测试项目在正式执行前,通常需要对测试方案、测试用例进行技术评审。评审的过程、参与人员、评审结论,都需要有记录留存。这是软件检测流程中的关键环节,不能"口头讨论一下就完了"。(来源道普云)

被测件交接与环境确认记录——软件接收时的查毒操作、所使用的查毒工具版本信息、被测软件版本号、测试环境配置详情等,都是软件检测可追溯性的重要组成部分。只写一个"已查毒"是不够的。

七、总结:软件检测实验室的记录"避坑清单"

基于以上案例分析,我整理了一份面向软件检测实验室的记录注意事项清单:

管理制度层面

序号
注意事项
参考案例来源
1
建立明确的记录编号规则,确保每份记录唯一可识别
第一组案例1-3
2
为不同类型测试任务设计针对性的记录表单
第一组案例4
3
记录保存职责和期限要在文件中明确规定,且与实际执行一致
第一组案例5-8
4
保存校准/检定证书副本
第一组案例9
5
建立电子记录管理制度(创建、修改、备份、存储、保护、检索)
第三组案例1-4
6
对使用的测试管理软件和数据采集软件进行适用性验证并保留记录
第三组案例7-10
7
确保电子记录与纸质记录一致(如果同时存在两种形式)
第三组案例6

记录内容层面

序号
注意事项
参考案例来源
8
完整记录测试条件:操作系统版本、测试工具版本及配置、网络环境、数据库版本、服务器配置等
第二组案例(约40+条)
9
记录原始观察数据,不要只写计算后的最终结果;中间状态和中间结果同样要记录
第二组案例10-19
10
记录被测软件的前处理信息:安装配置步骤、数据库初始化、测试数据准备、查毒操作详情(软件名称、版本、病毒库版本)
第二组案例2-8, 111
11
检测人和校核/审核人的签名都不能少
第二组案例12-16
12
记录结果推导过程:计算公式、中间计算步骤、修正系数(来源道普云)
第二组案例41-43
13
注明测试依据的标准编号和版本号,包括具体条款号
第二组案例44-45
14
记录技术评审的过程和结论
第二组案例110
15
现场即时记录,不要事后追记或补写
第一组案例14-17
16
记录中断和异常情况(如停电导致测试中断)
第二组案例36

记录修改层面

序号
注意事项
参考案例来源
17
不得使用涂改液覆盖原记录
第一组案例20
18
修改时保留原记录的可辨认性(划单线删除),由修改人签名并标注日期
第一组案例21-24
19
电子记录的修改要留有痕迹(日志、版本控制等)
第三组

电子记录层面

序号
注意事项
参考案例来源
20
电子记录必须有唯一性标识(文件名/元数据中包含任务编号、时间等关键信息)
第三组案例11
21
对电子记录进行备份,并有备份恢复的验证记录
第三组案例2
22
对数据转移过程进行检查并保留记录
第三组案例3

记录问题没有高深的技术难度,但它考验的是"把基础工作做到位"的执行力和标准化的管理水平。这些问题说起来都不复杂,但偏偏就是这些"简单的事",在评审中被反复开出不符合项,希望可以引起大家的重视。

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