夜雨聆风
年度最佳
近日，赛束科技（广州）有限公司（以下简称“赛束科技”）在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心顺利完成“粉末床电子束熔融增材制造多孔钽工艺”与“基于等离子旋转电极法制备的纯钽粉末”两项核心工艺主文档的登记备案。备案编号：M2026138-000、M2026171-000。这标志着赛束科技钽金属医疗器械技术体系正式纳入国家主文档登记平台，为产品注册及产业化奠定坚实基础。
成功完成主文档备案
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医疗器械主文档备案需归集完整技术卷宗，涵盖产品工艺、质控数据、验证报告、稳定性考察及生物相容性评价等核心资料。赛束科技完成试验设计、数据梳理、技术资料标准化编撰等工作，以严谨的全流程技术管控顺利完成备案存档。
代表产品
赛束科技PREP球形钽粉
赛束科技电子束3D打印多孔钽植入物
“粉末床电子束熔融增材制造多孔钽工艺”采用电子束粉末床熔融技术，制备的多孔钽具备优异生物相容性、骨传导性及力学性能，真空成形环境有效减少氧化与杂质污染。“基于等离子旋转电极法制备的纯钽粉末”涵盖医用级球形钽粉全套制备技术，通过优化粉末级配与质量控制，确保高球形度、低氧含量和良好流动性，赛束科技医用级球形钽粉曾获评2025年中国增材制造优质产品。两项工艺优势显著，形成从原材料到终端产品的完整技术闭环，为后续产品注册取证及下游终端用户提供可复用的标准化技术支撑，简化产品申报材料筹备流程。
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此次备案印证了赛束科技在钽金属医用材料及医疗器械领域的技术积淀与创新能力，为后续产业化进程加速提供了高效支撑，推动创新成果早日惠及患。
