急性主动脉综合征CT平扫图像辅助分诊软件iAorta进入创新医疗器械绿色通道

近日，国家药品监督管理局（NMPA）发布的“创新医疗器械特别审查申请审查结果(2026年8号)公示，阿里达摩院宣布，其研发的急性主动脉综合征CT平扫图像辅助分诊软件（DAMO iAorta）已进入国家药品监督管理局的创新医疗器械特别审查程序。据介绍，其研发的国内首款主动脉预警AI产品DAMO iAorta能够基于门急诊常用的普通平扫CT，辅助医生实现急性主动脉综合征快速分诊。国家药监局将对其注册上市进行优先审评审批。

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。

iAorta是阿里达摩院基于在“平扫CT+AI”方面的领先技术，联合浙江大学医学院附属第一医院（下简称“浙大一院”）历时三年多研发出的AI模型，攻克了急性主动脉综合征（AAS）的漏诊、误诊频发的国际难题。据悉，包括主动脉夹层在内的急性主动脉综合征是一类危急的心血管疾病，发病24小时内死亡率可达30%，但难以第一时间确诊。iAorta模型能在常规平扫CT上快速勾画出主动脉及其血管腔，判断血管壁有无结构变化，从而精准识别AAS。

在20万人的大规模临床试验中，iAorta模型的敏感性和特异性分别达到95.5%和99.4%，可将AAS的漏诊率从48.8%显著降低至4.8%，平均确诊时间从4.3小时缩短至1.7小时。例如，在某三甲医院部署后，一名43岁患者因“上腹部钝痛12小时”入院，医生初诊考虑胆囊结石并开具上腹部平扫CT检查，iAorta模型立即提示主动脉夹层，帮助患者在1.6小时内确诊。相关专家表示，该AI模型所需检查手段仅为常规平扫CT，偏远地区和基层医院无需额外采购设备即可部署，具有重大的医疗普惠意义。不在大城市的患者在“家门口”就能快速分诊，抓住抢救的黄金时间窗，促进医疗资源的合理分配。

达摩院将联合浙大一院在全国范围内推广iAorta模型。浙大一院、浙江医院、宁波市第二医院、温州市中心医院、湖州市中心医院、绍兴市中心医院、衢州市人民医院、安吉人民医院、衢州市柯城区人民医院、台州市三门县人民医院等浙江首批10家医院，以及山东省立医院等多家省外医院已率先开展科研合作落地。

2025年12月，iAorta入选工业和信息化部、国家药品监督管理局联合组织的2025年人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅入围单位。人工智能技术与医疗器械正在加速融合发展。这是工信部、国家药监局自2021年首次联合开展人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅工作以来的第二次揭榜，旨在征集并遴选一批具备较强创新能力的单位集中攻关，加速新技术、新产品落地应用，更好地服务和保障人民群众生命健康。

该产品进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序，不仅意味着该产品的技术先进性和卓越安全性上得到了验证，更意味着产品将在后续注册申报过程中获得药监部门的优先沟通、优先审评和重点指导，有望进一步缩短创新产品造福患者的等待时间。

国家创新医疗器械特别审查程序旨在鼓励医疗器械领域的前沿研究与临床转化，其对申报产品的技术创新性、临床价值和知识产权要求极为严苛，堪称行业创新的“试金石”。

未来，企业将以此次进入创新医疗器械特别审查程序为契机，充分依托这一政策优势，在监管部门的专业指导下，积极、高效地推进产品后续研发与注册工作，全力加速其上市进程。同时，企业将持续深耕医疗器械创新研发，为助力“健康中国”建设、造福全球患者贡献智慧和力量。

『精彩回顾』

创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第9号）

1.创新器械眼科飞秒激光治疗机进入NMPA创新医疗器械绿色通道

2.非侵入性治疗高血压聚焦超声治疗系统进入NMPA创新器械绿色通道

3.创新器械结构性心脏病手术控制系统进入NMPA创新绿色通道

4.创新医疗器械“羊膜镜”进入NMPA创新器械绿色通道

5.又一创新医疗器械FIM试验初显成效，入选NMPA创新器械绿色通道

6.颈动脉双层密网支架入选NMPA创新器械绿色通道

7.【喜报】西格玛医学助力霆升科技第7款ICE产品TINGSN Sonic Eyes 8 Pro 获批！持续完善国产心腔内超声矩阵

创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第10号）

1.创新器械自膨式颅内药物洗脱支架系统进入NMPA创新绿色通道

2.创新器械植入式无线脑机接口系统进入国家创新医疗器械绿色通道

3.创新器械关节软骨再生支架进入NMPA创新器械绿色通道

4.创新器械胶原半月板植入物进入NMPA创新器械绿色通道

5.国际创新医疗器械眼科巩膜外顶压球囊进入NMPA创新绿色通道

6.西格玛医学助力国产首个眼科专用气体上市

创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第11号）

1.可降解锌合金颌面内固定系统进入MMPA创新器械通道

2.肾部穿刺手术导航定位系统进入NMPA创新器械通道！

3.创新医疗器械质子治疗系统

4.喜报！西格玛医学助力国内首个新创器械产品NMPA批准上市

创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第12号）

1.创新器械经导管主动脉瓣置换手术辅助系统进入NMPA创新绿色通道

2.创新医疗器械持续葡萄糖与酮体监测系统进入NMPA创新绿色通道

3.创新医疗器械生物型人工血管进入NMPA创新绿色通道

4.muRDN™肾动脉超声消融系统进入NMPA创新医疗器械绿色通道

5.一次性使用血肿抽吸装置进入NMPA创新医疗器械绿色通道

6.一次性使用堵瘘装置进入NMPA创新医疗器械绿色通道

7.双极高频超声双输出手术设备进入NMPA创新医疗器械绿色通道

8.西格玛医学助力微度医疗奥芮佳(Orega)上市

创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第13号）

1.国内首款高分子异丁烯心脏瓣膜PoliaValve™入选NMPA创新器械绿色通道

2.针对粉碎性骨折的“骨02”(谐音502)胶水入选NMPA创新器械绿色通道

3.又一普外科器械品种入选NMPA创新器械绿色通道

4.全球首创可吸收弹簧圈入选NMPA创新器械绿色通道

5.术中神经监护及甲状旁腺检测仪入选NMPA创新器械绿色通道

6.一款颅内激光球囊扩张导管入选NMPA创新器械绿色通道

7.中国原创呼吸介入器械入选NMPA创新器械绿色通道

8.肿瘤膝关节假体入选NMPA创新器械绿色通道

9.Rembolic®栓塞水凝胶入选NMPA创新器械绿色通道

10.自膨式动脉瘤瘤内栓塞器入选NMPA创新器械绿色通道

11.肺部靶向去神经射频消融系统入选NMPA创新器械绿色通道

12.介入式左心室辅助系统入选NMPA创新器械绿色通道

13.可吸收医用胶入选NMPA创新器械绿色通道

14.西格玛医学助力脑机接口类器械获得中华人民共和国医疗器械注册证(一)

创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第1号）

1.冲击波瓣膜治疗系统入选NMPA创新器械绿色通道

2.超高梯度磁共振成像系统获批NMPA创新器械绿色通道

3.自撑开胸腰椎内固定系统入选NMPA创新器械绿色通道

4.又一款心室辅助系统进入NMPA创新通道

5.胰岛素泵产品获批NMPA创新器械绿色通道

创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第2号）

1.骨盆骨折手术计划软件获批NMPA创新器械绿色通道

2.磁共振影像增强器获批NMPA创新器械绿色通道

3.又一器械获批进入NMPA创新器械绿色通道

4.全髋关节手术定位设备进入NMPA创新器械绿色通道

创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第3号）

1.又一器械获批进入NMPA创新器械绿色通道

2.急性肺栓塞两款器械进入NMPA创新器械绿色通道

3.植入式心律转复除颤器进入NMPA创新器械绿色通道

4.又一支架系统进入NMPA创新器械绿色通道

5.又一腹腔镜机器人进入NMPA创新器械绿色通道

6.“大血管+微循环”上海又一创新器械进入NMPA创新器械绿色通道

创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第4号）

1.胰腺病变CT图像辅助分诊软件进入NMPA创新器械绿色通道

2.神经外科手术导航系统进入创新器械绿色通道

3.血栓清除导管进入创新器械绿色通道

4.眼底病变OCT图像辅助诊断软件进入医疗器械创新绿色通道

创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第5号）

1.自膨式动脉瘤瘤内栓塞器进入NMPA三类创新器械绿色通道

2.硬脊膜医用胶进入NMPA三类创新器械绿色通道

3.经导管二尖瓣置换系统进入NMPA三类创新器械绿色通道

4.植入式脊髓刺激系统进入NMPA三类创新器械绿色通道

5.陡脉冲消融仪进入NMPA三类创新器械绿色通道

创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第6号）

1.外周点状支架系统进入创新医疗器械绿色通道

2.陶瓷牙种植体系统进入创新器械绿色通道

3.ConCrux®PFO卵圆孔未闭缝合器进入创新器械绿色通道

4.IRE肺癌陡脉冲治疗仪进入创新器械绿色通道

5.又一有晶体眼人工晶状体进入创新器械绿色通道

创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第7号）

1.最新10款创新器械有哪些创新点？

1.尿道填充剂进入创新医疗器械

2.增材制造聚醚醚酮患者匹配式胸肋骨假体进入NMPA三类创新器械绿色通道

3.药物洗脱动脉支架系统进入NMPA创新器械绿色通道

4.又一手术导航定位系统进入NMPA创新器械绿色通道

5.消化内镜机器人进入NMPA创新器械绿色通道

6.全球首创！国产3D打印支架进入创新医疗器械绿色通道

7.显微外科机器人进入NMPA创新器械绿色通道

8.“胸部一扫多查智能体”进入创新医疗器械绿色通道

9.“颅内深部电极”进入创新医疗器械绿色通道

创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第8号）

1.第八批最新8款创新器械有哪些创新点？

创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第9号）

1.CMDE第九批｜最新3款创新器械有哪些创新点？

创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第10号）

1.CMDE第10批｜又 9 款器械拟进入创新器械特别审查程序！

创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第11号）

1.CMDE第11批｜又5款器械拟进入创新器械特别审查程序！

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