夜雨聆风模板——集采中选药品受托生产质量风险的自查报告
近期药监局对集采品种的检查计划，已经省局下发至相应的企业。本文梳理了受托方视角的自查报告模板，供参考。
一、
自查概述
依据国家药监局关于集采中选药品企业的风险提示（重点关注委托生产质量管理风险、新投产药品质量风险、超低价中标风险等，以及数据可靠性、质量管理体系、偏差处理、变更管理等问题），结合公司与持有人签订的委托生产质量协议及GMP要求，开展本次自查。
01
集采产品基本信息
通用名称：*******片
英文名：
汉语拼音：
主要成份：
药品批准文号：国药准字H*******
中选企业（持有人）：
受托生产企业：
02
自查范围
本次自查覆盖上述受托生产集采品种的全生命周期生产质量管理环节，包括但不限于：委托生产质量管理、新投产药品质量管理风险、产能放大与批量生产管理、数据可靠性、偏差与变更管理、共线生产与交叉污染防控、无菌保障（适用时）、物料与成品检验、记录与文件管理等。
二、
重点风险自查情况
（一）委托生产质量管理风险
技术转移全流程管理
委托协议与质量协议
委受托体系衔接与质量信息沟通过程（如变更、偏差、CAPA的处理）、驻场QA
持有人审计配合
（二）超低价中标药品风险
***企业作为受托企业生产执行层面，不涉及此项内容，此持有人负责自查。我司作为受托方，在确保不降低生产检验标准的前提下，积极配合持有人做好质量的管理。
（四）其他风险因素
包括高风险产品，快速放量生产带来的风险，上市后变更管理风险，原辅料价格波动、不正当竞争、恶意举报经济纠纷、个例用药问题引发舆情等。
风险类别 | 风险简述 | 自查情况/风险分析 |
高风险 产品 | 指无菌制剂、生物制品、激素类、细胞毒性类、麻醉药品、精神药品等产品。 | 结合公司实际情况分析 |
快速放量生产带来的风险 | 集采中标后订单激增，可能导致生产节奏加快、设备运作超负荷，影响质量稳定性。 | 从公司的产能情况分析，如：车间产能充足、排产计划具有较高的灵活性和可调节性，风险可控。 |
上市后变更管理风险 | 持有人发起变更未及时通知受托方，或未按规定报药监部门批准/备案 | 依据《药品上市后变更管理办法（试行）》，持有人为上市后变更管理责任主体，受托方起协同配合作用。 |
三、
重点风险自查情况
（一）委托生产质量管理风险
技术转移全流程管理
委托协议与质量协议
委受托体系衔接与质量信息沟通过程（如变更、偏差、CAPA的处理）、驻场QA
持有人审计配合
（二）超低价中标药品风险
***企业作为受托企业生产执行层面，不涉及此项内容，此持有人负责自查。我司作为受托方，在确保不降低生产检验标准的前提下，积极配合持有人做好质量的管理。
（三）其他风险因素
包括高风险产品，快速放量生产带来的风险，上市后变更管理风险，原辅料价格波动、不正当竞争、恶意举报经济纠纷、个例用药问题引发舆情等。
风险类别 | 风险简述 | 自查情况/风险分析 |
高风险 产品 | 指无菌制剂、生物制品、激素类、细胞毒性类、麻醉药品、精神药品等产品。 | 结合公司实际情况 分析 |
快速放量生产带来的风险 | 集采中标后订单激增，可能导致生产节奏加快、设备运作超负荷，影响质量稳定性。 | 从公司的产能情况分析，如：车间产能充足、排产计划具有较高的灵活性和可调节性，风险可控。 |
上市后变更管理风险 | 持有人发起变更未及时通知受托方，或未按规定报药监部门批准/备案 | 依据《药品上市后变更管理办法（试行）》，持有人为上市后变更管理责任主体，受托方起协同配合作用。 |
四、
重点关注问题自查情况
（一）数据可靠性存在问题
****我司高度重视数据可靠性管理，从企业文化、制度文件、培训与奖惩三个层面构建了数据可靠性保障体系，确保所有生产和检验数据真实、完整、可追溯。具体如下：
这里也可以从电子数据，纸质数据，数据完整性追溯的角度。
类别 | 简述 |
企业文化 层面 | 我司确立了“****”的质量方针，质量管理人员通过月度质量例会、年度质量文化周等形式持续强调数据可靠性的重要性，倡导“第一次就做对、如实记录”的行为准则。公司内部已形成“不造假、不隐瞒、不篡改”的诚信氛围，任何数据可靠性问题均被视为不可触碰的“红线”。 |
内部文件要求层面 | 我司已建立完整的数据可靠性管理体系：
|
培训与奖惩措施 | 培训：所有涉及数据产生与记录的岗位（生产、QC、QA、工程等）均需通过数据可靠性专项培训并考核合格后方可上岗；包括ALCOA+原则、纸质记录规范、电子数据管理要求、典型案例警示等； 奖惩：将数据可靠性执行情况纳入员工月度绩效与年度评优考核；对主动报告数据填写失误并按程序纠正的员工给予表扬或奖励；对故意篡改、伪造、隐瞒数据的行为，一经查实立即按“严重违反GMP”予以记过、降级直至辞退处分，并承担相应法律责任。 |
（二）质量管理体系不规范
质量管理体系不规范可能表现为：文件管理、组织机构职责不清、偏差/CAPA/变更失控，未形成闭环机制、质量风险管理等情况。
***我司严格按照GMP及相关指南要求，起草并建立相关管理文件，文件受控、流程清晰、质量事件处理及时规范、记录完整，未发现管理体系不规范的典型缺陷，且每年会进行自检及日常监督持续改进，确保体系有效运行。
（三）偏差处理不到位
针对偏差处理不到位的风险提示，已对照GMP及委托质量协议要求进行了评估。
目前，***司已建立完善的《偏差管理程序》，文件内容覆盖偏差分级、评估、报告、调查与原因分析、影响评估、CAPA制定与跟踪及有效性评估等全流程，内容详实，能够有效指导人员规范执行。
针对受托生产的集采品种，***司严格按照与持有人签订的质量协议执行，偏差管理与持有人协同顺畅。
（四）委受托双方质量管理体系不能有效衔接
结合药品委托生产监管要求及134号公告相关规定，我司已结合日常生产过程，进行自查确保质量管理体系有效衔接：
（1）技术文件的传递：集采品种引入阶段，双方均根据内部管理文件的要求进行技术文件及知识的传递，逐份核对工艺规程、质量标准、检验方法等文件内容；文件的后续修订，均经持有人审核批准后生效使用。
（2）质量信息沟通：我司已起草《信息沟通程序》或者按照内部文件执行，为确保双方沟通过程中的可追溯性。
（3）持有人的现场监督：集采品种生产时，持有人驻场QA会在车间现场对关键生产操作、记录填写、取样检测等关键环节实时进行监督；
（4）持有人的现场审计：每年持有人均会对受托方进行一次或多次现场审计，旨在检查监督中完善双方质量体系之间的差异与衔接。
（五）其他管理薄弱环节
包括企业风险评估（共线生产、共用系统等）不充分，评估流于形式、针对性不足；
持有人对受托生产企业审计监督履职不到位，频次和深度未达要求；
质量控制与文件管理存在不足，检验记录、生产记录完整性不足；企业无菌管理不到位，无菌操作与无菌保障不规范、培养基模拟灌装试验管理不严格等。
薄弱环节 | 自查情况/措施 |
共线生产、共用系统 | 我司已建立《防污染和交叉污染管理程序》及《洁净区管理程序》等相关文件，覆盖关于共用房间及设备的管理要求、清洁管理内容、生产操作管理。 新引入产品过程均会依据《药品共线生产质量风险管理指南》及《清洁验证技术指南》的要求相应进行评估和验证，符合监管要求。 |
持有人对受托方审计监督 | 持有人每年度对至少进行1次或多次现场全面审计，作为受托方积极配合，缺陷项及时整改闭环。 |
质量控制与文件管理 | 集采品种的检验记录及生产记录均依据注册资料要求编制，涵盖关键控制参数及质量标准。空白记录受控发放，填写遵循数据可靠性原则（真实、及时、准确、完整、清晰、可追溯）。 |
五、
总结
经按照国家药监局《集采中选药品相关企业风险提示》要求，我司已完成对受托生产集采品种的全面自查，目前***存在哪些明显的风险点及质量缺陷；
后续将以本次自查为基础，持续完善质量管理体系，加强日常监督与培训，定期开展内部审计，确保持续符合GMP及集采药品管理要求，保障用药安全。
求点赞
求分享
求喜欢
