夜雨聆风案例一：买卖合同纠纷
看几个以“医疗AI”为关键词检索出来的案例。
原告是某医疗科技公司，被告是A公司及其全资子公司B公司。
2020年8月，A公司向原告推广某“眼底影像分析系统”，因软件产品当时尚未取得医疗器械注册证，双方将硬件与软件拆分签约：
原告和A公司签订《人工智能计算平台采购合作合同》（“硬件采购合同”），采购250台AI计算平台硬件，单价21980元，货款共计549.5万元； 原告同时和B公司签订《眼底影像分析系统产品体验试用协议》（“软件使用协议”），约定B公司向原告提供250套软件试用服务，有效期两年。
2022年8月，软件试用协议到期，B公司不再提供免费软件服务，要求原告付费续约，但当时原告采购的硬件设备只销售出去131台，库存还有119台。
原告认为硬件设备无法脱离软件使用——脱离软件即丧失功能、合同目的无法实现，遂发函解除合同，后又诉至法院，请求法院：1）确认两份合同均解除；2）判令被告退还库存119台硬件对应的货款261万余元；3）判令被告赔偿仓储费、入库操作费、资金占用利息等损失。
法院没有支持原告主张。
法律关系方面，法院认为：1）双方系买卖合同关系而非销售代理关系（原告采购产品后以自己名义对外销售、赚取差价），款货两清、所有权已转移，合同已履行完毕，且2）合同未约定未售出货物可退。
软硬件是否必须绑定方面，法院认为：
案涉硬件不依赖网络、可与多种系统连通，原告也自认其自研系统亦可与硬件连接； 两份合同均未约定软硬件不可分割； 原告主张“硬件价格已包含软件价值”，缺乏合同依据。
还有一个细节是，原告起诉时主张案涉软件未取得医疗器械注册证，因此合同目的无法实现，但法院认为合同并没有约定B公司必须提供软件系统的医疗器械注册证，故不能认定软硬件必须绑定方能实现合同目的。这里的背景大致是：
双方在2020年8月签署软件使用协议时，案涉软件（眼底影像分析系统）尚未取得任何医疗器械注册证，双方对此均知情，不清楚是不是因为这个原因，当时软硬件拆成两份合同签署； 次年8月5日，B公司取得“医学图像存储与传输系统软件”二类注册证，但该证实际对应PACS系统，与案涉产品并非同一产品； 案涉软件直到2022年8月16日才取得“眼底病变眼底图像辅助诊断软件”三类注册证（全国首张多病种AI医疗三类证）——此时距软件试用协议到期日（2022年8月20日）仅4天。 原告据此主张：1）被告将未取得注册证的医疗器械对外提供试用，违反《医疗器械监督管理条例》；且2）取证后突然要求另行付费，有违诚信。 法院没有支持原告主张，理由有二：1）合同中并未明确约定案涉产品需提供医疗器械注册证；2）原告销售的产品至今未被相关部门认定为违法。
按照《医疗器械监督管理条例》（2021年修订，本案争议发生时有效），第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类实行注册管理（第13条）；医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案的医疗器械（第55条）；违者将被没收产品并处罚款，货值金额1万元以上的处货值5倍以上20倍以下罚款，情节严重的吊销证照、相关责任人10年内禁业（第86条）。
案涉AI辅助诊断软件按第三类医疗器械管理，监管要求最为严格，其注册义务具有双重属性：
对监管机关而言是法定义务，违反则招致行政处罚； 对合同相对方而言，则只有被写进合同（或构成合同目的的当然内容）时，才成为民事上的给付义务。
原告将法定义务作为合同解除事由，未获法院支持。
案例二：合同标的是医疗器械本身
检索同类案例可以发现，法院对该问题有不同处理方式。支持买方退货退款的，案件往往具有以下特征：1）合同标的就是医疗器械本身；2）监管部门已实际认定违法。
比如，下面这个案例中，合同标的就是医疗器械本身，无注册证的产品被直接认定为不合格产品：
根据《国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告》（2021年第71号）附件显示，医用脉搏血氧监测仪属于二类医疗器械，并未区分医用和非医用标准； 按照《医疗器械监督管理条例》第32条规定，从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证； 卖方公司未能就案涉血氧仪取得医疗器械注册证，也未提交其生产血氧仪已经药监部门批准许可的证据材料，法院据此认定卖方销售给买方的血氧仪不符合要求，判令卖方退还货款、买方退还血氧仪。
明天看一个第二种情形相关案例。
参考：（2023）京0108民初17282号、（2023）粤03民终37039号