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受检机构/公司：SNJ Labs Private Ltd.
城市：Rajkot, Gujarat, 360024, India
类型：API Manufacturer
FEI号：3026587575
OBSERVATION 3观察项 3
Your firm failed to exercise sufficient controls over computerized systems to prevent unauthorized access or changes to data and failure to have adequate controls to prevent omission of data.贵公司未能对计算机化系统实施充分的控制，以防止未经授权的数据访问或变更，且未能建立充分的控制以防止数据遗漏。
a. The finished product testing data for xxx intended for the US market using stand-alone instruments, atomic absorption spectrophotometer AAS (SNJ/QC/AAS/37), UV/VIS Spectrophotometer (SNJ/QC/UV/39), and voltmeter (SNJ/QC/VM/15) in the computer "C or E" drive were backed up to xxx external hard drives xxx xxx according to your IT administrator. Analysts have unrestricted privileges to cut, copy, paste, delete and rename data files on computer hard drives and there is no assurance that data are original/unaltered before backup. Your firm has the capability to save HPLC data on the server, however, your firm has not conducted gap assessments for GMP data files saved on computers connected to stand alone instruments.a. 根据贵公司IT管理员的说法，拟用于美国市场的xxx成品检验数据，使用独立仪器——原子吸收分光光度计AAS（SNJ/QC/AAS/37）、紫外/可见分光光度计（SNJ/QC/UV/39）及电压表（SNJ/QC/VM/15），存储在计算机"C盘或E盘"中，已备份至xxx外部硬盘xxx xxx。分析人员拥有无限制的权限，可在计算机硬盘上剪切、复制、粘贴、删除和重命名数据文件，且无法保证数据在备份前为原始/未变更状态。贵公司具备将高效液相色谱（HPLC）数据保存在服务器上的能力，但尚未对连接独立仪器的计算机上保存的GMP数据文件进行差距评估。
西门的吐槽：备份是个大难题，策略上必须是应备尽备。
有技术能力的情况下，应该是尽量自动备份（现在自动备份软件不贵），尤其aas和uv是大设备，不存在技术难点。
此外，必须手动备份的量，每个公司都很多，比如单体hmi、ph计等小型设备，量也非常大。策略上可以下放，不一定是IT，比如能确保备份前的一个冻结状态（无法更改且数据是被保护），且有及机制能确保，备份后与备份前一致（比如前后一致性比对），则可以将此种情况下放给用户部门非利益相关方专人进行手动备份
b. Your firm's analysts have privileges of changing date and time settings on computers attached to the atomic absorption spectrophotometer and UV-Vis spectrophotometer.b. 贵公司的分析人员拥有更改连接至原子吸收分光光度计和紫外-可见分光光度计的计算机的日期和时间设置的权限。
c. Your firm failed to validate the Excel software used for laboratory data calculations. Your QC Manager confirmed this on February 4, 2026. The results calculated for xxx assay for xxx finished product batch xxx using Excel software were not available during the inspection and your QC manager stated that your firm's practice is to perform calculations using the software, take a printout without saving or locking the files for review.c. 贵公司未对用于实验室数据计算的Excel软件进行验证。贵公司质量控制经理于2026年2月4日确认了此事。使用Excel软件计算的xxx含量测定结果（针对xxx成品批次xxx）在检查期间无法提供，且贵公司质量控制经理表示，贵公司的做法为使用软件进行计算、打印输出，但不保存或锁定文件以供审核。
西门的吐槽：药企有各类计算要求，这些一下子实现全部计算机化系统自动计算是个巨大的工程。但是很多时候，检察员的要求是渐进式的。很多年前，有过要求企业验证手持计算器的情况（不同芯片的计算结果不一致，有兴趣可以看看杂记：手持计算器需要验证么），以逼迫药企转而使用excel进行计算工作。
再然后是这几年，常给药企开个缺陷excel不带审计追踪的缺陷（众所周知，这玩意靠excel本身根本不可能（如23年苏州x迪亚缺陷10），见下图eca数据治理指南），逼迫药企放弃excel，全部计算使用真正的计算机化系统（x迪亚的整改方式即为放弃所有excel，全部改为计算机化系统进行计算工作）
今天引申的话题是，计算用电子表格，原来业内的做法是，仅将其作为“计算器”使用进行验证，计算后仅打印出来即可（excel内仅在受控区域输入数字权限，无法改动静态主数据和公式，如下图中omcl的excel验证指南），不保留输入过程也无需保存。但最近此类缺陷明显出现上升苗头，且均集中在亚太地区。如上半年山东某药企被FDA开出了同类缺陷。
具体而言，对xxx原料药批次# xxx xxx 的已完成分析检验记录进行审核，涉及HPLC # xxxZL-002 和 GC # xxxZL-016 的检验结果，发现质量控制部门（QC）在未经过质量保证部门（QA）审核批准的情况下执行了审核/批准。例如，化验员使用Excel电子表格手动输入来自HPLC和GC的检验结果数据。该电子表格用于计算有关物质、杂质xxx和残留溶剂的最终检验结果。数据录入并获得数值后，化验员打印电子表格的硬拷贝，然后将Excel电子表格重置回原始状态。原始数据未被保存，QA无法审核该数据以进行批次的最终批准。此外，对该批次的最终检验记录进行审核时发现，HPLC和GC色谱图未包含在供QA审核的最终放行包中。