医疗器械软件-运行环境(国内)

医疗器械软件的运行环境是确保软件安全性和有效性的关键因素。

国内《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》要求

1. 定义与概念

• 运行环境：指软件正常运行所需的典型物理和逻辑条件，包括硬件配置、外部软件环境、必备软件及网络条件。

• 必备软件：软件运行所必需的其他医疗器械软件或医用中间件。

• 外部软件环境：软件运行必需的系统软件、通用应用软件、通用中间件和支持软件（如VTK、ITK算法库），不包含必备软件，且本身不属于医疗器械软件。

2. 包含内容

• 硬件配置：处理器（CPU/GPU）、存储器（内存）、外设器件（显示器分辨率、显卡等）。

• 外部软件环境：操作系统（如Windows、iOS）、完整版本及补丁版本（使用“兼容版本”表述，不用“以上版本”表述）；通用应用软件（如浏览器内核）；支持软件。

• 网络条件：网络架构（BS/CS/混合）、网络类型（广域网/局域网/个域网）、带宽、传输速率等性能指标。

• *云计算：如有，需明确云服务模式（SaaS/PaaS/IaaS）、部署模式、配置及云服务商资质。

• *人工智能芯片：分两种情况

（1）独立软件：运行于通用计算机平台，不属于产品结构组成，芯片作为运行环境的要求。

（2）软件组件：芯片作为医用计算平台的组成部分，属于产品结构组成，与产品进行整体评价

----源自《人工智能医疗器械注册审查指导原则（2022年第8号）》

涉及AI技术时，均需明确芯片名称、型号规格、制造商和性能指标。

*为特定情况要求

3. 文件与申报要求（运行环境信息文件位置）

• 自研软件研究报告：需在“运行环境”条款中详述上述典型配置。

• 外部软件环境评估报告：外部软件环境发生更新需依据安全性级别开展相应评估工作，并更新医疗器械软件的外部软件环境评估报告，以备后续体系核查或变更注册使用。

• 产品技术要求 ：需注明典型运行环境配置。

• 说明书：需告知用户典型配置，并警示非预期环境下运行的风险。