关于编写“医疗设备运维方案标准模板”的建议本公众号主要介绍深圳公立医院医疗器械管理的知识和一些政策研读、个人感悟，有时还有些奇思妙想。欢迎关注、交流。《医疗器械监督管理条例》第八十九条 医疗器械使用单位未按照说明书开展定期检查、检验、校准、保养、维护，或未保存维护记录：责令改正，给予警告；拒不改正的，处 5000 元以上 5 万元以下罚款；情节严重，责令停产停业，直至对相关责任人处分。
《医疗器械使用质量监督管理办法》（18 号令）进一步明确：
- 建立设备台账，逐台记录维护、维修、校准时间、结果、责任人；
- 区分本单位工程部门自行维护、委托第三方机构维护的管理要求；
- 第三方维修机构不单独设置行政许可，但使用单位应当对受托方能力审核，对维护质量负主体责任；
- 大型医用设备除日常维护外，还需落实配置许可、定期性能评估。
从以上法规、制度中可以看出，按照说明书看展相关工作并记录的重要性。要想建立运维服务体系，并需快捷、准确地制定各个不同厂家、型号医疗器械的运维服务方案。如果单台设备的看是没有问题的，可如果面对一个医疗设备固定资产超10亿元，数量超2万台套的医院来说，使用上面方法就不可靠，无法持续。基于此，我建议药监部门（分管医疗设备注册）、设备厂家、质量管理部门、医疗设备管理专家、医疗设备管理软件开发专家共同开发一个标准，撰写“医疗设备运维方案标准模板”，各设备厂家根据说明书内容，生成各自的运维方案标准文档，以提高在用医疗设备运维工作效率与质量。从风险评估，可以只对二、三类医疗设备制定，这个标准方案模板至少应包括：医疗设备名称、厂牌、型号、注册证号，医保编号，使用说明书版本号今后医疗器械公式注册时，提供该文档，以便使用方运维人员能将该类设备的运维方案纳入全院医疗设备运维体系当中。
夜雨聆风
