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上周现场核查，检查员指着 QC 一台电脑问：“这份含量测定计算表，原始数据在哪儿？”检验员点开一个 Excel：“就这儿。”检查员翻了两分钟，一句话把人问住了：“你这审计追踪开着，可计算模式是手动的、修订记录也没开、工作表谁都能改——这表能当原始数据吗？”
这不是个例。很多一线同事以为“用了电脑、存了电子档”就等于有了电子原始数据，甚至特意点了“启用审计追踪”，却忽略了几个关键设置。结果就是：追踪开了，记录却不可信，照样判数据完整性缺陷。今天用一线听得懂的话，把这事说透，每一条都附上现行执行法规的原文。
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先说结论——Excel 算不算原始数据，看“管没管”
国家药监局《药品记录与数据管理要求（试行）》（国家药监局公告2020年第74号，2020年12月1日施行）明确：电子记录与纸质记录同等效力，可作为原始数据，前提是“真实、准确、完整、可追溯”。法规原文：
第四条 “记录载体可采用纸质、电子或混合等一种或多种形式。”
第五条 “采用计算机（化）系统生成记录或数据的，应当采取相应的管理措施与技术手段，确保生成的信息真实、准确、完整和可追溯。”
第六条 “电子记录至少应当实现原有纸质记录的同等功能，满足活动管理要求。”
翻译成人话：一份 Excel 能不能算原始数据，不取决于它存在电脑里，而取决于它有没有被当“受控记录”管起来。裸奔的、谁都能改的、算出来对不上的 Excel，就是一张草稿纸。判断三句话：①数据算得对（公式自动、显示即存储）；②改得了留痕（谁、何时、改了啥可查）；③人防得住（权限、保护、归属）。三条缺一条，审计追踪开了也白开。
设置一：计算选项必须设为“自动”，别让公式“假同步”
路径：公式 → 计算选项 → 自动。
为什么关键？设成“手动”，改了上游数值下游公式不重算，显示旧结果、存下错数据。核查时当场重算数字一跳，就是“数据不可靠”的实锤。法规对“数据处理”的要求是明确的：
《药品记录与数据管理要求（试行）》第八条 “数据的采集、处理、存储、生成、检索、报告等活动，应当满足……保证数据真实、准确、完整和可追溯。”
同要求第二十一条（一） “保证记录时间与系统时间的真实性、准确性和一致性”；（二）“能够显示电子记录的所有数据，生成的数据可以阅读并能够打印。”
“显示即存储、随时可重算”正是这两条的落地。手动计算让“显示值 ≠ 存储值”，直接违背“真实、准确、完整”。
一线动作：所有 GxP 用途 Excel 计算模式统一设“自动”；归档前按 F9 强制重算；外发只读版“粘贴为值”或导出 PDF 固化。
设置二：启用“修订”记录（更改跟踪），并设好保留期
这其实就是 Excel 里最像“审计追踪”的功能，能记录谁、何时、改前改后的值。它的法规地位，来自《药品生产质量管理规范（2010年修订）》计算机化系统附录（食品药品监管总局公告2015年第32号，2015年12月1日施行）第十六条——这是国内现行法规中对“审计追踪”最直接的原文要求：
第十六条 “计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。只有经授权人员，方可修改已输入的数据。每次修改已输入的关键数据均应当经过批准，并应当记录更改数据的理由。应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。”
同时，《药品记录与数据管理要求（试行）》第二十二条（四）把“改了什么”必须记的内容列得很细：
第二十二条（四） “应当记录对系统操作的相关信息，至少包括操作者、操作时间、操作过程、操作原因；数据的产生、修改、删除、再处理、重新命名、转移；对计算机（化）系统的设置、配置、参数及时间戳的变更或修改。”
三个坑必须避：第一，旧版 Excel 要开“共享工作簿”才记修订，与很多功能冲突、易丢历史；新版 Excel 已把“修订”改为依赖 OneDrive/SharePoint 的“显示更改”云端协作，本地共享工作簿逐步弃用——无论哪种，都要确认更改历史真实留存、不可随意删。第二，修订记录可被人手动清除，必须配合权限和只读。第三，设足够保留期，别一个月就被循环覆盖。提醒：修订记录只是“轻量审计追踪”，含量、效价、放行等高风险计算不建议长期依赖 Excel。
设置三：工作表 + 工作簿结构保护，锁死公式和链接
路径：审阅 → 保护工作表 / 保护工作簿（结构）。
很多缺陷来自“好心办坏事”：有人删了公式行、取消了隐藏对照表、改了 VLOOKUP 链接，整表失真。权限与防篡改的法规依据：
计算机化系统附录第十四条 “只有经许可的人员才能进入和使用系统。企业应当采取适当的方式杜绝未经许可的人员进入和使用系统。”
同附录第十六条 “只有经授权人员，方可修改已输入的数据。每次修改已输入的关键数据均应当经过批准，并应当记录更改数据的理由。”
《药品记录与数据管理要求（试行）》第二十六条（一） “经人工输入由应用软件进行处理获得的电子数据，应当防止软件功能与设置被随意更改……”
做法：含公式、对照值、标准曲线的单元格设“锁定”再启用工作表保护；保护密码纳入文件化管理；需维护的模板走变更流程，授权人解锁、改完重新上锁。
设置四：文件属性 + 只读 / 权限控制，把“谁能改”管起来
路径：文件 → 信息 → 填作者 / 公司属性；通过共享权限或 IRM 设为只读，必要时设打开密码。
原始数据要“归属明确”。法规对权限与登录可追溯的要求：
计算机化系统附录第十四条（见上）权限与访问管控。
《药品记录与数据管理要求（试行）》第二十二条 “电子记录应当实现操作权限与用户登录管理，至少包括：……（三）确保登录用户的唯一性与可追溯性……”
一份没填作者、公共盘人人可写的 Excel，出事谁都不认，检查员直接认定“无法归属”。做法：模板建好填好文档属性并归档受控版本；使用环节只读或按角色授权（检验员可填、复核人可审、管理员可维护）；严禁在公共盘放“大家都能改”的在用计算表。
设置五：宏与外接程序安全 + 时间戳归属，数据要绑到人
路径：文件 → 选项 → 信任中心 → 宏设置 → 禁用未签名的宏。
Excel 宏、外接程序能自动改数据，加载来路不明的宏，数据可能被无声篡改且查不出是谁。法规绑定“身份 + 修改审批 + 留痕”：
计算机化系统附录第十六条（见上） “记录输入或确认关键数据人员的身份”“每次修改……应当记录更改数据的理由”。
《药品记录与数据管理要求（试行）》第二十二条（三）（四）（见上） “登录用户唯一性与可追溯性”及“记录操作者、操作时间、操作过程、操作原因；数据的产生、修改、删除……”
做法：模板宏必须受控、签名、纳入验证；关闭“保存时删除个人信息”保持元数据完整；关键放行计算用带审计追踪的合规系统，Excel 只作辅助。
审计追踪“白开”的 4 个翻车现场
① 开了修订，但计算手动——值算错，追踪记了一堆“正确”的假动作。
② 开了审计，工作表没保护——同事手滑覆盖公式，追踪里只看到“编辑”，根因查不清。
③ 共享盘人人可写——谁改的都不知道，追踪形同虚设。
④ 修订记录被随手清空——“已开启审计追踪”成了检查员眼里的笑话。
一句话：审计追踪是最后一道锁，前面几道门没关，锁再贵也拦不住人。
一线可打印动作清单
☐ 计算选项 = 自动，归档前按 F9 重算（依据：要求第八条、第二十一条）
☐ 启用修订记录 + 保留期；重要数据迁 LIMS / MES（依据：附录第十六条、要求第二十二条）
☐ 工作表 + 工作簿结构保护，公式单元格锁定（依据：附录第十四、十六条）
☐ 填文档属性，文件只读 / 按角色授权（依据：要求第二十二条）
☐ 宏设“禁用未签名”，关键操作绑定账号 + 电子签名（依据：附录第十六条、要求第二十二条）
☐ 模板走变更控制，修改后重新上锁（依据：附录第十七条）
☐ 外发“粘贴为值”或导出 PDF 固化（依据：要求第二十一条（二））
小结
Excel 能不能当原始数据，从来不是“电子不电子”的问题，而是“受控不受控”的问题。审计追踪不是开关一按就万事大吉——前面那 5 个设置不做，追踪开了也是摆设。把这几道门管好，你的电子记录才真正站得住脚。
下期我们聊：电子表格怎么做“最低限度的验证”，才能过核查？
—— 现行执行法规原文出处 ——
1.《药品记录与数据管理要求（试行）》，国家药监局公告2020年第74号，2020年6月24日发布，2020年12月1日施行（全文三十条、六章）。本文引用：第四、五、六、八、二十一、二十二、二十六条。
2.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录：计算机化系统，食品药品监管总局公告2015年第32号，2015年5月26日发布，2015年12月1日施行。本文引用：第十四、十六、十七条。
3.2025年版《中国药典》（2025年10月1日实施），相关指导原则强化数据完整性要求。
4.参考（非中国强制，仅作对标）：ALCOA+ 原则、FDA 21 CFR Part 11、EU GMP Annex 11。
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