夜雨聆风监管执法和案例（4）
网上还能搜到一些AI辅助诊疗引发的医疗损害责任纠纷，但没搜到可靠信源，有的还被辟谣是虚构案例，这里就不放了。此类案例通常会引用民法典第1218、1219、1221条规定，警示医疗机构不能过度依赖AI诊断，务必尽到人工复核义务，务必充分告知患者使用AI辅助诊断的事实和风险，否则要承担主要责任。
尽管案例可能是虚构的，但结合前文分析，医疗机构在引入AI工具时还是要注意以下事项：
产品准入方面，区分应用场景判断是否要求医疗器械注册证，走院内招采流程，在供应商合同中增加专项承诺与保证条款，明确算法缺陷、产品缺陷导致损害时的责任处理规则； 使用规范方面，建立“AI辅助+医生决策”双签制度，AI结果必须经过主治医师以上人员复核签字方可执行；制定AI使用负面清单，明确哪些情形必须人工审查；现行法律规范明确规定医疗机构和医生是责任主体，AI错误不豁免医生责任； 告知与知情同意方面，一方面要求供应商确保产品界面及输出内容AI标识完备，一方面在使用AI辅助诊疗时，在手术、特殊检查等知情同意书等中列明使用AI辅助诊疗的情况、告知AI局限（如训练数据偏差、罕见病识别不足等）、提供替代方案等； 病历管理方面，完整保存AI生成的原始诊断数据、人工复核记录，禁止篡改，尤其要注意避免“隐匿、篡改”AI原始记录，否则可能适用“推定过错”； 质量管控方面，建立AI医疗不良事件监测机制，定期分析AI误诊案例，对AI辅助诊疗病例进行重点质控，制定AI使用培训考核制度。
关于“告知与知情同意”，看两个案例。
案例一，原告要求医院承担医疗损害责任，其中有一项理由是医院侵犯患者的知情同意选择权，法院判定医院有过错。
原告认为胆囊结石是肝胆外科常见病，一般腹腔镜手术技术已经很成熟，但：1）被告对所用达芬奇机器人技术是否有成熟的经验及成功案例，医师是否经过相关培训，需提出相关证据材料予以证明；2）医院没有向患者告知应用达芬奇机器人新技术与一般腹腔镜技术或常规手术等其他治疗方案的优劣，哪种手术方式更适合患者病变，应权衡获益和风险，医方存在告知不足，侵犯了患者的知情同意选择权。
法院基于以下情形，判定医院在诊疗过程中，具有手术前未告知替代治疗方案、术前讨论不足、手术操作存在技术不足等情况，存在过错，故结合本案案情，确定被告医院承担的过错赔偿责任比例为65%：
手术方案选择方面，本案患者具有选择机器人辅助腹腔镜手术的适应症，但同样存在并发症风险；
1）就本案患者胆道系统病情而言，可选择传统开腹手术、腹腔镜手术以及机器人辅助下的腹腔镜手术。临床上，微创化是肝胆胰外科发展的趋势，手术机器人系统相对于传统腹腔镜微创手术，其立体视野、灵活的器械手腕可使医师更精细地进行重要血管、胆管的游离解剖，更加快速、高效的完成重建。
2）本案患者具有机器人辅助腹腔镜胆总管囊肿切除、胆囊切除及胆管空肠吻合术的适应证，亦同样存在胆漏、吻合口狭窄、腹腔感染、脓肿形成等并发症的风险。
术前告知方面，符合医学告知程序性要求，但在替代治疗方案方面，存在告知不全面：
1）医院术前与患方签署手术知情同意书，其中可见手术潜在风险和对策的告知内容，其中第4、5条详细介绍了胆漏、吻合口狭窄以及继发消化道破裂、血管破裂等问题，符合医学告知程序性要求；但是，
2）在替代治疗方案方面，可供选择的方案仅有ERCP取石，存在告知不全面。
对于医院是否具备机器人辅助系统手术资质问题，本次鉴定无法评价，需由法庭进一步审理； 病历中可见术前小结及术前讨论结论记录，但该记录内容较简略，缺乏对于可能出现的并发症及意外问题的防范措施讨论，存在不足。
案例二，原告认为，医院擅自中止对其的手术，未告知其已罹患XX、未告知除达芬奇机器人辅助胸腔镜纵膈手术外的其他治疗方案等，侵害其知情权和选择权，从而延误了治疗，造成XX转移、病情恶化，请求法院判令医院赔礼道歉，赔偿精神损害抚慰金。
医院答辩称安排原告手术前，原告与医院工作人员发生激烈争执，主治医生中止手术正确。原告随即办理了出院，医院对原告并未行达芬奇机器人辅助胸腔镜纵膈手术，原告所称延误治疗、导致XX转移、选择权和知情权被侵害等均不是医院所造成的，原告离开胸科医院后自身耽误一个多月的时间后才到其他医院接受治疗。
法院审理后认为原告主张医院侵犯其知情同意权缺乏依据：
临床医疗特别是手术治疗属人体侵入性的治疗，包括物理侵入和药物侵入，由于人体机能的复杂性，在进行手术治疗期间医生有权根据患者情况对于手术安全性予以评估判断及作相应处置； 根据事发当时情况，原告在手术室门口等待手术期间与医院护工确实发生了口角，从常理分析，必然会对原告情绪有影响； 由于事件的发生及其后续处置对原告生理、心理影响具有不确定性，在案医疗损害鉴定的相关分析意见事后证明患者情绪的波动对于全麻手术及术后恢复不利，故医院医生决定当日不再手术有相应的判断依据；且 根据在案事实，原告对于医院当日不再手术的原因并非不知晓，故其主张医院侵犯其知情同意权缺乏依据。
关于原告主张医院终止进行手术对其造成了严重的精神损害，其并因迟延手术而导致人身损害后果，法院审理后认为其主张缺乏事实和法律依据：
原告在事发当日晚间决定不再在医院处择期手术而出院，次日与医院协调办理了出院手续并在同年9月12日接受外院手术治疗； 虽然后续确诊XX并发生肝脏转移，但根据在案医疗损害鉴定意见，该后果系疾病自身生物学行为所致，故与双方的医疗纠纷之间亦不存在因果关系。
法院虽然还是判令医院赔偿原告6000元，但原因是：1）从纠纷发生原因层面考虑，医院护工事发时的安排处置从情理上确存在一定不妥；2）存在医疗文书记录不当的过错，故酌情判令医院退还原告部分医疗费3000元；原告要求医院赔偿律师费，根据纠纷情况酌情支持3000元。
原告上诉请求二审法院准许其重新鉴定申请，查清案件事实后改判支持原告诉请求，未获二审法院支持。二审法院认为：
公民、法人的合法权益受法律保护，医疗机构在对患者实施诊疗过程中存在过错，且其过错与患者的损害后果之间存在因果关系的，应承担医疗损害侵权赔偿责任； 本案中，医院仅对原告实施手术前的准备工作，并未实际介入治疗，故医院的诊疗行为与原告罹患XX这一后果不存在直接的因果关系； 针对医院暂停手术与原告应有的治疗知情权、选择权，以及延误治疗等方面是否存在关联关系这一问题。经查，医院当初手术治疗方法为拟定方案，且并未实际实施，倘若原告的治疗方案确有多种选择的话，原告后到其他医院接受治疗时仍可自行选择。况且，原告离开医院后，相隔一月有余的时间才到其他医院进行手术治疗，相关医疗损害鉴定意见亦明确XX发生转移系疾病自身生物学行为所致。 因此，原告病情恶化与医院的一系列诊疗行为无直接因果关系，原告提出的相关上诉理由无事实及法律依据，不予采纳。
参考：2024年4月3日（2023）鲁1602民初6xxx号、2019年8月22日（2017）沪0104民初2xxxx号、2020年1月8日（2019）沪01民终1xxxx号（涉及自然人，案号打个码）