软件没有外壳,标签该怎么标?韩国更新数字医疗器械指南

韩国 MFDS · 数字医疗器械 · 阅读约 3 分钟

韩国 MFDS 在 2026 年 6 月修订了《数字医疗器械标示记载指南》（Guide No. 1454-02），补充了数字医疗器械在软件版本、制造信息、电子化标示和 AI 相关信息等方面的具体做法。

软件产品可能没有传统设备那样固定的外壳和包装，版本、制造信息和产品说明放在哪里，需要和实际的软件发布方式对应起来。

这次修订主要涉及软件版本、制造信息、电子化标示和 AI 相关信息。

① 软件版本和制造信息

指南进一步说明了软件版本、制造年月和制造编号等信息的标示方式。对于持续更新的软件，这些信息需要和实际的软件发布及质量管理流程对应。

② 信息可以通过电子方式提供

对没有传统外包装的软件产品，部分信息可以通过软件界面、网站或其他电子方式提供。企业需要关注用户能否方便获得规定的信息。

③ AI 产品的信息更具体

对 AI 医疗器械，指南补充了学习方法、训练数据信息以及预测性能范围等内容的说明和示例。已有 AI 产品资料，可以看看这些信息目前放在哪里、是否已经覆盖。

如果公司有相关韩国项目，可以先从现有资料入手：

软件界面

“关于”“产品信息”等页面，现在展示了哪些内容？

版本和制造信息

软件版本、制造日期和制造编号如何生成，又由什么流程控制？

AI 资料

已有资料是否覆盖训练数据、学习方式和性能范围等信息？

在途和已上市项目

是否涉及新的标示要求或过渡安排？

对已有韩国项目，可以先把标签、软件界面和版本管理方式对照一次，再判断是否需要进入正式的变更流程。对软件产品来说，标签管理也会落到软件界面、版本信息和电子化产品资料这些具体位置。

信息来源

韩国食品医药品安全处（MFDS）｜《数字医疗器械标示记载指南》Guide No. 1454-02｜2026 年 6 月修订

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