英国 MHRA新规:AI 医疗抄写工具,何时属于医疗设备?

一、什么是 AVT 环境语音技术

AVT（Ambient voice technology）即环境语音技术，也就AI 临床抄写员（AI Scribe），属于AI 驱动工具，可以自动捕捉医患对话语音，转写成文本、生成摘要、出院小结、转诊信件等输出，现在大量产品基于生成式 AI 大语言模型开发。

这类工具常被用来减轻医生文书负担，但大模型存在输出不可控风险，究竟哪些要按医疗设备严格监管，此前一直没有明确的指导文件，MHRA 本次指南就是给出明确的标准。

AVT是否属于医疗设备，判定的核心依据来自《UK MDR 2002 英国医疗器械法规》：

在英国MDR中，医疗器械被定义为任何旨在为人类用于以下目的的仪器、软件或其他物品：

诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病;

诊断、监测、治疗、减轻或赔偿伤害或残疾;

解剖结构或生理过程的检查、替代或改造;

如果AVT产品用于上述一项或多种用途，则在英国属于医疗器械。

二、哪些 AVT 不属于医疗设备？

哪些 AVT 不属于医疗设备，MHRA 给出 5 类典型示例：

示例1：纯对话记录，旨在提供临床医生与患者之间临床对话的文字记录；

示例2：会话摘要，旨在总结临床医生与患者之间临床对话；

示例3：结构化信息整理，将某次就诊的记录/摘要信息格式化为结构化数据，供临床医生审查、编辑和确认，以便纳入问题清单、当前用药清单、处方集或其他类似文档形式

示例4：临床代码，基于临床医生与患者之间临床对话的生成文字记录或摘要，建议可能相关的临床代码进行审查；

示例5：文书草稿生成，根据电子病历或某次就诊对话的文字记录/摘要，起草出院摘要或信件供临床医生审阅和编辑

以上AVT不属于医疗设备，简单来说，如果仅仅是用作记录或输出摘要等不会让AVT成为医疗器械。

三、哪些 AVT 会被认定为医疗设备？

只要产品的制造商预期用途介入临床决策，提供诊断、预后、治疗方案、自动执行临床动作，即属于医疗设备。MHRA 给出4类典型示例：

示例1：提供摘要，其中包含基于临床医生与患者之间临床对话的“生成洞察”选项，主动给出疑似诊断、随访方案、治疗选项等建议；

示例2：AVT仅提供临床医生与患者对话的摘要，制造商声称该产品“指导诊断和治疗计划，并改善患者治疗效果”，营销宣传的医疗宣称直接决定监管身份；

示例3：无需医生审核，自动保存病历、自动分析对话，自主开立检查检验医嘱，完全自主执行临床动作；

示例4：结合检验报告、就诊录音，主动输出建议诊断结论，作为医生参考的诊断推荐。

简言之，只要 AI 开始替人做临床判断、输出诊断治疗建议，或者不需要医生审核就自主执行医疗临床动作，就属于医疗器械。

四、如果属于医疗设备，如何做分级？

如果AVT产品符合医疗器械资格，则需要确定监管分类。AVT 作为软件属于有源医疗设备，在MHRA医疗器械独立软件指南中，以下分类规则最适用于AVT设备：

五、AVT 产品核心合规要点

1.产品医疗器械属性以预期用途、宣传内容判定，与使用场景无关。行政类文本处理功能无需器械资质；若宣传涉及辅助诊断、指导治疗等，即触发医疗器械监管，免责声明不能免除合规责任。

2.AVT 及大模型产品迭代新增智能分析、诊疗推荐、自动医嘱等功能时，需重新判定预期用途，同步更新医疗器械相关合规资质。

3.仅结构化整理医患对话、由医生终审，属于合规行政工具；AI 主动推理输出诊疗建议、诊断参考，则属于医疗器械，需完成 UKCA 认证及分级合规。

注：本文为公开指南行业解读，不构成法律意见，企业出海建议咨询医疗器械合规专业顾问。

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