夜雨聆风
2026年7月，美国FDA数据库更新显示，医疗AI企业iHealthScreen, Inc.的AI软件iPredict-DR获得510(k)上市许可（编号：K253704），批准用于筛查此前未被诊断的成年糖尿病患者是否存在"超过轻度糖尿病视网膜病变"（more than mild diabetic retinopathy，mtmDR）。
据FDA数据库记录，该产品归类为糖尿病视网膜病变检测设备（Diabetic Retinopathy Detection Device，产品代码PIB），按照传统510(k)路径获得许可。
需要说明的是，510(k)许可基于"实质等效"原则，即证明产品与已合法上市的同类设备在安全性和有效性上实质等效，这与更为严格的PMA（上市前批准，Premarket Approval）路径在临床试验要求上存在差异。
据iHealthScreen公开发布的新闻稿称，这是该公司首个获得FDA 510(k)许可的眼科AI软件产品。
# 配合iCare DRSplus眼底相机使用
根据企业披露的信息，iPredict-DR属于软件医疗器械（SaMD），需与iCare DRSplus彩色眼底相机配合使用完成筛查。
工作流程为：设备采集患者彩色眼底照片后，由AI算法自动分析图像，判断是否存在mtmDR，以辅助基层医疗机构评估是否需要将患者转诊至眼科专科。
企业方面称，该系统定位为非散瞳、非侵入式、自动化筛查，经基础培训的护士或基层医护人员即可完成图像采集和检测流程，主要应用场景包括基层医疗机构、糖尿病门诊、社区医疗中心、联邦合格健康中心（FQHC）及远程医疗网络。上述技术特征和工作流程描述均来自企业公开资料，尚未经独立第三方验证。
iHealthScreen在新闻稿中表示，iPredict-DR已在美国启动商业化销售，但截至本文整理时，尚无独立的第三方销售数据或市场份额统计可供交叉验证。
# 获批的是"mtmDR筛查"，而非糖网分级诊断
FDA批准的iPredict-DR属于糖尿病视网膜病变自动检测设备，目标是识别mtmDR患者，而非完成完整的糖尿病视网膜病变分级诊断，也不能替代眼科医生的最终临床判断。
这一监管定位与美国市场现有主流AI糖网筛查产品保持一致，核心价值在于帮助基层医疗机构识别需要转诊的患者，而非直接给出最终临床诊断。
对于糖尿病患者而言，定期眼底检查的重要性已得到广泛认可，但筛查覆盖率不足仍是全球性问题，美国近年来也在推动AI自动筛查进入初级医疗体系以提高转诊效率。
iHealthScreen创始人兼CEO Alauddin Bhuiyan在企业新闻稿中称，希望将AI眼底筛查推广至社区医疗环境，实现更早发现、更快转诊。该表述为企业方公开声明，不代表FDA或本文立场。
# 美国AI糖网筛查市场竞争格局
iPredict-DR获批后，美国糖尿病视网膜病变AI筛查市场的竞争者进一步增加。此前已获FDA许可的同类产品包括：
IDx-DR（Digital Diagnostics，现品牌名为LumineticsCore）：2018年获批，是美国首个获FDA批准的自主AI诊断系统；
EyeArt（Eyenuk）：已获FDA许可用于mtmDR筛查；
AEYE-DS（AEYE Health）：已获FDA许可；
RetinaLyze、Optos Silverstone Optomap AI等也在该领域布局；
上述产品大多采用类似的商业模式：基层拍摄眼底照片 → AI自动分析 → 必要时转诊眼科。未来竞争将不仅限于算法性能，还涉及医疗机构部署成本、与眼底相机及医院信息系统的兼容性、医保支付覆盖范围以及初级医疗机构的实际采用率。
值得注意的是，AI糖网筛查在实际部署中仍面临一些已知挑战：图像质量对筛查准确性有显著影响，假阳性可能导致不必要的专科转诊增加医疗负担，假阴性则存在漏诊风险；此外，不同种族、人群中的算法表现差异也是学术界持续关注的议题。
# 公司管线扩展情况
iHealthScreen成立于2015年，长期布局AI眼底影像分析。除糖尿病视网膜病变外，企业方面表示正在推进年龄相关性黄斑变性（AMD）、青光眼、高血压性视网膜病变及心血管疾病风险评估等产品的FDA注册。
公开资料显示，上述产品目前尚未获得FDA上市许可，仍处于后续注册推进阶段，不应与本次获批的iPredict-DR混淆。据公开报道，iPredict-AMD曾于2023年提交510(k)申请，但截至2026年8月，FDA数据库中未见该产品获批记录。
# 眼未来观察
此次FDA批准本身并未改变AI糖网筛查的技术路线，但反映出美国市场仍在持续扩充基层筛查产品供给。相比传统依赖眼科专科医生阅片的模式，越来越多获批产品开始围绕基层医疗、社区筛查和糖尿病管理体系展开布局。
对AI企业而言，竞争焦点正逐步转向设备兼容性、工作流程整合、支付体系对接和商业化落地能力。海外市场经验也表明，AI眼底筛查产品不仅需要算法性能支撑，还需与标准化成像设备、基层医疗流程及转诊体系形成完整解决方案。
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