夜雨聆风
读懂AI如何辅助诊疗,看懂AI医疗器械软件的“数字通行证”
近年来，人工智能技术正以前所未有的深度融入医疗健康领域。2025年，国家药监局共批准创新医疗器械76个；优先审批医疗器械25个，获批产品覆盖人工智能、肿瘤放射治疗、生物医用材料等多个前沿领域。对于公众而言，了解人工智能（AI）医用软件如何辅助医生看病，以及如何为这些“数字医生”颁发“营业执照”，是理解未来医疗图景的关键。
(本文所指的人工智能医用软件是指基于医疗器械数据，采用人工智能技术实现其医疗用途的独立软件)
一张“数字通行证”的含金量：
第二类与第三类医疗器械的区别
AI医用软件并非都能随意上市使用，根据其对患者诊疗安全的影响程度和风险高低，国家药品监督管理局将其纳入医疗器械管理，主要分为第二类医疗器械和第三类医疗器械。
-
第三类医疗器械
若用于辅助决策，如提供病灶特征识别、病变性质判定、用药指导、治疗计划制定等临床诊疗建议，必须经过最严格的临床试验和审评审批，作为第三类医疗器械管理。
代表用途： 辅助分诊与评估、病变性质判定、用药指导、治疗计划制定等。
-
第二类医疗器械
若用于非辅助决策，如进行数据处理和测量等提供临床参考信息，按照第二类医疗器械管理，例如，帮助医生把图像变得更清晰、自动测量病灶的长度，或者实现三维重建的软件。
代表用途： 影像处理、流程优化、图像增强、自动测量等。
创新AI医疗器械软件的
主要应用场景
目前获批的创新AI医疗器械软件主要集中在医学影像分析、疾病风险预测、辅助诊断等领域，具体应用包括：
-
影像学辅助判读：如 2025年11月国家药品监督管理局批准上市的前列腺癌磁共振图像辅助检测软件采用深度学习技术，可辅助医生分析磁共振图像，提高阅片质量，辅助医生检测疑似前列腺腺癌病变。
-
疾病风险评估：如2025年10月国家药品监督管理局批准上市的儿童手部 X 射线图像骨龄辅助评估软件，可基于手腕部 X 光自动判读骨龄、预测生长潜能，及时发现生长偏离，尽早进行干预。
-
辅助诊断：如2024年6月国家药品监督管理局批准上市的眼底病变眼底图像辅助诊断软件，通过分析眼底彩照，辅助医生识别糖尿病性视网膜病变、视网膜静脉阻塞等多种眼底疾病，并提供是否需要进一步就医检查的建议。
严格的监管
为AI医疗器械软件“保驾护航”
面对日新月异的AI技术，国家药监局构建了严密的监管网络：
-
法规先行：发布了《人工智能医疗器械注册审查指导原则》等19项指导原则，形成了从算法设计到临床评价的全链条规范 。
-
全生命周期管理： 从产品上市前的严格审批，到上市后的不良事件监测，对AI软件进行持续跟踪。对于算法更新，也区分了“重大变更”（需重新审批）和“非重大变更”（企业自行管理），既保证安全又兼顾技术迭代速度。
-
标准体系建设：截至2025年6月，已发布人工智能医疗器械行业标准8项，正在制定多项国家标准，为AI的性能测试提供了统一的“度量衡”。
从眼底筛查到骨龄预测，AI医疗器械软件正在国家药监局的科学监管下，有序地走进临床。每一张“三类证”或“二类证”的背后，都是一道保障患者安全、提升医疗质量的安全锁。
