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【审评报告】武汉楚精灵医疗-胃癌AI辅助分诊软件

【审评报告】武汉楚精灵医疗-胃癌AI辅助分诊软件

近期,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公开了武汉楚精灵医疗科技有限公司胃部病变电子内窥镜图像辅助分诊软件审评报告。其产品注册证号为:国械注准20263210316。
产品结构及组
胃部病变电子内窥镜图像辅助分诊软件通过网络下载交付,功能模块包括:用户登录模块、上消化道影像监测模块,胃部病变分析模块(深度学习模块)、系统管理模块、软件退出模块。

产品适用范围:

本产品在医疗机构使用,用于胃部电子内窥镜图像的显示处理分析。经临床医生判断存在胃部局灶性病变需进一步使用电子染色放大观察时,可用于对冻结图像中是否存在高级别上皮内瘤变及以上病变的图像特征进行分诊提示,供经培训合格的医师临床使用,不能单独作为临床诊疗决策的依据。产品仅适用于指定型号的电子内窥镜及图像处理器,在白色光源(普通光)模式和指定的染色放大模式下使用。

具体审评报告如下:

【内容来源】器审中心

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