📢 开篇说明

Team‑NB BPG V4 相比 V3最大变化：从 “告诉你交什么”→直接点名 NB 审核发补重灾区所有模糊、无论证、无追溯、无验证的内容，统统要整改！下面这 15 条，是从 V3 升级 V4 必改项，直接照做就能过审。

✅ 一、标准与合规（2 条）

1. 所有标准必须配差距分析 + 论证

🔴 重点：不用协调标准 / 用旧版标准 / 部分采用必须写明：如何等效满足 GSPR，禁止只列标准号。

2. e‑IFU / 电子标签按新规更新依据： (EU) 2025/1234 

• 官网发布欧盟官方语言版本
• 电子版与纸质版完全一致
• 补充电子标签风险评估

✅ 二、文档结构与一致性（2 条）

3. 全文档信息必须 100% 一致 重点核查 ：

基础 UDI‑DI、预期用途、适应症、型号规格、版本号杜绝多文件互相矛盾。

4. 文件格式严格合规

• 单个 PDF ≤100MB
• 路径 + 文件名 ≤160 字符
• ≥10 页文件必须带目录 + 书签

✅ 三、风险管理（2 条）

5. 风险控制必须可验证、可追溯

❌ 禁止只写 “IFU / 标签”✅ 必须写清楚：具体内容 + 验证方式 + 证据位置

6. 风险可接受性不能只靠 RPN

必须有 ** predefined 接收准则 **每个剩余风险单独判定，不看颜色 / 分数。

✅ 四、生物相容性（2 条）

7. 升级至 ISO 10993‑1:2025 新版要求 强制强化 ：

• 化学表征（可浸提 / 可沥滤物）
• 毒理风险评估（MOS）
• 累积接触时间 + 全生命周期影响

8. 补齐人员 + 实验室资质

• 生物评价人员资质证明
• 实验室 ISO 17025 资质 + 认可范围
• 测试方法验证记录

✅ 五、CMR / 内分泌干扰物（1 条）

9. 浓度＞0.1% 必须完整披露

• 物质清单
• 患者 / 用户暴露评估
• 替代物分析
• 标签 + IFU 明确标注
• 建立定期更新清单流程

✅ 六、软件 & AI & 网络安全（2 条）

10. 软件全链路可追溯

• 需求→架构→单元→测试→风险 可追溯矩阵
• 明确 EN IEC 62304 安全等级（A/B/C）+ 论证

11. AI/ML 设备满足透明合规

• 训练集 / 测试集独立、有代表性
• 可解释、无偏见、公平性验证
• 符合欧盟可信 AI 伦理要求

✅ 七、生产 & 多场地 & 分包（1 条）

12. 多场地生产必须分别验证

严禁 用 “设备一样” 推定等效每个生产场地单独完成 OQ/PQ最差情形、样本量必须基于风险论证

✅ 八、临床 & PMCF&PSUR&SSCP（3 条）

13. 临床评价必须明确定义 SOTA

• 最新医学标准 + 竞品 + 替代方案
• 接收准则基于当前医疗水平
• 临床证据满足 “数量 + 质量” 双重要求

14. PMCF 区分通用 / 特定，不做需强论证

PMCF 计划禁止空洞套话必须和临床评价缺口一一对应。

15. SSCP 风险量化 + 患者版通俗化

• 风险必须量化（频率 / 程度）
• 患者版语言适配普通人阅读
• 与 IFU/CER/PSUR 完全一致

📌 总结一句话

V4 = 无论证不通过、无追溯不通过、无验证不通过！把这 15 条逐条打勾，你的技术文档就能直接跟上 V4 审核要求。