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CE | 技术文档评估的抽样准则
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不少制造商在启动MDR/IVDR认证流程时，并未充分留意公告机构的技术文档审核抽样机制。MDCG 2019-13文件中清晰界定了公告机构技术文档审核的抽样执行标准，制造商可结合抽样覆盖边界，系统性排布MDR/IVDR认证工作，推动欧盟合规上市的质的突破。
术语与定义
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Category of devices (器械类别)：
指依据Regulation (EU) 2017/2185制定的对应MDR的MDA/MDN编码，以及对应IVDR的IVR编码。
MDA/MDN编码在之前的文章中已附：CE | 欧盟MDR公告机构盘点
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Generic device group (通用器械组)：
MDR：EMDN的第4层级，即1位字母加6位数字的组合； IVDR：EMDN的第3层级，即1位字母加4位数字的组合，同时配套最适配的IVP编码。 -
Device range (器械覆盖)： 证书中包含的所有器械类别 – MDR Class IIa和IVDR Class B中所有器械类别 – MDR Class IIb和IVDR Class C中所有通用器械组
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Basic UDI-DI
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EMDN (欧洲医疗器械命名法)： European Medical Device Nomenclature的首字母缩写，供制造商在EUDAMED中进行器械注册时使用的分类与命名系统。 可在链接：https://webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/ 中下载EMDN full list，逐一展开选择申报器械的EMDN code。
抽样准则
公告机构在制定抽样计划前，应确保符合如下最低要求，
(1) QMS证书发证前的抽样
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Class IIa |
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Class B |
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Class IIb |
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(2) 监督审核的抽样
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Class IIa |
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Class B |
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Class IIb |
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技术文档评估深度
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MDR Class IIa/Class IIb和IVDR Class B/Class C的技术文档评估深度与Class III、Class IIb植入类和Class D的评估保持一致。
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一个Basic UDI-DI中可能包含多个产品变体、型号或规格，需要注意在技术文档中对不同的型号规格进行了充分的说明。
持续更新抽样计划
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证书覆盖范围内新增不属于现有通用器械组别/器械类别的器械，适用第4.1节规定的初始抽样标准。
参考“ QMS证书发证前抽样”
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当制造商申请再认证，公告机构应按照“4.1.2 监督审核抽样”中规定的原则，将下一认证周期内待评估的样本纳入抽样计划进行更新，并按上述要求持续维护抽样计划的时效性。
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