数据化，会是CE技术文档的下一站吗？

医疗器械的1份技术文档，动辄需要数百页PDF，其间更夹着Excel、扫描件、手写签名页...打包压缩发给公告机构。之后往往苦等2-3个月才收到反馈邮件：请补充XX章节信息--格式有误,重新整理,需重发一次...不知不觉间耗费近半年时光。
这种“文档马拉松”式的CE审核流程，或即将成为历史！而撬动这场变革的，正是DIGICAP (DIGItalisation of the Conformity Assessment Process)。
该欧盟项目2026年9月正式启动，Team-NB欧洲公告机构协会牵头，周期3年，联合19家来自10个欧盟成员国的机构，总预算400万欧元，其目标明确→将MDR/IVDR合规评估从"文档驱动"彻底转向"数据驱动"，简言之：不再提交文档，而是提交数据!