1. 目的

为规范公司独立软件类医疗器械的设计开发全过程，确保软件产品从策划、需求分析、设计、编码、验证、确认到发布更新的全过程受控，保证软件产品的安全性、有效性和质量可控性，特制定本程序。

2. 适用范围

本程序适用于公司独立软件类医疗器械的设计开发全过程，包括软件开发策划、软件需求分析、软件设计、软件编码、验证与确认、软件更新、风险管理、缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件与记录控制、现成软件使用、网络安全保证、软件发布等活动。

3. 引用文件

●《医疗器械生产质量管理规范》

●《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》

●YY/T 0664-2020《医疗器械软件 软件生存周期过程》

●GB/T 42062-2022《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》

4. 职责

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