2026执业药师法规考点速记PDF|数字+期限+处罚易错点整理

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• 执业药师注册证：2026新规有效期 5年，期满前 30日 办理延续注册。（旧规：3年，提前3个月，已调整）

• 药品生产/经营/医疗机构制剂许可证：有效期 5年，期满前 6个月 申请换发。

• 三证五年减六月，提前三十办变更：三证有效期5年，换发提前6个月，变更登记提前30日。

• 普通、儿科、急诊处方：1年

• 麻醉药品处方：3年

• 医疗用毒性药品、第二类精神药品处方：2年

• 长期处方用量最长 8周。

• 普通处方一般不超过 7日 用量，急诊不超过 3日 用量。

• 处方外流限制：“麻精毒儿不外流，其余处方可外购。”

• 新药监测期内或首次获准进口 5年内 的药品：报告所有不良反应。

• 满5年的：只报告新的和严重的不良反应。

• 一般不良反应：30日内 报告。

• 严重不良反应：15日内 报告。

• 死亡病例：立即 报告。

• 通知时限：一级 24小时，二级 48小时，三级 72小时。

• 报告时限：一级 1日，二级 3日，三级 7日。

• 药品追溯数据：保存至药品有效期满后 5年；无有效期的，保存至少 10年。

• 疫苗记录：保存至疫苗有效期满后不少于 5年 备查。

• 执业药师继续教育每年不少于 90学时。

• 公需科目 30学时，专业科目 60学时。

• 学分全国有效，注册必备。

• 当场处罚（简易程序）：对公民处 50元以下、对法人或其他组织处 1000元以下 罚款或警告。

• 听证程序适用于：较大数额罚款、停产停业、吊销许可证或执照。

• 假药情节严重：吊销许可证，责任人 10年直至终身 禁业。

• 劣药情节严重：同样可至 10年直至终身 禁业。

• 罚款 50万—500万元。

• 撤销许可，10年内 不受理申请。

• 责任人处 2万—20万元 罚款，10年 禁业。

• 执业药师“挂证”或提供虚假注册材料：撤销注册，3年内 不予注册。

• 未按规定配备执业药师或药师不在岗销售处方药：逾期不改正处 5000元—5万元。

• 造成后果的：处 5万—20万元。

• 违反GSP：逾期不改正 10万—50万元；情节严重 50万—200万元，吊销许可证。

• GSP责任人：没收违法收入并处收入 10%—50% 罚款，10年直至终身 禁业。

• 未按规定开展不良反应监测：逾期不改正 50万—200万元；情节严重吊销注册证。

• 未按规定执行药品追溯：逾期不改正 10万—50万元；情节严重吊销许可证。

• 处方药在大众媒体发布广告：罚款广告费用 3—5倍。

• 广告费用不足或无法计算的：处 20万—100万元 罚款。

• 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品违规：按假药/劣药从重处罚。

• 同时依据专项法规：另处 货值金额2—5倍 或 1万—5万元 罚款。

• 含麻黄碱复方制剂超量销售：逾期不改正处 5千—5万元。

• 接种单位违规，拒不改正：处 20万—100万元 罚款。

• 情节严重：处违法储存疫苗货值金额 10—30倍 罚款。

• 货值不足10万元按 10万元 计算。

金额阶梯：5千 → 5万 → 20万 → 50万 → 200万 → 500万

• 5千—5万：药师不在岗、含麻黄碱超量销售等一般违规。

• 5万—20万：造成后果的药师违规、第三方平台一般违规。

• 10万—50万：GSP逾期不改、追溯违规。

• 50万—200万：GSP情节严重、不良反应监测违规。

• 50万—500万：骗取许可（重罚区）。

• 通知到经营/使用单位：一级 24小时、二级 48小时、三级 72小时。

• 向药监部门报告/备案：一级 1日、二级 3日、三级 7日。

• 挂证：撤销注册，3年 内不予注册。

• 骗取许可：10年 内不受理申请，责任人 10年 禁业。

• 假药/劣药/GSP严重违规：10年直至终身（视情节浮动）。

• 药品生产/经营/制剂许可证：5年 有效期，提前 6个月 换发。

• 执业药师注册证：2026新规 5年 有效期，提前 30日 延续。

• 处方保存看风险等级：麻醉药品 3年 > 毒性/二类精神 2年 > 普通/儿科/急诊 1年。（2026新规可能统一延长至5年，以大纲为准）

• 追溯数据保存看有效期：有效期满后 5年；无有效期 10年。

• 麻醉药品和第一类精神药品：红色

• 第二类精神药品：白色

• 急诊处方：黄色

• 儿科处方：绿色

• 普通处方：白色

• 中药饮片假冒产地、冒充其他品种：按 假药 论处。

• 中药饮片未标明炮制规范、批号不全：按 劣药 论处。

• 第一类：设区的市级 药品监督管理部门备案。

• 第二类：省级 药品监督管理部门审批注册。

• 第三类：国家药品监督管理局 审批注册。

• 第二、三类注册证有效期 5年，到期前 6个月 申请延续。

• 标签需标注 注册证编号、生产日期、失效日期，缺一不可。

• 麻醉药品和第一类精神药品实行 五专管理：专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记。

• 处方保存期限 3年，调配需 双人双签。

• 处罚：按假药/劣药从重，专项罚 2—5倍 或 1—5万元。

• 疫苗违法罚款倍数与假药相同（15—30倍），基数不足按 50万元 计。

• 记录保存至有效期满后 5年。

• 接种单位罚款：拒不改正 20万—100万；情节严重 10—30倍，不足10万按10万。

• 中药材种植严禁使用剧毒农药，禁止在污染区域种植。

• 产地初加工严禁 染色、增重，鼓励道地药材建立追溯体系。

• 毒性中药饮片、配伍禁忌饮片必须按处方药管理，不得开架销售，调剂需执业药师在岗审核。

• 第一类 备案，第二、三类 注册。

• 注册证有效期 5年，到期前 6个月 延续。

• 标签三项：注册证编号、生产日期、失效日期。

• 须同时持有《互联网药品信息服务资格证书》和《互联网药品交易服务资格证书》。

• 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等 9类 禁止网售。

• 处方由执业药师审核，留存年限与线下一致。

涵盖进货验收、购销记录、仓储养护、销售管理四大关键环节。

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