QC 实验室 Excel 计算表格合规验证方案OMCL 指南落地实操

在药企 QC 实验室，Excel 电子表格广泛用于含量、效价、蛋白等检验结果计算。很多企业容易忽略：用于 GMP 数据计算的 Excel 属于计算机化系统，计算公式必须完成验证，否则会成为审计重点缺陷项。本文结合 EDQM‑OMCL PA/PH/OMCL (08) 87 R6 指南，整理计算表格公式验证方案内容，水平有限，仅供参考

只要 Excel 电子表格用于 GMP 数据计算、支撑产品质量判断、放行决策，就需要开展验证工作，核心参考依据分为国内、国际两大体系。

1. 《药品生产质量管理规范》2010 版‑计算机化系统附录

1. 《药品记录与数据管理要求（试行）》

EDQM 发布的 OMCL 指南是全球药企 Excel 验证最常用实操文件，2018 年 8 月生效，专门针对实验室自制 Excel 计算表格，明确整套验证逻辑、良好设计实践、验证阶段、定期复核要求。

操作路径：格式单元格 → 保护 → 勾选【Locked】；审阅选项卡【保护工作表】设置密码；密码不向普通终端用户开放

2）数据验证规则约束录入，拦截异常数值对输入单元格设置数据验证，限定数值类型、上下限，配置输入提示、错误告警，防止录入不合理数据。

3）区分输入、输出单元格颜色；条件格式标记 OOS 结果输入单元格、计算结果输出单元格设置不同底色；超出标准结果使用条件格式高亮，便于快速识别异常结果。

4）工作表 + 工作簿双重密码保护除工作表保护外，开启【保护工作簿‑结构】，禁止用户新增、删除、重命名工作表，防止表格结构被篡改。

二、Excel 计算公式验证方案‑验证内容

按照质量风险管理 FMEA 模式开展风险识别，主要风险点示例：

风险评估结论：落实控制措施后所有风险降低至可接受水平，可以开展验证实施。

1. 人员培训确认

• 目的：验证实施前所有参与人员完成培训；

• 方式：现场授课、自学等方式学习验证方案及相关 SOP；

• 可接受标准：参与人员完成培训，清楚工作内容、分工及时间安排；

• 记录：《人员培训确认记录》附录。

✅ 9.1 电脑硬件 / 软件信息确认

• 目的：确认验证所用计算机硬件、软件版本信息；

• 方法：目视检查硬件与软件版本信息；

• 可接受标准：硬件、软件信息完整无误；

• 记录：附录《电脑硬件 / 软件信息确认》。

✅ 9.2 计算器硬件信息确认

• 目的：确认比对用计算器状态；

• 方法：目视检查计算器硬件；

• 可接受标准：计算器硬件状态完好，信息无误；

• 记录：附录《计算器硬件信息确认》。

✅ 9.3 计算程序安装确认

• 目的：确认 Excel 内公式输入正确，符合设计要求；

• 方法：对照设计标准逐条核对表格内所有公式；

• 可接受标准：全部公式核对符合设计标准；

• 记录：附录《计算程序安装确认》。

✅ 9.4 计算程序准确性确认【核心 OQ 测试】

• 目的：确认 Excel 表格内每一条计算公式运行结果正确；

• 方法：向表格输入多组测试数据集，将 Excel 输出结果和独立计算器手动计算结果逐项对比；

• 可接受标准：手动计算结果与 Excel 程序计算结果完全一致；

• 记录：附录《计算程序准确性确认》。

✅ 9.5 电子表格打印确认

• 目的：确认打印输出满足记录追溯要求；

• 方法：打印 Excel 表格，检查打印输出内容；

• 可接受标准：打印件清晰显示表格名称、唯一编号、版本号；

• 记录：附录《电子表格打印确认》。

✅ 9.6 电子表格安全性确认

• 目的：防止表格被非授权篡改，保障数据完整性；

• 测试方法逐条核查：

1. 确认电子表格受控存放路径；

2. 非授权人员不能修改表格名称；

3. 非授权人员不能删除表格文件；

4. Excel 模板为只读模式，使用自动生成副本；

5. 表格打开保护密码生效；

6. 仅预先设置输入单元格允许编辑，其余单元格全部锁定；

7. 取消工作表、工作簿保护需要输入密码。

• 可接受标准：全部安全检查项目均满足要求；

• 记录：附录《电子表格安全性确认》。

验证过程出现任何不符合项，严格执行企业《偏差处理规程》，开展调查、落实纠正预防措施，整改完成后重新开展对应测试。

Excel 表格发生公式修改、单元格调整、保护设置变更等，均执行企业《变更控制管理规程》；变更完成后需要重新开展对应验证测试。

当计算机软硬件发生变更、计算公式变更之后，需要重新再验证。

个人经验，仅供参考