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中医AI的窘境和出路

   中医AI的窘境和出路   

常悦TCM 行业观察 · 深度研究 · 第 11 期

中医AI的窘境和出路

一边是“L5级智能体”,一边是“仅供参考,请仔细甄别”——同一门技术,为什么活得这么拧巴

2026年10月20日 | 来源29项 · 查阅日2026-10-19/20 | 落款:常悦TCM 行业观察

中医AI的窘境不是技术问题,是身份问题。需要市场时,同一套系统被称作“遵循医易结合思想且拥有数字人格的L5级中医AI智能体”(2025年6月,榕树家发布会);需要合规时,它是“信息辅助参考工具,不具备独立诊疗功能”(2026年9月,参展稿);落到产品界面,AI处方建议旁印的是“内容由AI生成,仅供参考,请仔细甄别”(甘草医生APP,2026年9月)。宣传多强大,合规多卑微——两副面孔之间,隔的是一张没有拿到的医疗器械注册证。

00核心结论(先行)

一、窘境的本质:能力叙事与法律身份不匹配。

“L5级中医AI智能体”与“不具备独立诊疗功能”,描述的是同一个系统、同一套硬件、同一个品牌。“强大”与“卑微”之间没有任何过渡形态,因为产品始终没有取得医疗器械注册证——宣传口径只能在市场逻辑与合规逻辑之间来回跳:决定招商的是叙事,决定存亡的是身份,而身份只有一张证能给。这不是某一家企业的表达习惯,而是整个行业在同一个约束下的理性选择。

二、监管框架已经搭完,灰度空间为零。

《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》(国家药监局通告2021年第47号)把“辅助决策(含用药指导)”划入第三类;《人工智能医疗器械注册审查指导原则》2022年发布、2026年9月修订版征求意见;《医疗器械监督管理条例》第五十五条明确使用单位不得使用未依法注册的医疗器械。截至2026年10月19日,未核到任何一例中医AI辅诊软件取得三类注册证;已核到注册号的二类证共6张,功能集中在采集与辨识端。美国犹他州可以用监管缓释协议给AI开方试点放权,中国没有这个接口。

三、头部企业姿势一致:能力叙事拉满,责任叙事归零。

问止“中医大脑”宣传临床一致性98.13%(公司口径,且该测评的比对医师人数、病例构成、盲法执行与评分标准均未见公开),93名全职医师全部借助该系统开方,同时“医师对诊断结果负全部责任”;京东健康上半年409亿元收入里找不到AI一项,CEO在2026年3月业绩电话会上承认AI产品“尚未进入商业化阶段”。发布会上多强大,财报里就多安静。责任配置的中美差异是理解这一现象的钥匙:犹他州样本把追责箭头指向企业、把一致率≥95%设成企业升级的硬闸;现行框架把追责箭头指向医师与机构——同一项技术,两种责任配置,长出两种完全不同的企业行为。

四、商业模式困境与无证身份互为因果。

AI不能帮诊所挣钱,诊所老板就不买单;没有买单就没有可点名的成功案例;没有案例,企业预算继续流向营销与招商而非临床验证;越不验证,越拿不到证。招商加盟型企业则被逼进死角:不宣传没法招商,宣传就逼近监管红线。

五、出路只有一条:拥抱监管,积极申办注册证。

知医邦提供了一条可点名复制的路径——两张二类证先行落地,借湖北省“春雨行动”推进寒热辨证软件三类注册申报,签150万元全流程CRO,搭建中医AI专用GCP体系与多中心临床试验证据链。政策鼓励面已经写明(三部门指引84个场景含“中医临床智能辅助诊疗”),技术路线图已经公开(器审中心2026年三轮征求意见)。注册证不是紧箍咒,是这个行业第一张可以印在招商手册上的信任凭证。

01两副面孔:同一门技术的两套话术

需要“强大”的时候。

2025年6月19日,上海虹桥温德姆酒店,榕树家健康生态战略发布会。据新浪上海当日报道,榕树家首席架构师刘毅在解读“素灵AI”系统时称:该系统“基于百万级中医诊疗数据,融合深度学习与知识图谱技术,实现智能辨证、精准开方、疗效追踪全流程自动化”;其核心载体素灵AI四诊仪,“是遵循医易结合思想且拥有数字人格的L5级中医AI智能体”。

“L5级”借自自动驾驶分级,在该语境里通常指向完全自动化。把一台中医四诊仪称为“L5级智能体”,是本报告核到的中医AI宣传里能力叙事的最高点之一。同一时期,问止中医的口径是另一组数字:香港商报2026年1月20日报道称,“中医大脑”“2023年至2024年,系统临床一致性与有效性分别达到98.13%并通过权威测试”;多家媒体转载的公司口径称,2023年在中山大学孙逸仙纪念医院完成的“双盲对照”研究中,系统与资深中医医师的辨证一致性达92%、处方合理性评分合格率94.7%。更早的2021年,光明网报道中,问止CEO崔祥瑞的表述是:“犹如具有500年临床经验的国医大师,以每秒超百万次的速度计算出最适合这位患者的中药及针灸处方。”

需要“合规”的时候。

时间推进了十一个月零十八天。2026年6月6日,杭州余杭,首届人工智能高质量发展大会。据中国日报网报道,榕树家董事长刘宇对同一套系统的描述变为:“由医师录入患者信息后,系统可提供辨证思路参考,最终诊疗方案必须由医师审核并确定,平台也明确规定AI无法替代医生开展诊疗工作。”

三个月后,第23届中国—东盟博览会的参展稿里,素灵AI的定位进一步收敛为:“信息辅助参考工具,仅供执业中医师调取资料使用,不具备独立诊疗功能,不替代医师执业”(企业方发布口径)。

问止的合规口径与之同构。据腾讯新闻2025年8月援引招股书的报道,问止中医聘请的93名全职中医师均借助“中医大脑”提供咨询及处方服务,“医师依旧对诊断结果负全部责任”。

甘草医生的路径稍有不同,但落点一致。这家杭州企业的自研系统“轩岐问对”(浙江中医药大学—甘草医生中医药人工智能研究院研发,2023年7月发布)在2026年9月的浙江国际医疗设备展览会上,主打的是“症状→证型→治法→方剂→中药”的全链路可解释推理;其APP内的AI处方界面,每一项生成内容旁都印着“内容由AI生成,仅供参考,请仔细甄别”。

02窘境一:能力与责任的悖论

98.13%:一个数字的三种口径。

问止“中医大脑”的临床数据,公开可核的有三个层次:

公司对媒体口径:临床一致性与有效性98.13%(香港商报,2026-01-20);

三甲医院研究口径:2023年中山大学孙逸仙纪念医院“双盲对照”,辨证一致性92%、处方合理性评分合格率94.7%(中国商报网、读特新闻等转载,公司口径);

专家评审口径:2024年7月中国中医科学院中医药信息研究所组织评审,3名中医药信息学专家以189项测试用例完成功能测试,10名三甲医院15年以上高级职称专家完成50个临床案例评价(公司披露口径)。

先要肯定问止做对的一件事。在绝大多数中医AI企业零临床验证、零第三方测试的行业里,问止愿意把“中医大脑”送进三甲医院做“双盲对照”研究,并接受中国中医科学院中医药信息研究所为期20余天的测试与评审——这个动作本身,在行业里是稀缺的。本报告对问止探索意义的肯定,正落在这里:它至少证明了中医AI是愿意被放进临床场景里接受检验的。

但检验的方式,比检验的结果更值得追问。所有公开报道对该研究的描述都是同一句式:“将系统诊疗方案与该院资深中医医师的处方进行比对”——比对医师是几个人,从未见任何材料披露。与一致性数字一起缺席的还有:病例数量与病种构成、“双盲”的具体执行方式(比对医师是否知晓系统身份、盲法由谁设计)、处方合理性评分的评分标准与合格线由谁制定、研究由谁委托、有无独立于企业与医院的第三方方法学审计。三个数字在传播中还被混着使用——“合格率”与“一致性”并不是一回事:前者回答“评分过没过线”,后者回答“与谁相同”;把94.7%的处方合理性评分合格率与98.13%的临床一致性并列传播,读到的就不是同一个度量。

还有两层外推问题。其一,问止招股书原文对这一研究的限定是“首个及唯一通过一家三甲医院临床一致性研究”(据灼识咨询报告,用户2026年10月20日提供截图)——“一家”,是整个能力叙事的临床地基;而这“一家”研究的病种口径是“常见病、多发病”,与问止主打的癌重症、疑难病叙事之间,隔着一次未被公开验证的外推。其二,据中华网科技频道2025年9月稿件,系统“每一次诊疗对比数据与疗效反馈,都将反哺系统迭代升级”——一个持续迭代的系统,用2023年的测评数字为今天的版本背书,中间没有版本冻结说明,测评结论的有效期本身就是一个问号。

关于测评方法学的未核线索:行业里另有一种流传的说法,称某次开方一致性测评的比对样本仅有个别医师参与;本报告未核到该说法的原始出处,标注待核,不作为本报告的事实引用。但需要把话说明:即便不引用任何传言,“比对医师人数未公示”这一条本身,就足以构成对这项测评的第一追问——连比对的对象有几个人都不说,一致率的置信区间就无从计算。

需要同时记录的另一面:据中国经济网2025年8月报道,问止2024年营销投入2887万元,同年研发投入1048万元;“中医大脑”订阅服务收入占总收入的比例,从2022年的9.1%降至2024年的4.1%—4.6%。凤凰网科技2025年8月报道指出,该公司93名全职医师多为应届中医学硕士毕业生,“AI辅助+青年医师”组合应对重症疑难病的临床有效性仍需时间验证。黑猫投诉平台上,疗效与宣传问题是被反复投诉的事由(凤凰网科技转引)。

“只是辅助”的法律重量。

《医疗机构人工智能应用与治理专家共识(2026版)》给AI的定位是“辅助诊疗工具”:医师拥有诊疗决策权,医疗机构承担诊疗行为的法律责任。这个定位的实质是:AI参与越深,责任越重,而责任全部落在没有算法解释权的医师和机构头上。

悖论由此产生:宣传上AI越强,医师越像“签字的人”——98.13%的一致性意味着医师独立判断的价值被稀释,“负全部责任”四个字的实际重量随一致性数字上升而下降;合规上AI越弱,采购越缺乏理由——如果只是“参考工具”,诊所为什么不用免费的通用大模型,而要为一套订阅付费?

问止的招股书表述把这两句话缝在了一起:一边对投资者说“中医大脑是我们临床问诊和处方过程的核心”(招股书原文,据灼识咨询报告,用户2026年10月20日提供截图);一边对患者与监管说,93名医师全部借助“中医大脑”开方,同时“医师对诊断结果负全部责任”。缝得平,问题也在缝里——同一个系统、同一份文件,两副面孔:需要资本故事时,它是“核心”;需要合规故事时,它是“辅助”。而当一致率达到98%时,“全部责任”又由什么来支撑?

责任的两种配置:中美对照。上一篇报告核到的美国样本给出了另一种配置:犹他州对AI开方试点的监管协议,把公司本身指定为责任主体并写入“注意义务”条款,附加不良事件24小时内报告州政府、月度报告AI与医生一致率、职业责任保险等义务;每升一档须同时满足三道硬条件——AI与医生一致率≥95%、零严重不良事件、州政府书面批准。在美国样本里,追责的箭头指向企业,一致率是挂在企业头上的硬指标。

中国现行框架下,追责的箭头指向医师与机构:《医疗机构人工智能应用与治理专家共识(2026版)》定位AI为“辅助诊疗工具”,医师拥有诊疗决策权,医疗机构承担诊疗行为的法律责任;湖南医保部门明文不接收AI自动生成处方。AI不进入责任链,一致率就成不了企业的硬指标——它只是宣传物料上的一个数字。

两种配置长出两种企业行为:美国企业有动力把一致率做成可审计的报表,因为不一致要付出代价;这里的一致性数字再高,也不用向任何监管机构交卷——98.13%由此从“责任数字”变成了“营销数字”。中医AI“不敢申报”的深层原因,也有一部分在这里:申报意味着进入责任链,而行业已经习惯了只收营销红利、不担算法责任的舒适区。

用户与医护的真实位置。

第三方调查给出了这道悖论的社会面答案。中国青年报社社会调查中心2026年8月联合问卷网对1333人的调查显示:92%的受访者用AI查过病情或获取过就医建议;59.9%的受访者认为,太依赖AI问病容易让人焦虑;39.4%的人会拿AI去核对医生的诊断和用药方案。爱思唯尔《未来医生白皮书(2026)》的全球调研中,仅37%的临床医护认为AI工具值得信赖,中国受访者为49%。

用户愿意用,医护不完全信,患者拿它当“第二意见”。这是AI今天在中国医疗里的真实位置——诊室门口,不是诊椅上。宣传话术越是把这个位置往前挪,离监管红线就越近一步。

03窘境二:注册证——分水岭已经画好,多数人停在对面

规则锚点:三份文件。

《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》(国家药监局通告2021年第47号,2021年7月1日发布施行):用于辅助决策(提供病灶识别、病变性质判定、用药指导、治疗计划制定等临床诊疗建议)且算法成熟度低的,按第三类管理;仅作数据处理和测量、提供临床参考信息的,按第二类管理。

《人工智能医疗器械注册审查指导原则》(器审中心2022年发布):2026年9月14日发布2026年修订版(征求意见稿),新增大模型、医疗智能体、跨模态图像合成、多模态产品、多病种产品专项章节,把幻觉、偏见风险管控与说明书警示写入技术要求。2026年6月至9月,器审中心另就辅助诊断临床评价、多病种辅助决策临床评价等连续三轮公开征求意见。

《医疗器械监督管理条例》(2021年修订)第五十五条:医疗器械使用单位不得使用未依法注册的医疗器械。

三类证零,二类证六张。

截至2026年10月19日,在公开渠道未核到任何一例中医AI辅诊软件取得三类医疗器械注册证。两条佐证:荆楚网2026年6月30日报道称“国内尚无中医AI软件获批第三类医疗器械注册证”;华南新闻网2026年10月一篇企业稿同样写道“目前国内暂无任何AI中医诊疗软件成功取得三类医疗器械注册资质”。已核到注册号的二类证共6张:

注册人
产品
注册号
南京大经中医药信息技术有限公司
智能脉诊仪
苏械注准20232200754(有效期至2028-05-31)
南京大经中医药信息技术有限公司
中医舌面图像处理分析软件
苏械注准20252211492(批准2025-07-28)
南京大经中医药信息技术有限公司
舌诊仪
苏械注准20252201911(批准2025-10-13)
武汉知医邦
中医舌面图像处理软件
鄂械注准20252215822
武汉知医邦
中医辅助诊断软件
鄂械注准20252215879(批准2025-11-17)
安徽省针灸医院
中医舌诊体质辨识软件
皖械注准20242210059

为什么多数企业不敢申报。

器审中心2026年修订版把大模型幻觉、偏见管控、说明书警示写进技术要求,意味着“辨证开方”类产品的合规成本持续上升;临床评价要求多中心验证、算法循证核验、软件全生命周期管理。对一家把预算重点放在营销与招商的企业来说,申报是一笔可见的、漫长的、结果不确定的支出。

而中国没有犹他州那样的监管缓释协议(RMA):美国可以用州协议给试点暂缓执业许可执法、分档放权;中国条例第五十五条的表述是“不得使用”——无证状态下,灰度空间为零。不用,是等死;用了被查,是找死;申报,对现金流紧张的企业是慢死。三难之下,多数企业选了第四条路:接着用,但把声音关小。

素灵AI:一条完整的退坡曲线。

时间
公开表述(均已核到原文)
2021年
榕树家公众号上线文:“普通医生+中医AI开方系统=‘国医大师’药方”。
2025年6月19日
上海发布会:“智能辨证、精准开方、疗效追踪全流程自动化”;四诊仪为“拥有数字人格的L5级中医AI智能体”。
2025年10月27日
广州会议:改为“AI辅助辨证开方,标准化诊疗”。
2026年5月22日
界面新闻调查报道:该系统在国家药监局无医疗器械注册记录。
2026年6月6日
杭州大会:“提供辨证思路参考,最终诊疗方案必须由医师审核并确定”。
2026年9月
东盟博览会参展稿:“信息辅助参考工具,不具备独立诊疗功能,不替代医师执业”。
2026年10月18日
官网现行表述:“为医师提供可解释、高精度的诊疗建议”。

五年时间,“开方”的动作主体从AI变成了医师;叙事从“AI替代名医”退到“AI辅助医生”,再退到“参考工具”。这个退坡发生在任何公开处罚之前。

图一:硬件同步退坡的物证——素灵AI四诊仪终端待机界面(功能入口含中医舌诊、体质辨识、五运六气、疾病预测等),屏幕时间戳2026年4月18日16:53。该终端即界面新闻2026年5月报道中“在国家药监局无医疗器械注册记录”的同一系统;2026年10月对上海地区榕树家诊所的实地走访记录显示,店内已看不到该终端。而在广东中山,经销体系2026年3月4日仍在向加盟方举办“素灵AI四诊仪发放仪式”——一端在上海退出,一端在中山发放,退坡不是整齐的,是按渠道来的。

图二:四诊仪的工作界面

图三:对照——经销体系组织的发放仍在进行(“源康榕树家”公众号2026年3月4日发布):发放仪式向加盟方交接四诊仪终端,设备与上海门店所列为同一形制。

图四:门店内多人体验终端。公众号原文:源康榕树家为榕树家在中山的合伙运营企业,已开五家直营店、发展加盟店六家。

04窘境三:商业模式——不能帮诊所挣钱,叙事就只是叙事

诊所老板的账。

中医馆买AI,逻辑上只有一个:多挣钱。要么多客流,要么多客单价,要么省下一个名医的工资。现实是:问止的“中医大脑”对外销售规模有限,订阅服务收入占比从2022年的9.1%降至2024年的4.1%—4.6%(中国经济网口径);据凤凰网专访,崔祥瑞称对外销售“大约只占收入的5%,我们大部分业务都来源于自用”。

对一家自营为主的公司,AI是自用工具;对加盟体系,AI是招商话术。两种用法都不产生“帮诊所挣钱”的证据——行业里至今没有一个可以点名复制的“AI让诊所增收”的成功案例。

缺案例与缺身份是同一件事:没有注册证,大规模的临床验证与效果研究上不了台面;上不了台面,就没有可验证的增收证据;没有证据,就没有下一家肯买单的诊所。

京东健康:发布会与财报之间的距离。

同样是“AI+医疗”,京东健康提供了另一个观察样本。据智远2026年10月对其中报的分析:

收入结构:2026年上半年总收入409亿元(同比+15.9%),其中商品销售339亿元(约占83%),平台服务、广告与数字营销70亿元;AI收入没有单列。

投入结构:上半年研发投入9.09亿元(同比+23.5%),占收入2.2%,中报未单独拆出AI投入;其背后京东集团上半年研发投入142亿元,算力投入“大几百亿级别”(京东云总裁曹鹏口径)。

管理层口径:CEO曹冬在2026年3月业绩电话会上表示,AI产品目前尚未进入商业化阶段。

毛利归因:毛利率从2022年的21.2%升至2026年上半年的26.1%,财报将改善归因于供应链能力提升,未提AI贡献。

过去一年,京东健康的AI产品发布密度很高:京医千询3.0、AI医生“大为”、MedWork医生AI工作台(2026年9月JDD大会披露:正高职称考试十门平均72.3分、3D影像评测准确率82%、医学论文写作一次生成无差错率99%——公司口径);“大为”618期间服务用户数同比增长近4倍,9月披露口径为5倍。但拆开409亿收入,掏钱的主体仍是买药的人与买营销位的药企。AI在这门生意里干的最具体的事,是当“分诊台”和“导购”——公司披露AI导购转化率已超过真人、处方风险拦截准确率99.6%、用户满意度98%(均为公司口径,未见第三方复核)。

阿里健康的路径相同:“氢离子”医疗大模型发布后,财报同样未单列AI收入(据智远文章)。

对中医AI行业,这个样本的意义在于:即便是拥有流量、供应链与集团算力底座的平台,AI医疗的收入化也还没有跑通。中医AI企业面临的是更紧的约束——既没有京东的流量入口,又没有注册证给的合法身份,却要先回答“AI能不能帮诊所挣钱”这道题。

结构性死结。

把以上困境连起来,是一个闭环:

① 无注册证(三类证零获批)

↓

② 辅助决策不能公开宣传(宣传即逼近监管红线)

↓

③ 招商叙事失效 · 产品无溢价 · 老板不买单

↓

④ 收入压力转向营销加码(问止:营销2887万 vs 研发1048万)

↓

⑤ 无力承担临床验证与三类申报成本 ↺ 回到①

打破闭环只有一个位置:把“申报注册证”从成本项改成战略项。

招商加盟型企业被逼进死角:不宣传没法招商,宣传就逼近监管红线——界面新闻2026年5月那篇报道,把“无注册记录”与“百万年利润招商承诺”写在同一篇里,指向的正是同一件事。有品牌顾虑的企业则选择不宣传,于是没有案例,于是行业整体没有成功案例,于是更没有人敢第一个吃螃蟹。

05出路:拥抱监管,积极申办注册证

为什么这是唯一出路。

法律面无灰度。条例第五十五条写的是“不得使用未依法注册的医疗器械”;湖南医保部门明文“严禁接收人工智能等自动生成处方”,药店对AI处方不接收、实行“双审核”(央视网2025年3月报道)。躲,是一条没有终点的路。

政策面有明确鼓励。国家卫健委等三部门《卫生健康行业人工智能应用场景参考指引》(2024年11月14日)84个应用场景中,明确推荐“中医临床智能辅助诊疗”——“应用中医四诊智能诊断设备采集全过程中医临床四诊数据……自动推荐中医诊疗方案”;《关于促进和规范“人工智能+医疗卫生”应用发展的实施意见》(国卫办规划发〔2025〕30号)提出,到2030年基层诊疗智能辅助应用基本实现全覆盖,基层应用清单含“中医智能辅诊”。监管鼓励的是“持证的辅助”,不是“无证的决策”。

市场面,证是营销的许可证。今天行业最缺的不是技术,是可验证的信任。一张三类证在手,“可解释、高精度的诊疗建议”才敢印在招商手册第一页;没有证,同样的句子随时可能变成下一个需要下架的物料。二类证6张已经跑通路径,三类申报已有企业在推进,器审中心三轮征求意见等于把技术路线图公开贴在了墙上——按图施工,比绕开监管便宜。

一条已经开工的路径:知医邦样本。

出路不是口号,已经有企业在按这条路走。武汉知医邦的公开记录,是本报告核到的、目前最完整的中医AI合规申报路径:

环节
公开记录(均已核到)
二类先行
已取得两张二类注册证(中医舌面图像处理软件、中医辅助诊断软件);自研舌像仪、脉象仪、五音闻诊仪等硬件的二类注册在推进中,企业自述“一审要求补正材料”。
借政策通道
依托国家药监局2026年3月24日启动的医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”(三年期),湖北省药监局搭建创新项目库、研审联动前置通道、一企一策专班等五大扶持体系。
三类攻坚
ChatiSS寒热辨证辅助诊断软件第三类注册“全面进入实质推进阶段”,与武汉翼捷技术签署150万元专项CRO全流程战略合作协议,联合湖北中医药大学开展医工合作。
证据链建设
搭建可复用、可核查的标准化临床试验证据链与企业专属AI中医GCP质量管理体系,覆盖多中心临床试验方案设计、伦理申报、四诊病例入组、全程GCP管控、注册体系核查陪同等环节。
数据底座
舌诊基础模型AUC维持0.9水平(企业口径),多中心临床研究积累50万余份标准化舌象样本,3000万条分层标准化四诊数据(企业口径)。
产品矩阵
分三期推进八纲辨证AI软件三类注册:一期寒热辨证,二期虚实辨证,三期表里辨证,远期拓展脏腑辨证系列。

企业自己的表述也足够坦诚。知医邦方面在2026年7月的一篇官网问答中写道:三类证“这是一个三年五年以至于八年十年的过程,得耐得住”;二类证“也得两三年”。这句话本身就是行业的真实节奏——合规是长跑,不是冲刺;而长跑恰恰是筛选器。

顺序问题:先拿证再宣传,还是先宣传再拿证。

行业已经用五年时间做完了一组对照实验:先宣传的(素灵AI:从“L5级智能体”到“信息辅助参考工具”;四诊仪上海退出、中山发放),宣传口径逐级退坡,硬件按渠道下架,加盟叙事与合规风险被写进同一篇调查报道。先拿证再宣传的(知医邦:二类两张落地、三类申报推进、CRO与GCP体系先行),慢,但每句话都站得住。

先证后宣传,慢;先宣传后证,险。五年对照实验的结果已经摆在那里,剩下的只是选择。

给诊所主的三条现实建议。

一看注册证编号与适用范围。有证的,核对证载功能与销售话术是否一致——“供舌象图像采集用”的证,支撑不了“辅助开方”的卖点。

二看说明书里的责任条款。AI出错谁负责、病历谁维护、数据归谁,落在纸上的才算数。

三按“参考工具”用,别按“医生”用。没有注册证的系统,进得了诊室,进不了处方责任的链条——签字的是医师,担责的也是医师。

系列预告。

中医AI企业案例系列研究将逐家展开——本期已覆盖:榕树家(话术变换与硬件退坡)、问止中医(能力叙事与责任悖论)、京东健康(平台型样本)、知医邦(合规申报路径)、甘草医生(工具型样本)。后续拟逐家核证的还有上海脉景、南京大经等中医AI代表性企业。

结语 · 留给读者的问题

一、当“L5级智能体”与“不具备独立诊疗功能”出自同一个体系的不同时间点,宣传与合规的两套话术之间,究竟哪一套更接近产品的真实法律属性?

二、犹他州用监管缓释协议换来了AI开方的试点空间;在没有同类接口的制度里,“AI辅助开方”的试点空间应该由什么机制提供,还是本来就不该有?

三、问止的一致性测评,比对医师人数、病例构成、盲法执行过程与评分标准均未见公开——一项不公开方法学的测评,它的数字应该被记作“公司口径”,还是可以被行业当作临床证据来引用?

四、问止招股书里“93名医师全部借助中医大脑开方”与“医师负全部责任”并存;当一致性数字越来越高,“负全部责任”四个字的实际重量由什么来支撑?

五、京东健康用9亿元研发和一场接一场的发布会,换来了财报里找不到的AI收入;中医AI企业如果既学不会它的流量打法,又没有它的集团底座,“AI帮诊所挣钱”这道证明题应该怎么解?

六、三类证零获批的行业里,第一张证的获得者将同时获得合规地位与营销弹药——在“先证后宣传”与“先宣传后证”之间,企业等的那个“合适时机”,会来吗?

主要来源

查阅日2026-10-19/20(标注“复核”者为2026-10-18已核、本期复核沿用)。新浪上海《榕树家健康生态战略发布会圆满落幕》(2025-06-22,含刘毅“L5级中医AI智能体”原文);中国日报网《首届人工智能高质量发展大会落地杭州》(2026-06-12);常悦TCM行业观察《榕树家与榕树堂每周深研》第01期(2026-09,东盟博览会参展稿口径、官方公众号历史推文截图);香港商报(2026-01-20,98.13%口径·公司口径);中国商报网/读特新闻/中国财经时报网(孙逸仙纪念医院92%/94.7%及信息所评审细节·公司口径);中华网科技频道(2025-09-26:诊疗对比数据反哺系统迭代·公司口径);腾讯新闻《问止中医港股IPO:一家想用AI实现“医师速成”的公司》(2025-08-21,据招股书);界面新闻(腾讯新闻转载,2025-01-22);中国经济网(2025-08-04);凤凰网科技(2025-08);凤凰网专访崔祥瑞;问止中医招股书原文截图(用户2026-10-20提供:“根据灼识咨询报告……中医大脑为中国内地首个及唯一通过一家三甲医院临床一致性研究”“中医大脑是我们临床问诊和处方过程的核心”);新黄河/《中国经营报》(2025-03-15);智远《京东健康AI的药房生意》(用户2026-10-20提供全文);良医财经/网易《医疗AI走向价值验证》(京医千询3.0评测数据·公司口径);中国青年报社社会调查中心联合问卷网调查(2026-08,1333人);爱思唯尔《未来医生白皮书(2026)》;《医疗机构人工智能应用与治理专家共识(2026版)》;国家药监局通告2021年第47号《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》;器审中心《人工智能医疗器械注册审查指导原则》(2022)及2026年修订版征求意见稿(2026-09-14);器审中心2026年6—9月三轮征求意见;《医疗器械监督管理条例》第五十五条、第八十一条;荆楚网(2026-06-30);华南新闻网(2026-10);知医邦官网问答(2026-07-09);东方医疗器械网注册信息(6张二类证);界面新闻《AI中医品牌榕树家扩张术》(2026-05-22);榕树家官网及公众号历史文章;素灵AI四诊仪终端现场照片(用户提供,屏幕时间戳2026-04-18);上海地区榕树家诊所实地走访记录(2026-10);国家卫健委等三部门《卫生健康行业人工智能应用场景参考指引》(2024-11-14);国卫办规划发〔2025〕30号;央视网(2025-03-02,湖南医保AI处方规定);甘草医生公众号(2025-09、2026-09)。关于“某次开方一致性测评比对样本仅个别医师参与”的流传说法:多轮检索未核到原始出处,标注待核,未作事实引用。本报告仅呈现有出处的事实、结论与供思考的问题,不构成对任何主体的监管定性或指控。落款:常悦TCM 行业观察。

常悦TCM 行业观察 · 2026-10-20

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