内镜AI分诊软件立项需要搭哪些文档

内镜AI分诊软件立项「严重级」要搭哪四层文档

从一份真实审评报告反推——立项时该把文档框架铺成什么样，别等发补才返工

医械智云 出品 · 基于NMPA器审中心公开审评报告（受理号 CQZ2400681）

内镜 AI 分诊软件（对"高级别上皮内瘤变及以上病变"做提示）的安全性级别基本是"严重"，这是最高级。立项时最贵的不是"写文档"，而是"立项没搭框架、发补时返工"——返工成本能吃掉半个项目周期。

先说结论："严重级"要搭四层文档——① QMS 体系（地基）② 设计开发 DHF（核心）③ 软件专项 ④ AI/深度学习专项，另加网络安全 + 临床评价两块并行启动。下面按层拆开。

01先定两件事

安全性级别 = 严重（最高级）　决定 YY/T 0664 生存周期文档强度管理类别 = 第三类　国家局审评，文档要求最严

02第一层：QMS 体系文档（地基）

质量手册 + 程序文件，重点这几份：设计开发控制、风险管理、软件配置管理、变更管理、文档记录控制。立项当天就建，后面所有文档都挂在 QMS 下。

03第二层：设计开发 DHF 文档（核心）

设计开发策划书（立项第一份产出）需求规格说明（含软件需求规格 SRS）风险管理文档（GB/T 42062 / ISO 14971，软件按 YY/T 1406.1；内镜 AI 重点写漏诊/误诊）设计输出 / 验证 / 确认记录 + 设计变更记录

04第三层：软件专项文档（按软件指导原则 2022修订版）

软件描述文档 + 版本命名规则（V1 起）软件生存周期过程文档（YY/T 0664）验证与确认（测试计划、单元/集成/系统测试报告）软件缺陷管理 + 软件更新管理 + 软件配置管理外部运行环境评估报告（C/S 架构、单机部署）延迟研究（视频 AI 特有：采集卡/视频图像/算法三层）+ 使用期限研究

05第四层：AI/深度学习专项（最重、最易发补）

立项时就要把数据收集和文档框架一起搭好：

数据集文档（采集、脱敏、标注、质控）数据多样性分析 · 训练数据量-评估指标曲线 · 算法性能评估重复性和再现性 · 算法更新管理

算法性能影响因素分析（内镜 AI 就按这 11 项，立项即设计数据收集）：年龄 · 性别 · 图像处理器 · 内窥镜 · 检查目的 · 放大倍数 · 病理类型 · 胃内部位 · 病灶形态 · 病灶尺寸 · 病灶分化程度

06并行两块：网络安全 + 临床评价

网络安全（按网络安全指导原则 2022修订版）　风险分析、需求、测试、漏洞管理临床评价　回顾性、多中心、MRMC 设计，金标准病理，约 340 例

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