主文档登记与授权书怎么用

医疗器械主文档是技术资料的一种形式，内容主要涉及原材料等，由其所有者直接提交给监管机构登记，供注册申请人授权引用。登记采取自愿原则，登记时不做实质审评，待关联的医疗器械提出注册相关申请后一并审评；申请人申报时用主文档所有者出具的授权书代替已登记的主文档资料。登记不改变责任主体，产品的安全有效仍由注册申请人负责，主文档所有者的义务由双方以合同约定。

同一份原材料技术资料，在不同申请人的注册申报里被反复提交、被反复审评，是过去较长一段时间的常态。国家药监局 2021 年第36 号公告《关于医疗器械主文档登记事项的公告》给出的解法，是让主文档所有者把资料直接交给监管机构存档，申请人在申报时只交一份授权书。提交方式变了，责任划分没有变。

这套制度的关键分界有两条。其一，登记不是审批，也不产生行政许可意义上的结论，取得回执只意味着资料已经存档待查；其二，真正的技术审评发生在关联产品注册申请被受理之后，登记与审评在时间上是分开的两步。把这两条分开看，才不会把回执误当成对技术内容的认可。

36 号公告第一条把范围写得很清楚：医疗器械主文档内容主要涉及医疗器械原材料等。它本质上是技术资料的一种形式，由所有者直接提交给医疗器械监管机构，用来授权注册申请人在申报注册等事项时使用。制度设计的出发点，是方便生产企业选择原材料和关键元器件，同时简化注册申报。

值得注意的是责任的表述。公告第一条要求注册申请人指导并协助主文档所有者，按照医疗器械注册申报资料的相关要求建立主文档，注册申请人对其申报的医疗器械承担责任。也就是说，主文档虽由第三方建立，把它引入申报资料的申请人仍要对这份资料负责，不能因为资料不是自己写的就放手。

适用范围按产品类别和申请事项两个维度限定。36 号公告第二条明确：适用于注册申请人在我国境内提出的进口第二类、第三类及境内第三类医疗器械，含体外诊断试剂，在注册、变更、临床试验审批等申请事项中所引用主文档的登记。境内第二类不在国家局公告的直接适用范围内。

境内第二类并非没有通道。公告在末尾写明，各省、自治区、直辖市药品监督管理局可以根据实际情况参照本公告，开展境内第二类医疗器械主文档登记事项。因此实务上先确认两件事：产品属于哪一类、所在省份是否已参照开展。两项都成立，才谈得上后续登记与引用。

登记采取自愿原则。境内主文档所有者可以自行申请登记；进口含港澳台地区的主文档所有者，应当委托境内代理机构申请登记。登记资料均需经过主文档所有者签章，包括登记或更新申请表及其随附登记资料和技术资料；外文文件还需提供简体中文翻译件，翻译件可由境内代理机构签章。

审评时点是这套制度里容易被误读的一环。器审中心建立主文档登记平台与数据库，所有者通过平台提交资料，登记后获得主文档登记编号；器审中心待关联医疗器械提出注册相关申请后，对主文档资料一并审评。公告解读把这条说得更直白：登记时不经过实质审评，避免的是重复提交与重复审评，而不是提前给出结论。

提交走的是电子申报渠道。主文档登记资料及签章等内容适用医疗器械注册电子申报相关要求，主文档所有者或其代理机构需先申领与电子申报系统配套使用的数字认证证书，再通过系统在电子申报系统中提交登记申请表、随附登记资料与技术资料；涉及更新的，提交登记更新申请表。

资料提交成功后，器审中心向主文档所有者或其代理机构发送医疗器械主文档登记回执。回执的作用有明确边界：仅证明主文档存档待查，供医疗器械产品注册等申报事项引用。登记资料的形式要求由公告附件 5 规定，具体要求见附件 6《医疗器械主文档登记相关事项说明》，准备时按附件逐项核对即可。

引用机制的实际动作是：注册申请人在申报产品上市注册中需要使用主文档资料时，由主文档所有者向其出具授权书，申请人把该授权书作为申报资料的一部分，代替已登记的主文档资料。监管机构审评申报资料时，可依据授权书调阅已登记的主文档资料进行审评。不同医疗器械引用同一主文档时，重复提交与重复审评由此避免。

对外公示的信息也要读准。公开渠道明确，主文档登记信息的公示仅代表相关内容进行了登记，并不代表该主文档的内容，包括主文档名称，已经过技术审评，也不代表相关原材料已在已上市医疗器械中得到应用。此外，注册申报资料的保密原则与保密措施同样适用于主文档资料，这也是所有者愿意直接向监管机构提交的原因。

已登记的主文档内容发生变化时，主文档所有者可以按 36 号公告第七条申请登记资料的更新，走的是登记更新申请表。除平台更新之外还有一条面向下游的义务：主文档所有者有义务在内容发生变化之前主动告知注册人相关变化内容，使被授权企业能够评估更新对产品安全有效的影响，并采取措施满足法规要求。

责任边界需要说清。公告解读指出，主文档登记并非行政许可事项，只是注册管理中的一项措施，带来的是部分申报资料提交方式的改变；终产品的安全有效仍由注册申请人负责，主文档所有者的责任与义务由注册人与之通过合同约定。监管对象与责任主体是注册申请人，而不是主文档所有者。