夜雨聆风产品风险评价报告要求
产品风险评价报告应当采用中文撰写，包含封面、目录、正文、附件等部分。
1.封面
评价报告封面一般应当包括标题、注册人名称、联系地址、邮编、传真，负责产品安全的部门、联系人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告完成时间等信息（模版见附件1）。
2.目录
评价报告目录一般应当包含二级目录。
3.正文
评价报告正文主要内容包括背景介绍、不良事件调查核实情况、监测数据和文献资料分析情况、其他风险信息情况、产品检验结果、风险分析与评价结论、风险控制措施情况等（模版见附件2）。
3.1 背景介绍
本部分主要阐明开展风险评价的原因和拟评价的风险，简要说明评价过程中开展的相关工作。
3.2 不良事件调查核实情况
本部分应当详细描述调查核实情况，主要包括产品基本信息、不良事件情况、患者诊治信息（如有）、产品使用情况等。
3.3 监测数据和文献资料分析情况
本部分应当详细分析境内外不良事件监测数据、与安全性相关的文献，以及产品说明书或操作手册中与本次关注风险相关的内容等。
3.4 其他风险信息情况
本部分主要对生产及流通过程、投诉事件进行分析，并汇总既往因安全性问题采取的风险控制措施和原因。
3.5 产品检验结果
如果产品进行了复检，应当明确是否符合经注册或者备案的产品技术要求。如果未进行产品复检，说明未开展该项工作即可。
3.6 风险分析与评价结论
本部分综合分析不良事件中产品故障或者伤害发生的原因，研判本次关注风险对产品总体安全性的影响，结合专家意见（如有）和已采取的措施（如有），提出风险控制建议。
3.7 风险控制措施
产品风险评价报告模版
附件1
附件2
