中国科技伦理/AI伦理审查开展指南:程序与核心要求

目前，我国科技伦理审查的核心依据是科技部等十部门2023年发布的《科技伦理审查办法（试行）》（以下简称《审查办法》），同时需遵守人工智能、生命科学医学等领域的专项伦理审查规范。深圳王小敏律师认为，科技伦理审查需贯穿企业科技活动全生命周期，坚持“伦理先行、先审后研、全程管控”，以下开展逻辑与要求供参考：

一、开展审查的核心前提

（一）明确责任主体与审查义务

1.主体责任：企业是本单位科技伦理审查管理的第一责任主体，对本单位开展的所有科技活动的伦理合规性负总责。

2.强制审查范围：企业开展以下四类科技活动，必须依规完成伦理审查，未经审查批准不得实施：

·涉及以人为研究参与者的科技活动（含测试、调查、观察，以及利用人类生物样本、个人信息数据等的活动）；

·涉及实验动物的科技活动；

·不直接涉及人或实验动物，但可能在生命健康、生态环境、公共秩序、可持续发展等方面带来伦理风险挑战的科技活动；

·法律、行政法规和国家规定需进行伦理审查的其他科技活动。

3.审查机构设置要求：

·从事生命科学、医学、人工智能、脑机接口、基因编辑等科技伦理敏感领域的企业，必须设立科技伦理（审查）委员会；

·不具备设立条件的企业，应委托已在国家平台备案、具备相应资质的科技伦理（审查）委员会/区域性伦理审查中心开展审查；

·委员会要求：人数不少于7人，任期不超过5年；成员需覆盖技术研发、科技伦理、法学、社会学等领域，包含不少于2名非本单位的外部专家，保障性别、专业背景多样性；需建立章程、回避制度，独立开展审查，不受企业经营层干预；

·委员会设立后30日内，需通过国家科技伦理管理信息登记平台完成备案，每年3月31日前提交上年度工作报告。

（二）坚守核心审查原则

1.五大伦理底线原则：增进人类福祉、尊重生命权利、坚持公平公正、合理控制风险、保持公开透明；

2.审查工作原则：科学、独立、公正、透明，不得因商业利益降低审查标准、放宽风险管控要求。

二、科技伦理审查全流程程序

科技伦理审查需遵循“风险预评估→申请与受理→分级审查→决定与送达→跟踪审查→变更/终止”的闭环流程，同时配套申诉、结果互认机制，核心环节如下：

第一步：前置风险预评估

开展科技活动前，项目负责人需在企业伦理委员会指导下，完成科技伦理风险预评估，明确风险等级、潜在危害、防控措施。

·经评估属于强制审查范围的，必须正式提交伦理审查申请；

·属于高风险科技活动（如人类基因编辑、高风险生成式AI、脑机接口临床应用等），需同步制定专项风险防控方案与应急预案。

第二步：申请与受理

项目负责人向本单位/受托的伦理委员会提交完整申请材料，核心材料包括：

1.科技活动概况（名称、目的、意义、必要性、既往伦理审查情况）；

2.完整实施方案，含伦理风险评估报告、风险防控措施、应急处理预案、成果发布形式；

3.参与人员资质、伦理培训情况、经费来源、利益冲突声明；

4.知情同意书（涉及人的活动）、生物样本/数据/实验动物来源合规性说明；

5.伦理合规与科研诚信承诺书；

6.伦理委员会要求的其他补充材料。

伦理委员会收到申请后，对材料进行形式审核：材料齐全的，予以受理并明确适用的审查程序；材料不全的，一次性告知需补充的全部内容。

第三步：分级审查实施

伦理委员会根据科技活动的风险等级，适用四类审查程序，核心规则如下：

审查程序	适用场景	核心实施要求	法定时限
一般程序（标准程序）	中高风险科技活动、首次申请审查的敏感领域活动	1.必须召开会议审查，参会委员不少于应到人数的2/3，且必须包含伦理、法律、非本单位外部委员； 2.项目负责人到场答辩，委员充分讨论、无记名投票； 3.需获得参会委员2/3以上同意，方可作出批准决定	受理后30日内作出决定，特殊情况可延长并告知申请人
简易程序	1.伦理风险不高于日常生活常规风险的低风险活动； 2.已批准活动的无实质性风险的微小调整	可由1-2名具备相应资质的委员开展快速书面审查，审查结果需向委员会全体成员通报，有异议的转为一般程序	无统一法定时限，企业可在制度中明确快速办结要求
专家复核程序	纳入国家《需要开展伦理审查复核的科技活动清单》的高风险科技活动	1.先完成企业内部伦理审查并批准； 2.按规定报省级及以上行业主管部门/科技部门，由其组织专家复核； 3.复核通过后方可开展活动，未经复核不得实施	按对应领域专项规定执行
应急程序	突发公共卫生事件等紧急状态下，需快速实施的科技活动	1.建立专项应急审查规则，快速响应但不得降低审查标准； 2.重点保障受试者/公众的生命健康与合法权益； 3.紧急状态解除后，及时补充完善全流程审查材料	按应急专项预案执行

第四步：审查决定与送达

伦理委员会根据审查情况，作出三类书面决定并说明理由，加盖委员会公章后送达申请人：

1.批准：符合伦理合规要求，同意开展科技活动；

2.修改后再审：存在部分合规缺陷，需按要求修改完善后重新提交审查；

3.不予批准：存在重大伦理风险、不符合核心伦理原则，或无法有效防控风险的，驳回申请。

申请人对审查决定有异议的，可在收到决定后3个工作日内提出申诉，委员会需在7个工作日内重新审议并作出最终决定。

第五步：全周期跟踪审查

伦理审查并非“一审了之”，需对已批准的科技活动开展全生命周期动态跟踪审查，核心要求包括：

1.跟踪审查间隔最长不超过12个月，高风险活动需缩短跟踪周期；

2.出现以下情况，项目负责人必须立即向委员会报告，申请重新审查：

·科技活动方案、研究内容、应用场景发生重大调整；

·伦理风险发生重大变化、出现预期外的不良事件；

·相关法律法规、伦理规范发生调整，影响活动合规性；

3.委员会发现风险失控、违规实施的，有权立即作出暂停或终止相关科技活动的决定；

4.科技活动结题/产品下线时，需完成伦理合规性复盘，相关审查材料、跟踪记录需归档留存，留存期限不少于活动结束后10年。

补充机制：

·多单位合作开展的科技活动，可在合规前提下建立伦理审查结果互认机制，避免重复审查；

·委托外部机构开展审查的，企业仍需承担伦理合规的主体责任，不得通过委托转移、免除自身责任。

三、开展伦理审查的核心合规要求

（一）通用审查核心标准

所有科技活动的伦理审查，必须满足以下核心合规标准：

1.活动具备科学价值与社会价值，研究目标符合增进人类福祉、社会可持续发展的正向导向；

2.风险与受益匹配合理，风险防控方案、应急预案具备可操作性，能最大限度降低潜在危害；

3.涉及人的活动：知情同意书内容完整、风险告知充分、表述通俗易懂，依法获取知情同意；受试者招募公平合理，对脆弱人群设置特殊保护措施；明确补偿、损伤治疗与赔偿方案，保障受试者合法权益；个人信息、生物样本处理符合《个人信息保护法》等规定；

4.涉及实验动物的活动：符合“替代、减少、优化”的3R原则，动物来源合法，饲养、使用、处置符合动物福利标准，保障从业人员与公共环境安全；

5.涉及数据与算法的活动：数据处理符合数据安全、个人信息保护相关规定，算法设计遵循公平、公正、透明、可控原则，具备算法伦理风险审核与应急处置方案，全面保障用户权益；

6.具备完整的利益冲突声明与管理方案，相关委员、项目参与人员存在利益关联的，必须主动回避；

7.符合我国法律法规、国家科技伦理规范的其他要求。

（二）重点领域专项审查要求

1.人工智能领域：需同时遵守《人工智能科技伦理审查与服务办法（试行）》，重点审查算法公平性、歧视与偏见防控、数据合规与隐私保护、技术可控性与安全兜底、未成年人与弱势群体特殊保护、生成内容合规性、深度合成技术标识等；高风险人工智能活动需按规定完成专家复核，跟踪审查间隔不超过12个月。

2.生命科学与医学领域：需同时遵守《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》，重点审查受试者知情同意的自愿性与充分性、生物样本采集与使用的合规性、基因编辑技术的应用边界、医疗技术的临床转化风险、生殖医学相关活动的伦理底线，严禁开展法律法规禁止的研究活动。

四、伦理合规配套体系建设与监督管理

1.制度体系建设：制定本单位《科技伦理管理制度》《伦理审查工作细则》《伦理风险评估办法》《利益冲突管理规定》《违规行为追责办法》等配套制度，形成标准化的审查与管控流程。

2.资源与人员保障：为伦理委员会配备专职工作人员、固定办公场所与专项经费，保障委员会独立开展工作；定期组织委员、研发人员、项目负责人开展科技伦理专项培训，提升伦理合规意识与能力。

3.内部监督与问责：建立伦理审查质量控制与内部监督机制，定期对已开展的伦理审查、科技活动实施情况进行抽查；对未经审查擅自开展、违规实施、瞒报不良事件的相关人员，依规进行追责问责，纳入绩效考核与科研诚信管理。

4.合规风险应对：针对监管部门的监督检查、专家复核、公众投诉举报等情况，建立专项应对机制，及时整改合规缺陷；发生重大科技伦理事件的，第一时间向属地科技部门、行业主管部门报告。

五、违规后果

未按规定开展科技伦理审查、审查流于形式、违规开展高风险科技活动的，将面临以下处置：

1.相关科技活动可能被暂停或终止；涉及财政资金的，可能被追回已拨资金、撤销项目、取消一定期限内的项目申报与管理资格；

2.相关单位与人员被纳入科研诚信严重失信行为数据库，实施联合惩戒；

3.违反《个人信息保护法》《生物安全法》等法律法规的，依法给予行政处罚；

4.构成犯罪的，依法追究刑事责任。