试点研究提示Luminopia软件或可改善间歇性外斜视

一项试点研究的初步结果显示，采用Luminopia同名处方数字疗法对间歇性外斜视（IXT）患儿进行双眼视觉治疗，可能改善眼位控制。

Luminopia是首个获FDA批准用于任何神经视觉疾病的数字疗法，其最初适应证为儿童弱视。该项目允许家长从丰富的教育类电视节目和电影中进行选择，在播放过程中，通过虚拟现实（VR）头戴设备中的双重算法对视频进行实时处理，以促进弱视眼使用，从而鼓励大脑整合双眼输入。值得注意的是，Luminopia是一种纯软件数字疗法，可与市售头戴式显示设备（HMD）配合使用，且该软件与相关设备兼容。该治疗旨在作为全时屈光矫正（如佩戴眼镜）的辅助措施，在治疗过程中患者需在HMD下佩戴眼镜。

Luminopia已获FDA批准用于4岁至不足13岁的儿童，其批准基于一系列临床试验及真实世界登记研究的验证。最终批准依据为一项III期随机对照试验，其主要疗效终点为12周时弱视眼视力相较基线的变化。试验中视力由盲法评估者测量，安全性通过研究相关不良事件的发生频率及严重程度进行评估。该试验将51例患者随机分配至治疗组，54例进入对照组。至12周时，治疗组弱视眼视力提高1.8行，而对照组提高0.8行。预设的中期分析显示两组间存在1行的显著差异，研究因此提前终止并判定成功。未记录严重不良事件。

本次试点研究共纳入10例患者，均为4至7岁单侧IXT患儿。患者接受Luminopia治疗，每日1小时、每周6天，持续3个月。患者依从性均≥50%。在基线、治疗后及3个月洗脱期后分别评估控制评分及立体视功能。

研究主要作者Evan Silverstein及其同事报告了多项关键发现，包括远距离控制评分较基线显著改善。入组患者基线平均评分为2.9，3个月后降至1.7（P = 0.01）。此外，在3个月洗脱期后该改善未出现回退，提示可能具有持续获益。研究过程中立体视功能亦有所改善。

Evan Silverstein教授表示，“尽管这是一项小样本试点研究，但这些发现令人振奋，因为其提示通过Luminopia实施的双眼分视治疗或可改善IXT患儿的控制能力，这为Luminopia有望成为首个获得美国FDA批准的IXT非手术治疗奠定了基础。”

Luminopia创始人兼首席执行官Scott Xiao则表示，“该试点研究提供了令人鼓舞的早期数据，并凸显了双眼分视治疗在改变IXT患儿治疗模式方面的潜力，这些结果亦验证了我们平台在治疗视觉系统与大脑交互相关疾病方面更广泛的治疗潜力。”