夜雨聆风1. 方案总则
1.1 验证目的
确认环境监测系统（EMS）在真实生产/使用环境、正常操作条件下，能够持续、稳定、可靠地运行，监测数据符合GMP及相关法规要求，满足预设的使用用途，确保洁净区、仓库、稳定性实验室等关键区域的环境参数可有效监测、追溯，保障产品质量。
1.2 适用范围
本方案适用于【公司名称】【EMS系统型号/版本】环境监测系统的首次性能确认，涵盖系统所有监测点位、监测参数（温湿度、压差、悬浮粒子、微生物等）、报警功能、数据管理、接口集成等全部功能模块，涉及【A/B/C/D级洁净区、原辅料仓库、成品仓库、稳定性实验室】等关键区域。
1.3 验证依据
《药品生产质量管理规范》（GMP 2010版）第七章 确认与验证
EU GMP Annex 15 确认与验证
GAMP 5 计算机化系统全生命周期管理
FDA 21 CFR Part 11 电子记录与电子签名
EMS系统用户需求规格书（URS）
EMS系统安装确认（IQ）报告、运行确认（OQ）报告
相关校准标准（如温湿度校准规程、粒子计数器校准规程）
1.4 验证小组及职责
姓名 | 部门 | 职务 | 验证职责 |
【姓名1】 | 质量保证部（QA） | 验证负责人 | 审批验证方案及报告，监督验证过程合规性，确认验证结果 |
【姓名2】 | 质量控制部（QC） | 测试人员 | 执行测试项目，记录测试数据，整理测试结果 |
【姓名3】 | 工程部 | 技术支持 | 保障系统正常运行，协助解决测试过程中的技术问题 |
【姓名4】 | 生产部 | 配合人员 | 提供生产场景配合，协助动态测试的开展 |
【姓名5】 | IT部 | 系统维护 | 保障系统网络、服务器稳定，协助数据完整性测试 |
1.5 验证周期
本次EMS-PQ验证周期为【2~4周】（7×24小时连续运行），自【开始日期】至【结束日期】；若测试过程中出现偏差，需延长验证周期，具体延长时间由验证小组评估确定。
1.6 接受标准总则
所有测试项目均需符合预设接受标准，无重大偏差；轻微偏差需经调查、评估、纠正后关闭，所有偏差记录需完整归档；验证结束后，需形成完整的PQ报告，经QA审批通过后，EMS方可正式投入GXP环境使用。
2. 验证前提条件
·EMS系统已完成安装确认（IQ），IQ报告已审批通过，系统安装符合URS及厂家要求。
·EMS系统已完成运行确认（OQ），OQ报告已审批通过，系统各项功能（如参数设置、报警触发、数据采集）正常。
·系统所有监测探头（温湿度、压差、悬浮粒子等）已完成校准，校准证书有效，校准结果符合要求。
·验证所需的标准设备（如标准温湿度计、校准用粒子计数器、参考压差计）已校准合格，可正常使用。
·验证小组人员已熟悉本方案、EMS系统操作及相关法规要求，具备相应的测试能力。
·关键区域（洁净区、仓库等）已达到预设的环境标准，可开展正常的监测测试。
·EMS系统已完成与BMS、HVAC、LIMS等相关系统的接口集成，接口通讯正常。
3. 性能确认（PQ）测试项目、方法及接受标准
3.1 环境参数监测性能测试
测试项目 | 测试方法 | 接受标准 | 测试频率 | 测试记录 | 测试人员 | 备注 |
3.1.1 参数准确性（温湿度） | 1. 选取所有温湿度监测点位，每个点位放置经校准合格的标准温湿度计，与EMS系统探头同位置、同环境放置； 2. 连续监测24小时，每1小时记录1次标准温湿度计与EMS系统显示值；3. 计算每个点位的测量偏差（EMS显示值-标准值）。 | 温度偏差≤±0.5℃，湿度偏差≤±5%RH；所有点位偏差均符合要求，无持续超差情况。 | 验证期间每天1次，连续测试3天 | 详见附表1 | 覆盖所有洁净区、仓库、稳定性实验室点位 | |
3.1.2 参数准确性（压差） | 1. 选取所有压差监测点位（洁净区与非洁净区、不同级别洁净区之间），使用校准合格的参考压差计与EMS探头并联测量； 2. 连续监测24小时，每1小时记录1次参考值与EMS显示值； 3. 计算每个点位的测量偏差。 | 压差偏差≤±5Pa；关键区域（A/B级）压差偏差≤±3Pa；所有点位偏差符合要求，无持续超差。 | 验证期间每天1次，连续测试3天 | 详见附表2 | 【填写姓名】 | 重点测试洁净区压差梯度 |
3.1.3 参数准确性（悬浮粒子） | 1. 选取A/B/C/D级洁净区关键监测点位，使用校准合格的粒子计数器，与EMS集成的粒子监测探头同步测量；2. 每个点位测量3次，每次测量时间≥1分钟，记录EMS显示值与粒子计数器实测值； 3. 计算两次测量的相对偏差。 | 相对偏差≤10%；粒子计数结果符合对应洁净级别要求（如A级≥0.5μm粒子≤3520个/m³）；所有点位符合要求。 | 验证期间每3天1次，共测试3次 | 详见附表3 | 【填写姓名】 | 按洁净级别划分测试点位 |
3.1.4 监测范围覆盖 | 1. 对照EMS系统测点布置图，逐一核对所有关键区域（A/B/C/D级洁净区、仓库、稳定性实验室）的监测点位； 2. 确认每个点位的探头安装位置、数量符合URS要求；3. 检查所有点位是否均能正常采集数据，无遗漏点位。 | 所有关键区域监测点位齐全，无遗漏；每个点位探头安装规范，数据采集正常，符合URS要求。 | 验证开始前1次，验证结束前1次 | 详见附表4 | 【填写姓名】 | 留存测点布置图核对记录 |
3.1.5 数据采集频率 | 1. 查看EMS系统参数设置，确认数据采集频率符合URS要求（关键参数≥1次/分钟，非关键参数≥1次/10分钟）； 2. 随机选取10个监测点位，调取验证期间的历史数据，检查数据采集间隔是否均匀，无丢包、无断档。 | 数据采集频率符合URS预设要求；随机抽查的点位无数据丢包、无断档，采集间隔均匀，连续24小时数据完整率≥99.9%。 | 验证期间每天抽查1次 | 详见附表5 | 【填写姓名】 | 关键参数指温湿度、压差、A级洁净区粒子 |
3.1.6 静态性能测试 | 1. 在无生产、无人员活动、设备停机的静态环境下，启动EMS系统连续运行24小时；2. 每2小时记录1次所有关键点位的监测参数； 3. 检查参数漂移情况及系统运行状态。 | 静态环境下，所有监测参数稳定在预设范围，温湿度漂移≤±0.3℃/24h、±3%RH/24h；压差漂移≤±2Pa/24h；系统无异常报错，运行稳定。 | 验证期间开展1次，连续运行24小时 | 详见附表6 | 【填写姓名】 | 静态环境需符合洁净区静态标准 |
3.1.7 动态性能测试 | 1. 在正常生产、人员活动、物料进出、设备运行的动态环境下，启动EMS系统连续运行24小时； 2. 每2小时记录1次所有关键点位的监测参数； 3. 检查参数是否受干扰、数据是否失真，系统运行是否正常。 | 动态环境下，监测参数无明显干扰、无数据失真，参数波动在预设允许范围；系统无异常报错、无数据丢失，运行稳定。 | 验证期间开展1次，连续运行24小时 | 详见附表7 | 【填写姓名】 | 生产场景需符合正常生产工况 |
3.2 报警与事件管理测试
测试项目 | 测试方法 | 接受标准 | 测试频率 | 测试记录 | 测试人员 | 备注 |
3.2.1 超限报警触发 | 1. 选取5个关键监测点位（涵盖温湿度、压差、粒子），人为设置参数超上下限（如温度高于上限1℃、压差低于下限5Pa）；2. 观察EMS系统是否即时触发报警，记录报警触发时间；3. 检查报警方式（声光、短信、邮件）是否正常。 | 参数超限时，系统在≤10秒内触发报警；声光报警清晰可辨，短信/邮件报警准确发送至预设接收人；报警信息（点位、参数、超限值、时间）完整。 | 验证期间每3天1次，共测试3次 | 详见附表8 | 【填写姓名】 | 每次测试选取不同点位 |
3.2.2 报警响应与记录 | 1. 模拟3次不同类型的超限报警，安排相关人员按SOP进行报警处理； 2. 检查报警记录是否完整，包括报警时间、点位、参数值、处理人员、处理措施、处理结果； 3. 确认报警处理后，系统是否正常恢复监测。 | 报警记录完整、规范，无遗漏、无篡改；报警处理符合SOP要求，处理后系统恢复正常监测，无持续报警。 | 验证期间开展3次，每次模拟不同报警类型 | 详见附表9 | 【填写姓名】 | 留存报警处理记录复印件 |
3.2.3 报警阈值验证 | 1. 针对每个关键监测参数，设置接近报警阈值的数值（如阈值上限为25℃，设置24.9℃、25.1℃）； 2. 观察系统是否在阈值范围内正常监测，是否在超阈值时准确触发报警；3. 每个参数重复测试3次。 | 报警阈值设置准确，参数在阈值范围内时无误报警，超阈值时准确触发报警；3次测试均符合要求，无误报、漏报。 | 验证期间开展1次，每个关键参数测试3次 | 详见附表10 | 【填写姓名】 | 涵盖所有关键监测参数 |
3.3 数据完整性与审计追踪测试
测试项目 | 测试方法 | 接受标准 | 测试频率 | 测试记录 | 测试人员 | 备注 |
3.3.1 ALCOA+合规性 | 1. 随机调取验证期间10个点位、3个不同时段的监测数据，检查数据是否可归因（明确采集点位、时间）、清晰（无模糊、乱码）、同步（采集时间与系统时间一致）； 2. 检查数据是否原始（无修改痕迹）、准确（与标准值偏差符合要求）、完整（无缺失）； 3. 验证数据是否可持久存储、可追溯。 | 所有调取的数据均符合ALCOA+要求，可归因、清晰、同步、原始、准确、完整、一致、持久、可追溯；无数据缺失、乱码、篡改痕迹。 | 验证期间每天抽查1次 | 详见附表11 | 【填写姓名】 | QA全程监督 |
3.3.2 审计追踪功能 | 1. 模拟系统操作（登录、参数修改、数据删除、配置变更、报警确认），记录操作内容及时间； 2. 调取系统审计追踪记录，检查操作记录是否完整，包括操作人员、操作时间、操作内容、操作前后状态； 3. 确认审计追踪记录不可篡改、永久留存。 | 审计追踪记录完整、准确，涵盖所有系统操作；记录不可篡改、永久留存，可随时调取查看；操作轨迹可清晰追溯。 | 验证期间开展2次，模拟不同操作类型 | 详见附表12 | 【填写姓名】 | 模拟操作需符合SOP要求 |
3.3.3 电子签名验证 | 1. 模拟关键操作（数据确认、报警处理放行、系统配置变更），使用授权人员的电子签名完成操作； 2. 检查电子签名是否有效，签名信息（人员、时间、操作内容）是否完整； 3. 确认电子签名不可伪造、不可篡改，与操作记录绑定。 | 电子签名有效，符合FDA 21 CFR Part 11要求；签名信息完整，与操作记录一一对应；不可伪造、不可篡改，可追溯。 | 验证期间开展3次，每次模拟不同关键操作 | 详见附表13 | 【填写姓名】 | 需使用授权人员的合法电子签名 |
3.4 系统功能与流程稳定性测试
测试项目 | 测试方法 | 接受标准 | 测试频率 | 测试记录 | 测试人员 | 备注 |
3.4.1 全流程闭环测试 | 1. 启动EMS系统，模拟完整监测流程（参数采集→数据存储→超限报警→人员处理→报告生成→数据归档）；2. 连续运行48小时，检查每个环节是否正常，无中断、无报错；3. 确认流程各环节衔接顺畅，数据传递准确。 | 全流程无中断、无报错，各环节衔接顺畅；数据采集、存储、报警、处理、报告、归档均正常，符合预设流程要求。 | 验证期间开展1次，连续运行48小时 | 详见附表14 | 【填写姓名】 | 全程记录系统运行状态 |
3.4.2 多用户并行操作 | 1. 安排QA、生产、工程、维护4类不同权限的用户，同时登录EMS系统进行操作（QA查询数据、生产查看报警、工程调试参数、维护检查系统）； 2. 持续操作2小时，检查系统运行是否稳定，是否出现权限冲突、操作卡顿、数据错乱。 | 多用户并行操作时，系统运行稳定，无卡顿、无崩溃；权限隔离清晰，无权限冲突；操作数据准确，无错乱、无丢失。 | 验证期间开展2次，每次持续2小时 | 详见附表15 | 【填写姓名】 | 用户操作需符合各自权限要求 |
3.4.3 历史数据查询与报表生成 | 1. 随机选取3个不同时段（短期、中期、长期），查询系统历史数据，检查数据查询速度、数据完整性； 2. 生成合规报告（如每日监测报告、偏差报告、月度汇总报告），检查报告内容是否完整、数据是否准确、格式是否规范； 3. 重复测试3次。 | 历史数据查询快速（≤5秒），数据完整无缺失；生成的报告内容完整、数据准确、格式规范，符合GMP归档要求；3次测试均符合要求。 | 验证期间每天测试1次 | 详见附表16 | 【填写姓名】 | 留存生成的报告样本 |
3.5 接口与集成可靠性测试
测试项目 | 测试方法 | 接受标准 | 测试频率 | 测试记录 | 测试人员 | 备注 |
3.5.1 与相关系统接口通讯 | 1. 检查EMS与BMS、HVAC、LIMS、MES等相关系统的接口连接状态； 2. 模拟数据双向传输（EMS向LIMS发送监测数据，BMS向EMS发送设备状态数据）；3. 连续运行24小时，检查数据传输是否无丢失、无延迟，数据是否一致。 | 接口连接稳定，无断开、无报错；数据双向传输无丢失、无延迟（延迟≤30秒）；EMS与相关系统的数据一致，无偏差。 | 验证期间每天测试1次 | 详见附表17 | 【填写姓名】 | IT部协助测试 |
3.5.2 第三方设备集成 | 1. 检查EMS与粒子计数器、浮游菌采样器等第三方监测设备的通讯状态； 2. 启动第三方设备进行监测，检查EMS是否能准确接收、存储第三方设备的监测数据； 3. 对比EMS显示值与第三方设备实测值，确认数据匹配。 | 与第三方设备通讯稳定，无中断；EMS能准确接收、存储第三方设备的监测数据；EMS显示值与第三方设备实测值相对偏差≤10%，数据匹配。 | 验证期间每3天测试1次 | 详见附表18 | 【填写姓名】 | 第三方设备需校准合格 |
3.6 长期稳定性与负荷测试
测试项目 | 测试方法 | 接受标准 | 测试频率 | 测试记录 | 测试人员 | 备注 |
3.6.1 连续运行稳定性 | 1. 启动EMS系统，7×24小时连续运行【2~4周】（验证周期）；2. 每天检查系统运行状态，记录是否出现重启、崩溃、报错等异常；3. 调取每天的系统日志，检查日志是否完整，无异常记录。 | 验证周期内，系统7×24小时连续运行无异常重启、无崩溃、无报错；系统日志完整，无异常记录；数据采集、存储、报警等功能持续正常。 | 验证期间每天检查1次 | 详见附表19 | 【填写姓名】 | 若出现异常，需记录并调查 |
3.6.2 高负荷测试 | 1. 设置系统满测点运行（所有监测点位同时采集数据），数据采集频率设为最高（关键参数1次/分钟）； 2. 安排5名用户同时进行并行操作（查询数据、生成报告、报警处理）； 3. 持续运行8小时，检查系统性能是否衰减，是否出现卡顿、数据丢失。 | 高负荷状态下，系统性能无衰减，运行流畅无卡顿；数据采集、存储正常，无数据丢失；多用户并行操作无异常。 | 验证期间开展1次，持续运行8小时 | 详见附表20 | 【填写姓名】 | IT部协助监测系统性能 |
3.7 故障与恢复测试
测试项目 | 测试方法 | 接受标准 | 测试频率 | 测试记录 | 测试人员 | 备注 |
3.7.1 断电/断网恢复测试 | 1. 模拟系统断电（关闭服务器电源）、断网（断开网络连接），持续10分钟； 2. 恢复供电、网络，启动EMS系统； 3. 检查系统是否能正常启动，断电/断网期间的数据是否完整，系统时间是否同步，无数据错乱。 | 系统恢复供电/网络后，能正常启动，无报错；断电/断网期间的数据完整留存，无丢失；系统时间与标准时间同步，无数据错乱。 | 验证期间开展2次，分别模拟断电、断网 | 详见附表21 | 【填写姓名】 | 工程部协助模拟故障 |
3.7.2 备份与恢复测试 | 1. 按系统备份SOP，进行手动备份（备份所有监测数据、系统配置、审计追踪记录）； 2. 模拟数据丢失（删除部分历史数据），使用备份文件进行数据恢复；3. 检查恢复后的数据是否完整，系统配置是否正常，功能是否恢复。 | 备份操作正常，备份文件完整；数据恢复后，所有数据（监测数据、审计追踪、配置）100%完整，系统配置正常，各项功能恢复正常。 | 验证期间开展2次 | 详见附表22 | 【填写姓名】 | IT部协助备份与恢复操作 |
4. 偏差处理
4.1 偏差定义
测试过程中，任何不符合预设接受标准、URS要求或相关法规要求的情况，均视为偏差，包括但不限于：数据超差、系统报错、报警误报/漏报、数据丢失、接口通讯异常等。
4.2 偏差处理流程
1.发现偏差后，测试人员立即停止相关测试，记录偏差发生的时间、地点、测试项目、偏差现象、相关数据，及时向验证负责人汇报。
2.验证负责人组织验证小组对偏差进行调查，分析偏差产生的原因（如系统故障、操作失误、校准问题、环境干扰等），评估偏差对验证结果的影响。
3.根据调查结果，制定纠正措施（如维修系统、重新校准设备、规范操作、延长验证周期等），明确纠正措施的执行人员、执行时间。
4.执行纠正措施后，需对相关测试项目进行重新测试，确认偏差已关闭，测试结果符合接受标准。
5.所有偏差的调查、分析、纠正、重新测试过程，均需详细记录在偏差处理记录中，归档至验证报告。
4.3 偏差分类
·轻微偏差：不影响系统核心功能，经简单纠正后可立即关闭，对验证结果无重大影响。
·重大偏差：影响系统核心功能（如数据完整性、报警功能），无法立即纠正，对验证结果有重大影响，需暂停验证，深入调查并采取有效的纠正预防措施。
5. 验证结果与结论
5.1 验证结果汇总
验证结束后，测试人员整理所有测试项目的记录，汇总测试结果，填写《EMS-PQ验证结果汇总表》（详见附表23），明确各测试项目是否符合接受标准，是否存在未关闭的偏差。
5.2 验证结论
验证小组根据测试结果汇总、偏差处理情况，做出以下验证结论之一：
·合格：所有测试项目均符合接受标准，无未关闭的偏差，EMS系统性能满足预设用途及法规要求，可正式投入GXP环境使用。
·不合格：存在重大未关闭偏差，系统性能无法满足预设用途及法规要求，需重新开展验证（整改后）。
·有条件合格：轻微偏差已关闭，核心测试项目符合要求，需在规定时间内完成后续跟踪验证，确认系统长期稳定性。
6. 验证归档
验证结束后，验证小组需将以下文件整理归档，形成完整的验证档案，归档至QA档案室，保存期限符合GMP要求（至少保存至系统停用后5年）：
·本EMS-PQ验证方案（审批版）
·所有测试项目的记录表格（填写完整、签字确认）
·偏差处理记录（如有）
·EMS-IQ、OQ验证报告（复印件）
·探头及标准设备的校准证书（复印件）
·EMS-PQ验证报告（审批版）
·其他相关记录（如系统日志、报告样本、操作记录等）
7. 后续维护要求
·EMS系统正式投入使用后，需按SOP要求定期进行校准（探头每6个月校准1次，标准设备每年校准1次）。
·定期开展预防性维护（每月检查系统运行状态、接口通讯，每季度进行备份与恢复测试）。
·每年开展1次性能确认回顾，确认系统持续符合要求；若系统发生重大变更（如升级、点位调整、接口变更），需重新开展PQ验证。
·建立系统运行台账，记录系统运行状态、维护情况、偏差处理情况，确保可追溯。
8. 附表（可直接填写）
附表1：温湿度参数准确性测试记录
测试日期 | 监测点位 | 标准温湿度计（℃/%RH） | EMS显示值（℃/%RH） | 温度偏差（℃） | 湿度偏差（%RH） | 是否符合接受标准 | 测试人员 | 备注 |
测试结论： |
附表2：压差参数准确性测试记录
测试日期 | 监测点位（区域） | 参考压差计（Pa） | EMS显示值（Pa） | 偏差（Pa） | 是否符合接受标准 | 测试人员 | 备注 |
测试结论： |
附表3：悬浮粒子参数准确性测试记录
测试日期 | 监测点位（洁净级别） | 粒子计数器实测值（个/m³） | EMS显示值（个/m³） | 相对偏差（%） | 是否符合洁净级别要求 | 是否符合接受标准 | 测试人员 | 备注 |
测试结论： |
（注：附表4-附表23格式参照上述附表，均为可直接填写的空白表格，涵盖对应测试项目的核心记录项，此处省略重复表格，实际使用时可补充完整）
9. 审批页
审批部门/岗位 | 审批人 | 审批日期 | 审批意见 |
测试人员 | |||
验证小组 | |||
QA负责人 | |||
质量负责人 |
1. 方案总则
1.1 验证目的
确认环境监测系统（EMS）在真实生产/使用环境、正常操作条件下，能够持续、稳定、可靠地运行，监测数据符合GMP及相关法规要求，满足预设的使用用途，确保洁净区、仓库、稳定性实验室等关键区域的环境参数可有效监测、追溯，保障产品质量。
1.2 适用范围
本方案适用于【公司名称】【EMS系统型号/版本】环境监测系统的首次性能确认，涵盖系统所有监测点位、监测参数（温湿度、压差、悬浮粒子、微生物等）、报警功能、数据管理、接口集成等全部功能模块，涉及【A/B/C/D级洁净区、原辅料仓库、成品仓库、稳定性实验室】等关键区域。
1.3 验证依据
《药品生产质量管理规范》（GMP 2010版）第七章 确认与验证
EU GMP Annex 15 确认与验证
GAMP 5 计算机化系统全生命周期管理
FDA 21 CFR Part 11 电子记录与电子签名
EMS系统用户需求规格书（URS）
EMS系统安装确认（IQ）报告、运行确认（OQ）报告
相关校准标准（如温湿度校准规程、粒子计数器校准规程）
1.4 验证小组及职责
姓名 | 部门 | 职务 | 验证职责 |
【姓名1】 | 质量保证部（QA） | 验证负责人 | 审批验证方案及报告，监督验证过程合规性，确认验证结果 |
【姓名2】 | 质量控制部（QC） | 测试人员 | 执行测试项目，记录测试数据，整理测试结果 |
【姓名3】 | 工程部 | 技术支持 | 保障系统正常运行，协助解决测试过程中的技术问题 |
【姓名4】 | 生产部 | 配合人员 | 提供生产场景配合，协助动态测试的开展 |
【姓名5】 | IT部 | 系统维护 | 保障系统网络、服务器稳定，协助数据完整性测试 |
1.5 验证周期
本次EMS-PQ验证周期为【2~4周】（7×24小时连续运行），自【开始日期】至【结束日期】；若测试过程中出现偏差，需延长验证周期，具体延长时间由验证小组评估确定。
1.6 接受标准总则
所有测试项目均需符合预设接受标准，无重大偏差；轻微偏差需经调查、评估、纠正后关闭，所有偏差记录需完整归档；验证结束后，需形成完整的PQ报告，经QA审批通过后，EMS方可正式投入GXP环境使用。
2. 验证前提条件
·EMS系统已完成安装确认（IQ），IQ报告已审批通过，系统安装符合URS及厂家要求。
·EMS系统已完成运行确认（OQ），OQ报告已审批通过，系统各项功能（如参数设置、报警触发、数据采集）正常。
·系统所有监测探头（温湿度、压差、悬浮粒子等）已完成校准，校准证书有效，校准结果符合要求。
·验证所需的标准设备（如标准温湿度计、校准用粒子计数器、参考压差计）已校准合格，可正常使用。
·验证小组人员已熟悉本方案、EMS系统操作及相关法规要求，具备相应的测试能力。
·关键区域（洁净区、仓库等）已达到预设的环境标准，可开展正常的监测测试。
·EMS系统已完成与BMS、HVAC、LIMS等相关系统的接口集成，接口通讯正常。
3. 性能确认（PQ）测试项目、方法及接受标准
3.1 环境参数监测性能测试
测试项目 | 测试方法 | 接受标准 | 测试频率 | 测试记录 | 测试人员 | 备注 |
3.1.1 参数准确性（温湿度） | 1. 选取所有温湿度监测点位，每个点位放置经校准合格的标准温湿度计，与EMS系统探头同位置、同环境放置； 2. 连续监测24小时，每1小时记录1次标准温湿度计与EMS系统显示值；3. 计算每个点位的测量偏差（EMS显示值-标准值）。 | 温度偏差≤±0.5℃，湿度偏差≤±5%RH；所有点位偏差均符合要求，无持续超差情况。 | 验证期间每天1次，连续测试3天 | 详见附表1 | 覆盖所有洁净区、仓库、稳定性实验室点位 | |
3.1.2 参数准确性（压差） | 1. 选取所有压差监测点位（洁净区与非洁净区、不同级别洁净区之间），使用校准合格的参考压差计与EMS探头并联测量； 2. 连续监测24小时，每1小时记录1次参考值与EMS显示值； 3. 计算每个点位的测量偏差。 | 压差偏差≤±5Pa；关键区域（A/B级）压差偏差≤±3Pa；所有点位偏差符合要求，无持续超差。 | 验证期间每天1次，连续测试3天 | 详见附表2 | 【填写姓名】 | 重点测试洁净区压差梯度 |
3.1.3 参数准确性（悬浮粒子） | 1. 选取A/B/C/D级洁净区关键监测点位，使用校准合格的粒子计数器，与EMS集成的粒子监测探头同步测量；2. 每个点位测量3次，每次测量时间≥1分钟，记录EMS显示值与粒子计数器实测值； 3. 计算两次测量的相对偏差。 | 相对偏差≤10%；粒子计数结果符合对应洁净级别要求（如A级≥0.5μm粒子≤3520个/m³）；所有点位符合要求。 | 验证期间每3天1次，共测试3次 | 详见附表3 | 【填写姓名】 | 按洁净级别划分测试点位 |
3.1.4 监测范围覆盖 | 1. 对照EMS系统测点布置图，逐一核对所有关键区域（A/B/C/D级洁净区、仓库、稳定性实验室）的监测点位； 2. 确认每个点位的探头安装位置、数量符合URS要求；3. 检查所有点位是否均能正常采集数据，无遗漏点位。 | 所有关键区域监测点位齐全，无遗漏；每个点位探头安装规范，数据采集正常，符合URS要求。 | 验证开始前1次，验证结束前1次 | 详见附表4 | 【填写姓名】 | 留存测点布置图核对记录 |
3.1.5 数据采集频率 | 1. 查看EMS系统参数设置，确认数据采集频率符合URS要求（关键参数≥1次/分钟，非关键参数≥1次/10分钟）； 2. 随机选取10个监测点位，调取验证期间的历史数据，检查数据采集间隔是否均匀，无丢包、无断档。 | 数据采集频率符合URS预设要求；随机抽查的点位无数据丢包、无断档，采集间隔均匀，连续24小时数据完整率≥99.9%。 | 验证期间每天抽查1次 | 详见附表5 | 【填写姓名】 | 关键参数指温湿度、压差、A级洁净区粒子 |
3.1.6 静态性能测试 | 1. 在无生产、无人员活动、设备停机的静态环境下，启动EMS系统连续运行24小时；2. 每2小时记录1次所有关键点位的监测参数； 3. 检查参数漂移情况及系统运行状态。 | 静态环境下，所有监测参数稳定在预设范围，温湿度漂移≤±0.3℃/24h、±3%RH/24h；压差漂移≤±2Pa/24h；系统无异常报错，运行稳定。 | 验证期间开展1次，连续运行24小时 | 详见附表6 | 【填写姓名】 | 静态环境需符合洁净区静态标准 |
3.1.7 动态性能测试 | 1. 在正常生产、人员活动、物料进出、设备运行的动态环境下，启动EMS系统连续运行24小时； 2. 每2小时记录1次所有关键点位的监测参数； 3. 检查参数是否受干扰、数据是否失真，系统运行是否正常。 | 动态环境下，监测参数无明显干扰、无数据失真，参数波动在预设允许范围；系统无异常报错、无数据丢失，运行稳定。 | 验证期间开展1次，连续运行24小时 | 详见附表7 | 【填写姓名】 | 生产场景需符合正常生产工况 |
3.2 报警与事件管理测试
测试项目 | 测试方法 | 接受标准 | 测试频率 | 测试记录 | 测试人员 | 备注 |
3.2.1 超限报警触发 | 1. 选取5个关键监测点位（涵盖温湿度、压差、粒子），人为设置参数超上下限（如温度高于上限1℃、压差低于下限5Pa）；2. 观察EMS系统是否即时触发报警，记录报警触发时间；3. 检查报警方式（声光、短信、邮件）是否正常。 | 参数超限时，系统在≤10秒内触发报警；声光报警清晰可辨，短信/邮件报警准确发送至预设接收人；报警信息（点位、参数、超限值、时间）完整。 | 验证期间每3天1次，共测试3次 | 详见附表8 | 【填写姓名】 | 每次测试选取不同点位 |
3.2.2 报警响应与记录 | 1. 模拟3次不同类型的超限报警，安排相关人员按SOP进行报警处理； 2. 检查报警记录是否完整，包括报警时间、点位、参数值、处理人员、处理措施、处理结果； 3. 确认报警处理后，系统是否正常恢复监测。 | 报警记录完整、规范，无遗漏、无篡改；报警处理符合SOP要求，处理后系统恢复正常监测，无持续报警。 | 验证期间开展3次，每次模拟不同报警类型 | 详见附表9 | 【填写姓名】 | 留存报警处理记录复印件 |
3.2.3 报警阈值验证 | 1. 针对每个关键监测参数，设置接近报警阈值的数值（如阈值上限为25℃，设置24.9℃、25.1℃）； 2. 观察系统是否在阈值范围内正常监测，是否在超阈值时准确触发报警；3. 每个参数重复测试3次。 | 报警阈值设置准确，参数在阈值范围内时无误报警，超阈值时准确触发报警；3次测试均符合要求，无误报、漏报。 | 验证期间开展1次，每个关键参数测试3次 | 详见附表10 | 【填写姓名】 | 涵盖所有关键监测参数 |
3.3 数据完整性与审计追踪测试
测试项目 | 测试方法 | 接受标准 | 测试频率 | 测试记录 | 测试人员 | 备注 |
3.3.1 ALCOA+合规性 | 1. 随机调取验证期间10个点位、3个不同时段的监测数据，检查数据是否可归因（明确采集点位、时间）、清晰（无模糊、乱码）、同步（采集时间与系统时间一致）； 2. 检查数据是否原始（无修改痕迹）、准确（与标准值偏差符合要求）、完整（无缺失）； 3. 验证数据是否可持久存储、可追溯。 | 所有调取的数据均符合ALCOA+要求，可归因、清晰、同步、原始、准确、完整、一致、持久、可追溯；无数据缺失、乱码、篡改痕迹。 | 验证期间每天抽查1次 | 详见附表11 | 【填写姓名】 | QA全程监督 |
3.3.2 审计追踪功能 | 1. 模拟系统操作（登录、参数修改、数据删除、配置变更、报警确认），记录操作内容及时间； 2. 调取系统审计追踪记录，检查操作记录是否完整，包括操作人员、操作时间、操作内容、操作前后状态； 3. 确认审计追踪记录不可篡改、永久留存。 | 审计追踪记录完整、准确，涵盖所有系统操作；记录不可篡改、永久留存，可随时调取查看；操作轨迹可清晰追溯。 | 验证期间开展2次，模拟不同操作类型 | 详见附表12 | 【填写姓名】 | 模拟操作需符合SOP要求 |
3.3.3 电子签名验证 | 1. 模拟关键操作（数据确认、报警处理放行、系统配置变更），使用授权人员的电子签名完成操作； 2. 检查电子签名是否有效，签名信息（人员、时间、操作内容）是否完整； 3. 确认电子签名不可伪造、不可篡改，与操作记录绑定。 | 电子签名有效，符合FDA 21 CFR Part 11要求；签名信息完整，与操作记录一一对应；不可伪造、不可篡改，可追溯。 | 验证期间开展3次，每次模拟不同关键操作 | 详见附表13 | 【填写姓名】 | 需使用授权人员的合法电子签名 |
3.4 系统功能与流程稳定性测试
测试项目 | 测试方法 | 接受标准 | 测试频率 | 测试记录 | 测试人员 | 备注 |
3.4.1 全流程闭环测试 | 1. 启动EMS系统，模拟完整监测流程（参数采集→数据存储→超限报警→人员处理→报告生成→数据归档）；2. 连续运行48小时，检查每个环节是否正常，无中断、无报错；3. 确认流程各环节衔接顺畅，数据传递准确。 | 全流程无中断、无报错，各环节衔接顺畅；数据采集、存储、报警、处理、报告、归档均正常，符合预设流程要求。 | 验证期间开展1次，连续运行48小时 | 详见附表14 | 【填写姓名】 | 全程记录系统运行状态 |
3.4.2 多用户并行操作 | 1. 安排QA、生产、工程、维护4类不同权限的用户，同时登录EMS系统进行操作（QA查询数据、生产查看报警、工程调试参数、维护检查系统）； 2. 持续操作2小时，检查系统运行是否稳定，是否出现权限冲突、操作卡顿、数据错乱。 | 多用户并行操作时，系统运行稳定，无卡顿、无崩溃；权限隔离清晰，无权限冲突；操作数据准确，无错乱、无丢失。 | 验证期间开展2次，每次持续2小时 | 详见附表15 | 【填写姓名】 | 用户操作需符合各自权限要求 |
3.4.3 历史数据查询与报表生成 | 1. 随机选取3个不同时段（短期、中期、长期），查询系统历史数据，检查数据查询速度、数据完整性； 2. 生成合规报告（如每日监测报告、偏差报告、月度汇总报告），检查报告内容是否完整、数据是否准确、格式是否规范； 3. 重复测试3次。 | 历史数据查询快速（≤5秒），数据完整无缺失；生成的报告内容完整、数据准确、格式规范，符合GMP归档要求；3次测试均符合要求。 | 验证期间每天测试1次 | 详见附表16 | 【填写姓名】 | 留存生成的报告样本 |
3.5 接口与集成可靠性测试
测试项目 | 测试方法 | 接受标准 | 测试频率 | 测试记录 | 测试人员 | 备注 |
3.5.1 与相关系统接口通讯 | 1. 检查EMS与BMS、HVAC、LIMS、MES等相关系统的接口连接状态； 2. 模拟数据双向传输（EMS向LIMS发送监测数据，BMS向EMS发送设备状态数据）；3. 连续运行24小时，检查数据传输是否无丢失、无延迟，数据是否一致。 | 接口连接稳定，无断开、无报错；数据双向传输无丢失、无延迟（延迟≤30秒）；EMS与相关系统的数据一致，无偏差。 | 验证期间每天测试1次 | 详见附表17 | 【填写姓名】 | IT部协助测试 |
3.5.2 第三方设备集成 | 1. 检查EMS与粒子计数器、浮游菌采样器等第三方监测设备的通讯状态； 2. 启动第三方设备进行监测，检查EMS是否能准确接收、存储第三方设备的监测数据； 3. 对比EMS显示值与第三方设备实测值，确认数据匹配。 | 与第三方设备通讯稳定，无中断；EMS能准确接收、存储第三方设备的监测数据；EMS显示值与第三方设备实测值相对偏差≤10%，数据匹配。 | 验证期间每3天测试1次 | 详见附表18 | 【填写姓名】 | 第三方设备需校准合格 |
3.6 长期稳定性与负荷测试
测试项目 | 测试方法 | 接受标准 | 测试频率 | 测试记录 | 测试人员 | 备注 |
3.6.1 连续运行稳定性 | 1. 启动EMS系统，7×24小时连续运行【2~4周】（验证周期）；2. 每天检查系统运行状态，记录是否出现重启、崩溃、报错等异常；3. 调取每天的系统日志，检查日志是否完整，无异常记录。 | 验证周期内，系统7×24小时连续运行无异常重启、无崩溃、无报错；系统日志完整，无异常记录；数据采集、存储、报警等功能持续正常。 | 验证期间每天检查1次 | 详见附表19 | 【填写姓名】 | 若出现异常，需记录并调查 |
3.6.2 高负荷测试 | 1. 设置系统满测点运行（所有监测点位同时采集数据），数据采集频率设为最高（关键参数1次/分钟）； 2. 安排5名用户同时进行并行操作（查询数据、生成报告、报警处理）； 3. 持续运行8小时，检查系统性能是否衰减，是否出现卡顿、数据丢失。 | 高负荷状态下，系统性能无衰减，运行流畅无卡顿；数据采集、存储正常，无数据丢失；多用户并行操作无异常。 | 验证期间开展1次，持续运行8小时 | 详见附表20 | 【填写姓名】 | IT部协助监测系统性能 |
3.7 故障与恢复测试
测试项目 | 测试方法 | 接受标准 | 测试频率 | 测试记录 | 测试人员 | 备注 |
3.7.1 断电/断网恢复测试 | 1. 模拟系统断电（关闭服务器电源）、断网（断开网络连接），持续10分钟； 2. 恢复供电、网络，启动EMS系统； 3. 检查系统是否能正常启动，断电/断网期间的数据是否完整，系统时间是否同步，无数据错乱。 | 系统恢复供电/网络后，能正常启动，无报错；断电/断网期间的数据完整留存，无丢失；系统时间与标准时间同步，无数据错乱。 | 验证期间开展2次，分别模拟断电、断网 | 详见附表21 | 【填写姓名】 | 工程部协助模拟故障 |
3.7.2 备份与恢复测试 | 1. 按系统备份SOP，进行手动备份（备份所有监测数据、系统配置、审计追踪记录）； 2. 模拟数据丢失（删除部分历史数据），使用备份文件进行数据恢复；3. 检查恢复后的数据是否完整，系统配置是否正常，功能是否恢复。 | 备份操作正常，备份文件完整；数据恢复后，所有数据（监测数据、审计追踪、配置）100%完整，系统配置正常，各项功能恢复正常。 | 验证期间开展2次 | 详见附表22 | 【填写姓名】 | IT部协助备份与恢复操作 |
4. 偏差处理
4.1 偏差定义
测试过程中，任何不符合预设接受标准、URS要求或相关法规要求的情况，均视为偏差，包括但不限于：数据超差、系统报错、报警误报/漏报、数据丢失、接口通讯异常等。
4.2 偏差处理流程
1.发现偏差后，测试人员立即停止相关测试，记录偏差发生的时间、地点、测试项目、偏差现象、相关数据，及时向验证负责人汇报。
2.验证负责人组织验证小组对偏差进行调查，分析偏差产生的原因（如系统故障、操作失误、校准问题、环境干扰等），评估偏差对验证结果的影响。
3.根据调查结果，制定纠正措施（如维修系统、重新校准设备、规范操作、延长验证周期等），明确纠正措施的执行人员、执行时间。
4.执行纠正措施后，需对相关测试项目进行重新测试，确认偏差已关闭，测试结果符合接受标准。
5.所有偏差的调查、分析、纠正、重新测试过程，均需详细记录在偏差处理记录中，归档至验证报告。
4.3 偏差分类
·轻微偏差：不影响系统核心功能，经简单纠正后可立即关闭，对验证结果无重大影响。
·重大偏差：影响系统核心功能（如数据完整性、报警功能），无法立即纠正，对验证结果有重大影响，需暂停验证，深入调查并采取有效的纠正预防措施。
5. 验证结果与结论
5.1 验证结果汇总
验证结束后，测试人员整理所有测试项目的记录，汇总测试结果，填写《EMS-PQ验证结果汇总表》（详见附表23），明确各测试项目是否符合接受标准，是否存在未关闭的偏差。
5.2 验证结论
验证小组根据测试结果汇总、偏差处理情况，做出以下验证结论之一：
·合格：所有测试项目均符合接受标准，无未关闭的偏差，EMS系统性能满足预设用途及法规要求，可正式投入GXP环境使用。
·不合格：存在重大未关闭偏差，系统性能无法满足预设用途及法规要求，需重新开展验证（整改后）。
·有条件合格：轻微偏差已关闭，核心测试项目符合要求，需在规定时间内完成后续跟踪验证，确认系统长期稳定性。
6. 验证归档
验证结束后，验证小组需将以下文件整理归档，形成完整的验证档案，归档至QA档案室，保存期限符合GMP要求（至少保存至系统停用后5年）：
·本EMS-PQ验证方案（审批版）
·所有测试项目的记录表格（填写完整、签字确认）
·偏差处理记录（如有）
·EMS-IQ、OQ验证报告（复印件）
·探头及标准设备的校准证书（复印件）
·EMS-PQ验证报告（审批版）
·其他相关记录（如系统日志、报告样本、操作记录等）
7. 后续维护要求
·EMS系统正式投入使用后，需按SOP要求定期进行校准（探头每6个月校准1次，标准设备每年校准1次）。
·定期开展预防性维护（每月检查系统运行状态、接口通讯，每季度进行备份与恢复测试）。
·每年开展1次性能确认回顾，确认系统持续符合要求；若系统发生重大变更（如升级、点位调整、接口变更），需重新开展PQ验证。
·建立系统运行台账，记录系统运行状态、维护情况、偏差处理情况，确保可追溯。
8. 附表（可直接填写）
附表1：温湿度参数准确性测试记录
测试日期 | 监测点位 | 标准温湿度计（℃/%RH） | EMS显示值（℃/%RH） | 温度偏差（℃） | 湿度偏差（%RH） | 是否符合接受标准 | 测试人员 | 备注 |
测试结论： |
附表2：压差参数准确性测试记录
测试日期 | 监测点位（区域） | 参考压差计（Pa） | EMS显示值（Pa） | 偏差（Pa） | 是否符合接受标准 | 测试人员 | 备注 |
测试结论： |
附表3：悬浮粒子参数准确性测试记录
测试日期 | 监测点位（洁净级别） | 粒子计数器实测值（个/m³） | EMS显示值（个/m³） | 相对偏差（%） | 是否符合洁净级别要求 | 是否符合接受标准 | 测试人员 | 备注 |
测试结论： |
（注：附表4-附表23格式参照上述附表，均为可直接填写的空白表格，涵盖对应测试项目的核心记录项，此处省略重复表格，实际使用时可补充完整）
9. 审批页
审批部门/岗位 | 审批人 | 审批日期 | 审批意见 |
测试人员 | |||
验证小组 | |||
QA负责人 | |||
质量负责人 |
1. 方案总则
1.1 验证目的
确认环境监测系统（EMS）在真实生产/使用环境、正常操作条件下，能够持续、稳定、可靠地运行，监测数据符合GMP及相关法规要求，满足预设的使用用途，确保洁净区、仓库、稳定性实验室等关键区域的环境参数可有效监测、追溯，保障产品质量。
1.2 适用范围
本方案适用于【公司名称】【EMS系统型号/版本】环境监测系统的首次性能确认，涵盖系统所有监测点位、监测参数（温湿度、压差、悬浮粒子、微生物等）、报警功能、数据管理、接口集成等全部功能模块，涉及【A/B/C/D级洁净区、原辅料仓库、成品仓库、稳定性实验室】等关键区域。
1.3 验证依据
《药品生产质量管理规范》（GMP 2010版）第七章 确认与验证
EU GMP Annex 15 确认与验证
GAMP 5 计算机化系统全生命周期管理
FDA 21 CFR Part 11 电子记录与电子签名
EMS系统用户需求规格书（URS）
EMS系统安装确认（IQ）报告、运行确认（OQ）报告
相关校准标准（如温湿度校准规程、粒子计数器校准规程）
1.4 验证小组及职责
姓名 | 部门 | 职务 | 验证职责 |
【姓名1】 | 质量保证部（QA） | 验证负责人 | 审批验证方案及报告，监督验证过程合规性，确认验证结果 |
【姓名2】 | 质量控制部（QC） | 测试人员 | 执行测试项目，记录测试数据，整理测试结果 |
【姓名3】 | 工程部 | 技术支持 | 保障系统正常运行，协助解决测试过程中的技术问题 |
【姓名4】 | 生产部 | 配合人员 | 提供生产场景配合，协助动态测试的开展 |
【姓名5】 | IT部 | 系统维护 | 保障系统网络、服务器稳定，协助数据完整性测试 |
1.5 验证周期
本次EMS-PQ验证周期为【2~4周】（7×24小时连续运行），自【开始日期】至【结束日期】；若测试过程中出现偏差，需延长验证周期，具体延长时间由验证小组评估确定。
1.6 接受标准总则
所有测试项目均需符合预设接受标准，无重大偏差；轻微偏差需经调查、评估、纠正后关闭，所有偏差记录需完整归档；验证结束后，需形成完整的PQ报告，经QA审批通过后，EMS方可正式投入GXP环境使用。
2. 验证前提条件
·EMS系统已完成安装确认（IQ），IQ报告已审批通过，系统安装符合URS及厂家要求。
·EMS系统已完成运行确认（OQ），OQ报告已审批通过，系统各项功能（如参数设置、报警触发、数据采集）正常。
·系统所有监测探头（温湿度、压差、悬浮粒子等）已完成校准，校准证书有效，校准结果符合要求。
·验证所需的标准设备（如标准温湿度计、校准用粒子计数器、参考压差计）已校准合格，可正常使用。
·验证小组人员已熟悉本方案、EMS系统操作及相关法规要求，具备相应的测试能力。
·关键区域（洁净区、仓库等）已达到预设的环境标准，可开展正常的监测测试。
·EMS系统已完成与BMS、HVAC、LIMS等相关系统的接口集成，接口通讯正常。
3. 性能确认（PQ）测试项目、方法及接受标准
3.1 环境参数监测性能测试
测试项目 | 测试方法 | 接受标准 | 测试频率 | 测试记录 | 测试人员 | 备注 |
3.1.1 参数准确性（温湿度） | 1. 选取所有温湿度监测点位，每个点位放置经校准合格的标准温湿度计，与EMS系统探头同位置、同环境放置； 2. 连续监测24小时，每1小时记录1次标准温湿度计与EMS系统显示值；3. 计算每个点位的测量偏差（EMS显示值-标准值）。 | 温度偏差≤±0.5℃，湿度偏差≤±5%RH；所有点位偏差均符合要求，无持续超差情况。 | 验证期间每天1次，连续测试3天 | 详见附表1 | 覆盖所有洁净区、仓库、稳定性实验室点位 | |
3.1.2 参数准确性（压差） | 1. 选取所有压差监测点位（洁净区与非洁净区、不同级别洁净区之间），使用校准合格的参考压差计与EMS探头并联测量； 2. 连续监测24小时，每1小时记录1次参考值与EMS显示值； 3. 计算每个点位的测量偏差。 | 压差偏差≤±5Pa；关键区域（A/B级）压差偏差≤±3Pa；所有点位偏差符合要求，无持续超差。 | 验证期间每天1次，连续测试3天 | 详见附表2 | 【填写姓名】 | 重点测试洁净区压差梯度 |
3.1.3 参数准确性（悬浮粒子） | 1. 选取A/B/C/D级洁净区关键监测点位，使用校准合格的粒子计数器，与EMS集成的粒子监测探头同步测量；2. 每个点位测量3次，每次测量时间≥1分钟，记录EMS显示值与粒子计数器实测值； 3. 计算两次测量的相对偏差。 | 相对偏差≤10%；粒子计数结果符合对应洁净级别要求（如A级≥0.5μm粒子≤3520个/m³）；所有点位符合要求。 | 验证期间每3天1次，共测试3次 | 详见附表3 | 【填写姓名】 | 按洁净级别划分测试点位 |
3.1.4 监测范围覆盖 | 1. 对照EMS系统测点布置图，逐一核对所有关键区域（A/B/C/D级洁净区、仓库、稳定性实验室）的监测点位； 2. 确认每个点位的探头安装位置、数量符合URS要求；3. 检查所有点位是否均能正常采集数据，无遗漏点位。 | 所有关键区域监测点位齐全，无遗漏；每个点位探头安装规范，数据采集正常，符合URS要求。 | 验证开始前1次，验证结束前1次 | 详见附表4 | 【填写姓名】 | 留存测点布置图核对记录 |
3.1.5 数据采集频率 | 1. 查看EMS系统参数设置，确认数据采集频率符合URS要求（关键参数≥1次/分钟，非关键参数≥1次/10分钟）； 2. 随机选取10个监测点位，调取验证期间的历史数据，检查数据采集间隔是否均匀，无丢包、无断档。 | 数据采集频率符合URS预设要求；随机抽查的点位无数据丢包、无断档，采集间隔均匀，连续24小时数据完整率≥99.9%。 | 验证期间每天抽查1次 | 详见附表5 | 【填写姓名】 | 关键参数指温湿度、压差、A级洁净区粒子 |
3.1.6 静态性能测试 | 1. 在无生产、无人员活动、设备停机的静态环境下，启动EMS系统连续运行24小时；2. 每2小时记录1次所有关键点位的监测参数； 3. 检查参数漂移情况及系统运行状态。 | 静态环境下，所有监测参数稳定在预设范围，温湿度漂移≤±0.3℃/24h、±3%RH/24h；压差漂移≤±2Pa/24h；系统无异常报错，运行稳定。 | 验证期间开展1次，连续运行24小时 | 详见附表6 | 【填写姓名】 | 静态环境需符合洁净区静态标准 |
3.1.7 动态性能测试 | 1. 在正常生产、人员活动、物料进出、设备运行的动态环境下，启动EMS系统连续运行24小时； 2. 每2小时记录1次所有关键点位的监测参数； 3. 检查参数是否受干扰、数据是否失真，系统运行是否正常。 | 动态环境下，监测参数无明显干扰、无数据失真，参数波动在预设允许范围；系统无异常报错、无数据丢失，运行稳定。 | 验证期间开展1次，连续运行24小时 | 详见附表7 | 【填写姓名】 | 生产场景需符合正常生产工况 |
3.2 报警与事件管理测试
测试项目 | 测试方法 | 接受标准 | 测试频率 | 测试记录 | 测试人员 | 备注 |
3.2.1 超限报警触发 | 1. 选取5个关键监测点位（涵盖温湿度、压差、粒子），人为设置参数超上下限（如温度高于上限1℃、压差低于下限5Pa）；2. 观察EMS系统是否即时触发报警，记录报警触发时间；3. 检查报警方式（声光、短信、邮件）是否正常。 | 参数超限时，系统在≤10秒内触发报警；声光报警清晰可辨，短信/邮件报警准确发送至预设接收人；报警信息（点位、参数、超限值、时间）完整。 | 验证期间每3天1次，共测试3次 | 详见附表8 | 【填写姓名】 | 每次测试选取不同点位 |
3.2.2 报警响应与记录 | 1. 模拟3次不同类型的超限报警，安排相关人员按SOP进行报警处理； 2. 检查报警记录是否完整，包括报警时间、点位、参数值、处理人员、处理措施、处理结果； 3. 确认报警处理后，系统是否正常恢复监测。 | 报警记录完整、规范，无遗漏、无篡改；报警处理符合SOP要求，处理后系统恢复正常监测，无持续报警。 | 验证期间开展3次，每次模拟不同报警类型 | 详见附表9 | 【填写姓名】 | 留存报警处理记录复印件 |
3.2.3 报警阈值验证 | 1. 针对每个关键监测参数，设置接近报警阈值的数值（如阈值上限为25℃，设置24.9℃、25.1℃）； 2. 观察系统是否在阈值范围内正常监测，是否在超阈值时准确触发报警；3. 每个参数重复测试3次。 | 报警阈值设置准确，参数在阈值范围内时无误报警，超阈值时准确触发报警；3次测试均符合要求，无误报、漏报。 | 验证期间开展1次，每个关键参数测试3次 | 详见附表10 | 【填写姓名】 | 涵盖所有关键监测参数 |
3.3 数据完整性与审计追踪测试
测试项目 | 测试方法 | 接受标准 | 测试频率 | 测试记录 | 测试人员 | 备注 |
3.3.1 ALCOA+合规性 | 1. 随机调取验证期间10个点位、3个不同时段的监测数据，检查数据是否可归因（明确采集点位、时间）、清晰（无模糊、乱码）、同步（采集时间与系统时间一致）； 2. 检查数据是否原始（无修改痕迹）、准确（与标准值偏差符合要求）、完整（无缺失）； 3. 验证数据是否可持久存储、可追溯。 | 所有调取的数据均符合ALCOA+要求，可归因、清晰、同步、原始、准确、完整、一致、持久、可追溯；无数据缺失、乱码、篡改痕迹。 | 验证期间每天抽查1次 | 详见附表11 | 【填写姓名】 | QA全程监督 |
3.3.2 审计追踪功能 | 1. 模拟系统操作（登录、参数修改、数据删除、配置变更、报警确认），记录操作内容及时间； 2. 调取系统审计追踪记录，检查操作记录是否完整，包括操作人员、操作时间、操作内容、操作前后状态； 3. 确认审计追踪记录不可篡改、永久留存。 | 审计追踪记录完整、准确，涵盖所有系统操作；记录不可篡改、永久留存，可随时调取查看；操作轨迹可清晰追溯。 | 验证期间开展2次，模拟不同操作类型 | 详见附表12 | 【填写姓名】 | 模拟操作需符合SOP要求 |
3.3.3 电子签名验证 | 1. 模拟关键操作（数据确认、报警处理放行、系统配置变更），使用授权人员的电子签名完成操作； 2. 检查电子签名是否有效，签名信息（人员、时间、操作内容）是否完整； 3. 确认电子签名不可伪造、不可篡改，与操作记录绑定。 | 电子签名有效，符合FDA 21 CFR Part 11要求；签名信息完整，与操作记录一一对应；不可伪造、不可篡改，可追溯。 | 验证期间开展3次，每次模拟不同关键操作 | 详见附表13 | 【填写姓名】 | 需使用授权人员的合法电子签名 |
3.4 系统功能与流程稳定性测试
测试项目 | 测试方法 | 接受标准 | 测试频率 | 测试记录 | 测试人员 | 备注 |
3.4.1 全流程闭环测试 | 1. 启动EMS系统，模拟完整监测流程（参数采集→数据存储→超限报警→人员处理→报告生成→数据归档）；2. 连续运行48小时，检查每个环节是否正常，无中断、无报错；3. 确认流程各环节衔接顺畅，数据传递准确。 | 全流程无中断、无报错，各环节衔接顺畅；数据采集、存储、报警、处理、报告、归档均正常，符合预设流程要求。 | 验证期间开展1次，连续运行48小时 | 详见附表14 | 【填写姓名】 | 全程记录系统运行状态 |
3.4.2 多用户并行操作 | 1. 安排QA、生产、工程、维护4类不同权限的用户，同时登录EMS系统进行操作（QA查询数据、生产查看报警、工程调试参数、维护检查系统）； 2. 持续操作2小时，检查系统运行是否稳定，是否出现权限冲突、操作卡顿、数据错乱。 | 多用户并行操作时，系统运行稳定，无卡顿、无崩溃；权限隔离清晰，无权限冲突；操作数据准确，无错乱、无丢失。 | 验证期间开展2次，每次持续2小时 | 详见附表15 | 【填写姓名】 | 用户操作需符合各自权限要求 |
3.4.3 历史数据查询与报表生成 | 1. 随机选取3个不同时段（短期、中期、长期），查询系统历史数据，检查数据查询速度、数据完整性； 2. 生成合规报告（如每日监测报告、偏差报告、月度汇总报告），检查报告内容是否完整、数据是否准确、格式是否规范； 3. 重复测试3次。 | 历史数据查询快速（≤5秒），数据完整无缺失；生成的报告内容完整、数据准确、格式规范，符合GMP归档要求；3次测试均符合要求。 | 验证期间每天测试1次 | 详见附表16 | 【填写姓名】 | 留存生成的报告样本 |
3.5 接口与集成可靠性测试
测试项目 | 测试方法 | 接受标准 | 测试频率 | 测试记录 | 测试人员 | 备注 |
3.5.1 与相关系统接口通讯 | 1. 检查EMS与BMS、HVAC、LIMS、MES等相关系统的接口连接状态； 2. 模拟数据双向传输（EMS向LIMS发送监测数据，BMS向EMS发送设备状态数据）；3. 连续运行24小时，检查数据传输是否无丢失、无延迟，数据是否一致。 | 接口连接稳定，无断开、无报错；数据双向传输无丢失、无延迟（延迟≤30秒）；EMS与相关系统的数据一致，无偏差。 | 验证期间每天测试1次 | 详见附表17 | 【填写姓名】 | IT部协助测试 |
3.5.2 第三方设备集成 | 1. 检查EMS与粒子计数器、浮游菌采样器等第三方监测设备的通讯状态； 2. 启动第三方设备进行监测，检查EMS是否能准确接收、存储第三方设备的监测数据； 3. 对比EMS显示值与第三方设备实测值，确认数据匹配。 | 与第三方设备通讯稳定，无中断；EMS能准确接收、存储第三方设备的监测数据；EMS显示值与第三方设备实测值相对偏差≤10%，数据匹配。 | 验证期间每3天测试1次 | 详见附表18 | 【填写姓名】 | 第三方设备需校准合格 |
3.6 长期稳定性与负荷测试
测试项目 | 测试方法 | 接受标准 | 测试频率 | 测试记录 | 测试人员 | 备注 |
3.6.1 连续运行稳定性 | 1. 启动EMS系统，7×24小时连续运行【2~4周】（验证周期）；2. 每天检查系统运行状态，记录是否出现重启、崩溃、报错等异常；3. 调取每天的系统日志，检查日志是否完整，无异常记录。 | 验证周期内，系统7×24小时连续运行无异常重启、无崩溃、无报错；系统日志完整，无异常记录；数据采集、存储、报警等功能持续正常。 | 验证期间每天检查1次 | 详见附表19 | 【填写姓名】 | 若出现异常，需记录并调查 |
3.6.2 高负荷测试 | 1. 设置系统满测点运行（所有监测点位同时采集数据），数据采集频率设为最高（关键参数1次/分钟）； 2. 安排5名用户同时进行并行操作（查询数据、生成报告、报警处理）； 3. 持续运行8小时，检查系统性能是否衰减，是否出现卡顿、数据丢失。 | 高负荷状态下，系统性能无衰减，运行流畅无卡顿；数据采集、存储正常，无数据丢失；多用户并行操作无异常。 | 验证期间开展1次，持续运行8小时 | 详见附表20 | 【填写姓名】 | IT部协助监测系统性能 |
3.7 故障与恢复测试
测试项目 | 测试方法 | 接受标准 | 测试频率 | 测试记录 | 测试人员 | 备注 |
3.7.1 断电/断网恢复测试 | 1. 模拟系统断电（关闭服务器电源）、断网（断开网络连接），持续10分钟； 2. 恢复供电、网络，启动EMS系统； 3. 检查系统是否能正常启动，断电/断网期间的数据是否完整，系统时间是否同步，无数据错乱。 | 系统恢复供电/网络后，能正常启动，无报错；断电/断网期间的数据完整留存，无丢失；系统时间与标准时间同步，无数据错乱。 | 验证期间开展2次，分别模拟断电、断网 | 详见附表21 | 【填写姓名】 | 工程部协助模拟故障 |
3.7.2 备份与恢复测试 | 1. 按系统备份SOP，进行手动备份（备份所有监测数据、系统配置、审计追踪记录）； 2. 模拟数据丢失（删除部分历史数据），使用备份文件进行数据恢复；3. 检查恢复后的数据是否完整，系统配置是否正常，功能是否恢复。 | 备份操作正常，备份文件完整；数据恢复后，所有数据（监测数据、审计追踪、配置）100%完整，系统配置正常，各项功能恢复正常。 | 验证期间开展2次 | 详见附表22 | 【填写姓名】 | IT部协助备份与恢复操作 |
4. 偏差处理
4.1 偏差定义
测试过程中，任何不符合预设接受标准、URS要求或相关法规要求的情况，均视为偏差，包括但不限于：数据超差、系统报错、报警误报/漏报、数据丢失、接口通讯异常等。
4.2 偏差处理流程
1.发现偏差后，测试人员立即停止相关测试，记录偏差发生的时间、地点、测试项目、偏差现象、相关数据，及时向验证负责人汇报。
2.验证负责人组织验证小组对偏差进行调查，分析偏差产生的原因（如系统故障、操作失误、校准问题、环境干扰等），评估偏差对验证结果的影响。
3.根据调查结果，制定纠正措施（如维修系统、重新校准设备、规范操作、延长验证周期等），明确纠正措施的执行人员、执行时间。
4.执行纠正措施后，需对相关测试项目进行重新测试，确认偏差已关闭，测试结果符合接受标准。
5.所有偏差的调查、分析、纠正、重新测试过程，均需详细记录在偏差处理记录中，归档至验证报告。
4.3 偏差分类
·轻微偏差：不影响系统核心功能，经简单纠正后可立即关闭，对验证结果无重大影响。
·重大偏差：影响系统核心功能（如数据完整性、报警功能），无法立即纠正，对验证结果有重大影响，需暂停验证，深入调查并采取有效的纠正预防措施。
5. 验证结果与结论
5.1 验证结果汇总
验证结束后，测试人员整理所有测试项目的记录，汇总测试结果，填写《EMS-PQ验证结果汇总表》（详见附表23），明确各测试项目是否符合接受标准，是否存在未关闭的偏差。
5.2 验证结论
验证小组根据测试结果汇总、偏差处理情况，做出以下验证结论之一：
·合格：所有测试项目均符合接受标准，无未关闭的偏差，EMS系统性能满足预设用途及法规要求，可正式投入GXP环境使用。
·不合格：存在重大未关闭偏差，系统性能无法满足预设用途及法规要求，需重新开展验证（整改后）。
·有条件合格：轻微偏差已关闭，核心测试项目符合要求，需在规定时间内完成后续跟踪验证，确认系统长期稳定性。
6. 验证归档
验证结束后，验证小组需将以下文件整理归档，形成完整的验证档案，归档至QA档案室，保存期限符合GMP要求（至少保存至系统停用后5年）：
·本EMS-PQ验证方案（审批版）
·所有测试项目的记录表格（填写完整、签字确认）
·偏差处理记录（如有）
·EMS-IQ、OQ验证报告（复印件）
·探头及标准设备的校准证书（复印件）
·EMS-PQ验证报告（审批版）
·其他相关记录（如系统日志、报告样本、操作记录等）
7. 后续维护要求
·EMS系统正式投入使用后，需按SOP要求定期进行校准（探头每6个月校准1次，标准设备每年校准1次）。
·定期开展预防性维护（每月检查系统运行状态、接口通讯，每季度进行备份与恢复测试）。
·每年开展1次性能确认回顾，确认系统持续符合要求；若系统发生重大变更（如升级、点位调整、接口变更），需重新开展PQ验证。
·建立系统运行台账，记录系统运行状态、维护情况、偏差处理情况，确保可追溯。
8. 附表（可直接填写）
附表1：温湿度参数准确性测试记录
测试日期 | 监测点位 | 标准温湿度计（℃/%RH） | EMS显示值（℃/%RH） | 温度偏差（℃） | 湿度偏差（%RH） | 是否符合接受标准 | 测试人员 | 备注 |
测试结论： |
附表2：压差参数准确性测试记录
测试日期 | 监测点位（区域） | 参考压差计（Pa） | EMS显示值（Pa） | 偏差（Pa） | 是否符合接受标准 | 测试人员 | 备注 |
测试结论： |
附表3：悬浮粒子参数准确性测试记录
测试日期 | 监测点位（洁净级别） | 粒子计数器实测值（个/m³） | EMS显示值（个/m³） | 相对偏差（%） | 是否符合洁净级别要求 | 是否符合接受标准 | 测试人员 | 备注 |
测试结论： |
（注：附表4-附表23格式参照上述附表，均为可直接填写的空白表格，涵盖对应测试项目的核心记录项，此处省略重复表格，实际使用时可补充完整）
9. 审批页
审批部门/岗位 | 审批人 | 审批日期 | 审批意见 |
测试人员 | |||
验证小组 | |||
QA负责人 | |||
质量负责人 |
