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2026年3月20日,欧盟委员会在eur-lex官方平台(https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=intcom:C%282026%291809)正式发布C(2026)1809 final号授权法规,核心内容为修订欧盟医疗器械法规(MDR, EU 2017/745)第52条项下的技术文档评估例外清单,进一步扩充可免于“单个器械逐一技术文档评估”的IIb类植入性医疗器械范围,为医疗器械企业出海欧盟优化合规流程。
一、新规核心调整
根据MDR原有规则,公告机构原则上需对每一件III类器械及植入性器械的技术文档进行全面审核,仅例外清单内的器械可享受简化评审。本次新规重点优化了这一机制:
调整MDR第52条及附录XIV第2部分的例外清单,定向扩大IIb类植入性医疗器械的覆盖范围;
符合条件的IIb类植入器械,可采用家族化评审模式,无需对同家族每一个型号单独开展技术文档审核;
豁免不降低监管标准,所有可享受豁免的器械,仍需严格符合MDR通用安全与性能要求(GSPR)。
二、新规对企业的核心影响
本次修订针对性解决了MDR实施以来行业面临的合规痛点,对相关企业带来三大实际影响:
降低合规成本与周期:减少同家族器械的重复审核投入,缩短公告机构评审周期,帮助企业加快新品上市节奏;
缓解审核排队困境:减少公告机构重复评审工作量,使其能将资源集中于高风险、创新型器械审核,提升整体审核效率;
明确合规底线:豁免仅简化评审流程,企业仍需保证技术文档完整可追溯、建立完善质量管理体系,满足临床评价及上市后监管(PMS)要求。
三、企业实操应对建议
为帮助企业快速适配新规、抓住合规红利,结合法规要求给出以下实操建议:
梳理产品管线:对照欧盟官方发布的最终豁免清单,明确自身IIb类植入器械中可享受豁免的产品及型号,整理产品家族核心信息;
对接公告机构:主动联系合作公告机构,确认新规生效时间、豁免申请材料及评审细则,提前做好申请准备;
优化合规体系:按家族化设计思路优化研发流程,完善技术文档模板、临床评价路径及PMS管控体系,适配简化评审要求;
跟踪法规动态:关注新规反对期进展、成员国执行细则,以及MDR后续修订动态,确保全流程合规可控。
本次新规是欧盟在坚守医疗器械安全底线的前提下,对MDR合规流程的优化升级,为医疗器械企业出海欧盟提供了更便捷的合规路径,企业可结合自身产品情况,合理利用新规红利实现高效合规。
GRZAN/国瑞中安医疗科技集团
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