夜雨聆风
医疗器械唯一标识（UDI）制度在我国深化推进的过程中，生产企业在国家药监局UDI数据库（UDID）中规范申报产品标识（DI）是核心落地环节。
产品标识信息
1，医疗器械唯一标识编码体系名称：
就是填写选择的发码机构，必填项。目前国内就三家，GS1；MA码(IDCODE)；AHM，不过国内95%以上填的是GS1。
2，最小销售单元产品标识：
就是某种规格型号医疗器械的最小销售单元上的UDI-DI，必填项。填写时必须符合所选发明机构的规则，如选择GS1，那么DI的最后一位校验位必须符合规则。
3，最小销售单元中使用单元的数量：
就是医疗器械最小销售单元中使用单元的数量，必填项。默认填1，这边要注意的是，如果你不想给使用单元赋UDI码，这边的数量一定填1，把所有的使用单元看做一个整体即可。
4，使用单元产品标识：
就是最小销售单元里面的单元的DI，当最小销售单元中使用单元的数量大于1时，必填。
5，产品标识发布日期：
就是产品标识在医疗器械唯一标识数据库上对外发布的日期，必填项。只有等到设定好的发布日期，方可查询，否则无法在药监局数据库查询；
6，产品标识载体：
就是存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介，必填项，通常有一维码，二维码以及射频标签。
7，是否与注册/备案产品标识一致：
就是最小销售单元产品标识是否与产品注册/备案时所提交的产品标识相同，必填项。这边要注意的是产品实施UDI之前，已在注册/备案管理系统中完成注册或备案且未提交产品标识，此项默认选择“是”。
8，注册/备案产品标识：
就是医疗器械产品在进行注册/备案审批时所填报的医疗器械的最小销售单元上的UDI-DI，当最小销售单元产品标识与注册/备案产品标识不一致时，为必填项，这边要注意的是当进行产品标识填报时，该产品标识的注册/备案证属于系统规则要求之前的，可不填写，但字段“是否与注册/备案产品标识一致” ，需选择一致：即“是”。
9，是否有本体直接标识：
就是是否有医疗器械本体直接标识，必填项，选是或否即可。
10，本体产品标识与最小销售单元产品标识是否一致：
顾名思义即可，必填项，选是或否即可。
11，本体产品标识：
就是医疗器械本体直接附加医疗器械唯一标识中的产品标识，本体产品标识与最小销售单元产品标识不一致时，为必填项。
产品基本信息
1，产品名称/通用名称：
就是医疗器械注册证或备案凭证上载明的产品名称/通用名称，必填项。必须严格按照注册证上的来。
2，商品名称：
就是由医疗器械注册人/备案人确定的医疗器械商品名称，非必填项。大部分企业填报时不填。
3，是否为包类/组套类产品：
这一项顾名思义就行，必填项。填是或者否。
4，型号、规格/包装规格：
就是医疗器械注册证或备案凭证上确定的型号、规格/包装规格，且应与最小销售单元产品标识一一对应，必填项。这边需要注意的是包装规格适用于体外诊断试剂，当医疗器械为独立软件时，这边填写版本号。
5，产品描述：
就是最小销售单元的描述信息，必填项。这边要注意的是，当医疗器械为包类/组套类产品（经批准的）时，还应列明所有组件的产品名称和数量；当医疗器械附带软件时，须列明软件版本号。
6，产品货号或编号：
就是医疗器械产品的货号或企业的产品目录编号，非必填项，企业用于内部管理。一般情况都不填。
7，器械类别：
就是医疗器械产品选择是器械或体外诊断试剂，必填项。
8，原分类编码：
就是国家医疗器械监管部门发布的医疗器械类别编码，这项非必填。如在《医疗器械分类目录》（2002版）有对应分类目录则填写，无则不填。
9，分类编码：
就是国家医疗器械监管部门发布的医疗器械类别编码，必填项。根据实际分类编码，下拉选择。
10，医疗器械注册人/备案人名称：
就是医疗器械注册证/备案凭证载明的注册人/备案人，必填项。必须严格按照注册证上的来。
11，医疗器械注册人/备案人英文名称：
就是医疗器械注册证/备案凭证载明的注册人/备案人英文名称，非必填项。大部分企业填报时不填。
12，注册证编号或者备案凭证编号：
这一项顾名思义就是医疗器械注册证载明的注册证编号或备案凭证载明的备案凭证编号，必填项。
13，产品类别：
就是医疗器械产品类别是耗材还是设备，必填项。
14，磁共振（MR）安全相关信息：
就是产品说明书或标签中载明的与磁共振（MR）相关安全兼容状态，非必填项。这边要注意的是，当医疗器械为包类/组套类产品（经批准的）时，还应列明所有组件的产品名称和数量；当医疗器械附带软件时，须列明软件版本号。
15，是否标记为一次性使用：
这一项顾名思义即可，非必填项，填是或者否。
16，最大重复使用次数：
就是医疗器械的最大重复使用次数，非必填项。这边要注意的是当产品说明书或者标签上载明最大重复使用次数时，必填。
17，是否为无菌包装：
就是医疗器械是否为出厂前已灭菌的产品，必填项，选择是或者否。
18，使用前是否需要进行灭菌：
这一项顾名思义即可，必填项，填是或者否。
19，灭菌方式：
就是医疗器械的灭菌方式，非必填项，使用前需要进行灭菌的情况下，必填。
20，其他信息的网址链接：
就是提供医疗器械其他信息的网址链接，非必填项，一般都不填。
21，医保耗材分类编码：
就是国家医疗保障局医用耗材分类编码，非必填项，但是需要注意，如果产品在医保名录里面，尽量填写。
22，退市日期：
就是医疗器械停止进入流通领域的时间，非必填项，一般都不填
生产标识信息
生产标识信息，不用上传实时的数据，仅备案是否含有这个种类即可
1，生产标识是否包含批号：
就是产品UDI码中是否有批号，必填项，选择是或者否。
2，生产标识是否包含序列号：
就是产品UDI码中是否有序列号，必填项，选择是或者否。
3，生产标识是否包含生产日期：
就是产品UDI码中是否有生产日期，必填项，选择是或者否。
4，生产标识是否包含失效日期：
就是产品UDI码中是否有失效日期，必填项，选择是或者否。
包装标识信息
1，产品包装级别：
就是不同级别的医疗器械包装，其中包含固定数量的医疗器械，例如：件、箱、盒。不包含运输包装，非必填项。只有当医疗器械为多级包装时，为必填项。
2，包装产品标识：
就是当前级别医疗器械产品包装上的产品标识，非必填项。只有当医疗器械为多级包装时，为必填项。
3，包装内含小一级产品标识数量：
就是本级包装内包含小一级产品标识的包装数量，非必填项，当医疗器械为多级包装时，必选。
4，包装内含小一级包装产品标识：
就是每级包装中包含小一级包装的产品标识，非必填项，当医疗器械为多级包装时，必选。
储存和操作信息
1，储存或操作条件：
就是医疗器械的储存或操作条件（温度、湿度、大气压等），非必填项。
2，最低值：
就是医疗器械储存或操作条件的最低值，非必填项。
3，最高值：
就是医疗器械储存或操作条件的最高值，非必填项。
4，计量单位：
就是医疗器械储存或操作条件最低值和最高值的计量单位，非必填项。
5，特殊储存或操作条件：
就是医疗器械产品不可量化描述的储存或操作条件的说明，非必填项。
临床使用尺寸信息
1，临床使用尺寸类型：
就是医疗器械临床使用的相关尺寸类型及具体描述，非必填项。
2，尺寸值：
就是医疗器械的尺寸值，非必填项。
3，最高值：
就是医疗器械储存或操作条件的最高值，非必填项。
4，尺寸单位：
就是医疗器械的尺寸单位，非必填项。
5，特殊尺寸说明：
就是特殊的医疗器械的尺寸描述（包括尺寸的类型、值和单位），非必填项。
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