夜雨聆风
AI正在帮助QA和PV打破长期存在的“决策信息差”，将药物警戒从被动合规推向主动风险管控。
值2026年5月7-9日第八届CMAC药物警戒年会召开之际，我们特别策划了【PV先锋谈·安全创新有AI】专访栏目，邀请到PV Talkshow:AI时代下的精彩人生！评委中国大冢制药质量受权人兼药物警戒负责人杨冠宇老师，请他分享AI如何打通生产质量与上市后安全的协同闭环。
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杨冠宇老师有一个不太常见的身份：他同时担任企业的质量受权人和药物警戒负责人。这两个角色，一个管药品出厂前的生产合规，一个管上市后的不良反应监测，长期处于“各管一摊”的状态。
“我在日常工作中也遇到过很多类似的问题。”杨冠宇说，“正因为我同时兼任这两个岗位，所以能因地制宜、近水楼台地在部门内部实现这些信息的协同与整合。”
但并非所有企业都有这样的条件。大多数时候，生产过程中的微小偏差与上市后的聚集性不良反应之间，存在一条难以跨越的信息鸿沟。而AI的出现，让他看到了填平这条鸿沟的可能。
打破“决策信息差”：AI让生产质量与上市后安全协同
杨冠宇观察到，历史上一些非常轻微的波动、不良趋势，在日常工作中很难靠人工逐一识别，也无法将这些日常的小波动、小偏差，与上市后的聚集性不良反应、个例安全报告等关联起来。
“在AI时代，我们要好好利用AI来帮助我们解决这些问题。”
他介绍，已经有一些头部企业做到了这一点：通过AI日常监测生产过程中的关键质量指标和参数，一旦出现问题，AI会及时主动向人类汇报，由人类做出相应决策。这样一来，AI就取代了很多人工繁琐、细微的日常工作，能够帮助QA和PV更好地找到药品市场使用阶段的不良反应与生产过程中的生产异常之间的关联。
“最终实现生产质量与上市后安全的相互协同，达成事前预防、事中管控、事后追溯的全流程闭环管理。”
从“被动合规”到“主动风控”：评价PV体系的新标准
当AI能自动完成大量重复性合规工作后，评价一个PV体系是否“优秀”的核心标准应该转向什么？
杨冠宇的回答很明确：“AI的作用，就是让PV体系的核心从之前的被动合规，转变为主动的风险管控，能够前瞻性地预测药品使用过程中可能存在的风险。”
他特别提到，对于全球跨国企业来说，全球范围内的安全信号往往无法被本地PV员工识别，必须通过系统、通过AI的方式才能精准找出。
“无论是QA还是PV，所有工作的底层逻辑都不是单纯的合规，而是基于风险管控——如何将风险降到可接受的范围，这才是我们日常工作的根本出发点。”他说，“有了AI的分析能力，能够帮助我们定位风险、确定风险范围，最大限度降低风险对患者的影响。这才是我们真正要追求的根本目的，而不是单纯追求零缺陷这样一个简单的过程。”
年轻人该学什么？决策、复杂问题解决、沟通协调
当代很多年轻PV人会问：“我该学什么才能不被AI替代？”于是，小编问了杨冠宇老师这样一个问题“我应该做哪类AI做不了的事情？”。
“我想跟大家说的是，我们的工作并不是被AI替代，而是因为不会驾驭AI才会被时代淘汰。”他说，“作为人类，我们更核心的价值在于做AI做不了的事情——现阶段，人类要解决更复杂的问题、创造安全价值，把繁琐、日常、重复性的工作交给AI就好。”
他特别提醒，不要因为AI发展快就选择“躺平”。比如有人觉得AI翻译已经很好了，就不用学外语了——“这是不可以的。处理复杂问题的技能，是目前人类相对于AI的优势。”
除此之外，沟通和协调能力也是AI无法替代的。PV工作需要频繁与研发、生产、销售、临床等各个部门交流，需要对患者进行随访，还需要与监管部门、使用单位开展日常沟通。“这些工作目前阶段AI是无法替代的。”
因此，他鼓励年轻同事除了夯实基础技能，还要重点提升自己的决策能力、解决复杂问题的能力以及沟通协调能力。
弯道超车：中国PV的后发优势与数据红利
过去常说中国PV落后欧美十年甚至更久。在AI这个变量介入后，有没有可能实现“弯道超车”？
杨冠宇的回答是肯定的。“中国人非常擅长做这类事情，我们有一个很大的优势就是后发优势。”
他分析，实现“弯道超车”主要有两个支撑：第一，中国人口基数大，数据量庞大，对于AI训练来说是很大的优势——AI的核心是算法、算力和数据，中国的数据优势非常明显。第二，我们所说的弯道超车，并不是盲目自信地说一定要在某个阶段超越世界，而是要虚心学习世界先进的PV与AI结合的做法，结合中国的实际情况，形成一套具有中国特色的PV+AI实践方案。
“这样才能帮助我们持续追赶、追平，乃至超越国际先进的管理体系。”
写在最后·杨老师说：蒸馏自己，打造数字孪生
作为“PV Talkshow: AI时代下的精彩人生”的评委，杨冠宇分享了一个有趣的概念——“蒸馏同事的技能”。
“即使员工离职，他的思维和决策模式也能在公司内得以留存，把他的经验全部保留下来。”他说，“未来我们可能不需要太多员工做重复性工作，而是用AI数字孪生员工来承担这些工作，它们同样具备丰富的经验。”
他更进一步提出：“与其蒸馏同事，不如蒸馏自己。”把自己的技能提炼出来，打造自己的数字孪生，上传到个人服务器，让它帮助自己工作。“可以想象，每个人看似是一个个体，身后却有无数个自己的‘小助手’‘分身’帮忙，工作效率会大幅提升。”
他鼓励年轻PV人，思维活跃，千万不要被传统思维束缚，要积极探索AI在PV领域的应用，无论是优化PV体系、创新风险管理模式，还是向临床传递药品安全理念，都可以大胆尝试。
“AI的到来是必然趋势，它已经深入嵌入到我们的生活和工作中，并且会越来越深入。所以我们与其焦虑，不如思考如何与AI合作——AI是我们的成长伙伴，而不是竞争对手。”
“在这个时代，只要我们勇于尝试、坚持不懈，就一定能走出属于PV人的精彩道路。”
这次访谈中，杨冠宇老师提出了一个关于“蒸馏自己”的想法，小编觉得很有意思。在AI时代，每个人的经验和判断力不再是“人走茶凉”的易逝品，而是可以被沉淀、被复用、被放大的资产。这对年轻PV人来说，既是一种激励，你的成长会被记录和延续；也是一种提醒，只有不断进化自己的思维模式，才值得被“蒸馏”。
作者简介
编辑：李 杰
设计：李谷月
审核：杨冠宇
本文源自，【PV先锋谈·安全创新有AI】专访栏目
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