夜雨聆风产品放行审核人授权书
为严格把控医疗器械产品出厂质量，保障每批产品安全、合规、有效出厂，规范产品全生命周期质量管控，对产品生产全过程质量控制记录、生产过程记录及相关技术文件开展合规审核工作。
根据《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号）第二十条、第二十二条相关规定，经公司管理层研究审议决定，特作出如下正式授权：
兹授权[姓名]： （身份证号：__________ 职务：__________）担任本公司产品放行审核人，全权履行以下岗位职责：
1.负责组织逐批审核批生产记录、成品检验记录、环境监控记录、物料流转记录等所有与产品放行相关的文件及记录；
2.严格依据公司《产品放行控制程序》，逐项核查并确认产品满足全部出厂放行条件；
3.确认以下事项均已符合要求：
（一）完成所有规定的工艺流程；
（二）批生产记录完整齐全；
（三）质量控制记录完整齐全，结果符合规定要求，已按照规定签发记录；
（四）产品生产过程中出现的不合格、返工、返修、降级使用、紧急放行等特殊情况已经按照规定处理完毕；
（五）产品说明书、标签及其版本、医疗器械唯一标识赋码符合规定要求。
4.审核无误后，在《产品放行审核/批准单》上签署审核意见，提交管理者代表进行最终批准。
本授权书自 ______年____月____日 起正式生效，有效期至 ______年____月____日；若无另行书面撤销，授权持续有效。
备注：
1.被授权人须经产品放行审核、法规标准、记录审核等专项培训考核合格，具备独立履职审核能力，方可正式开展放行审核工作；
2.本授权书一式两份，被授权人留存一份，质量管理部归档存档一份，纳入人员资质档案管理；
3.若授权需变更、终止或撤销，公司将以正式书面形式通知被授权人，并收回原授权书，同步更新资质及授权台账；
公司（公章）：
授权人（法定代表人/企业负责人）签名：
授权日期：
产品放行批准授权书
为严格落实医疗器械产品上市放行管理要求，切实保障每批医疗器械产品出厂安全、质量合格、使用有效，在产品完成放行审核的基础上，规范产品上市放行最终审批流程，严控产品出厂质量风险。
依据《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号）第十九条、第一百零四条之规定，经公司管理层研究审议，特作出如下正式授权：
兹授权[姓名]： （身份证号：__________ 职务：__________）担任公司经授权的放行人员，全权负责公司医疗器械产品上市放行的最终批准工作，具体履行以下岗位职责：
1.核查产品放行前置流程，确保产品上市放行前，已完整执行公司规定的全部生产、检验、记录审核流程，无流程缺失、无审核遗漏；
2.复核产品放行审核人（量部门负责人或其他经授权的放行审核人）出具的全部审核结论，对审核结果的真实性、合规性、完整性进行最终核验；
3.在放行审核人完成全部审核工作并签字确认后，逐项核验确认产品满足以下全部放行条件，方可在《产品放行审核/批准单》上签署最终放行批准意见：
（一）完成所有规定的工艺流程；
（二）批生产记录完整齐全；
（三）质量控制记录完整齐全，结果符合规定要求，已按照规定签发记录；
（四）产品生产过程中出现的不合格、返工、返修、降级使用、紧急放行等特殊情况已经按照规定处理完毕；
（五）产品说明书、标签及其版本、医疗器械唯一标识赋码符合规定要求。
4.完成放行的产品应当附有合格证明文件（产品检验报告、放行单、合格标识或者合格证等）。
5.严守审批管理纪律，严禁在放行审核人未完成审核、未签字确认的前提下，擅自审批、签署产品放行意见，杜绝违规放行、提前放行行为。
本授权书自 ______年____月____日 起正式生效，有效期至 ______年____月____日；若无另行书面撤销，授权持续有效。
备注：
1.被授权人应经过与产品放行相关的培训，具备独立放行批准能力后方可履行职责；
2.本授权书一式两份，一份由被授权人保管，一份由质量部归档保存；
3.授权撤销或变更时，应以书面形式通知被授权人并收回原授权书。
公司（公章）：
授权人（法定代表人/企业负责人）签名：
授权日期：
使用说明： 企业可复制到Word中填写，并根据自身组织架构和实际情况对模板内容进行调整。
