模版来袭,新版医疗器械生产质量管理规范模版

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培训课件（示例）：
1.【培训课件】8D根本原因分析之5WHY与鱼骨图完整版（63页）
2.【培训课件】医疗器械设计开发培训--55页
3.【培训课件】医疗器械生产质量管理规范及现场检查常见问题分析培训课件--72页
4.【培训课件】MDR中涉及QMS质量体系改版培训
5.【培训课件】IVDR法规培训（62页）
6.【培训课件】医疗器械不合格品控制
7.【培训课件】洁净区微生物知识培训（课件70页）
8.【培训课件】环氧乙烷灭菌知识交流（78页）
9.【培训课件】内审以及管理评审基础知识和流程培训（PPT-52页）
10.【培训课件】注册申报资料要求及提示（45页）
11.【培训课件】医疗器械生产经营监督管理办法解读-PPT
12.【UDI专辑】详细操作讲解医疗器械UDI
13.【培训课件】欧盟MDR与ISO13485的关系（课件54页）
14.【培训课件】环氧乙烷灭菌(ISO11135)--103页
15.【培训课件】洁净区知识培训（55页）
16.【培训课件】医疗器械无菌和初始污染菌检验（50页）
17.【培训课件】医疗器械行业适用法规
18.【培训课件】医疗器械行业适用法规
19.【培训课件】医疗器械注册人备案人自检条件和要求相关文件学习分享（109页）
20.【培训课件】医疗器械风险管理培训课件
21.【培训课件】医疗器械生产企业管理者代表管理指南
22.【培训课件】细菌内毒素检查法培训PPT
23.【培训课件】医疗器械生产质量管理规范及现场检查常见问题分析培训课件--72页
24.【培训课件】医疗器械生产质量管理规范及附录体外诊断试剂讲义
25.【培训课件】质量管理七大原则（课件53页）
26.【培训课件】EO灭菌确认（培训课件185页）
27.【培训课件】医疗器械生产质量管理规范----机构与人员、文件管理（课件45页）
28.【培训课件】GMP-纠正措施和预防措施（CAPA）
29.【培训课件】医疗器械生产质量管理规范----厂房与设施、设备（课件62页）
30.【培训课件】医疗器械注册申报资料要求及说明—质量管理体系文件（课件48页）
31.【培训课件】医疗器械空气处理系统（课件107页）
32.【培训课件】医疗器械批生产记录相关知识培训
33.【培训课件】GB/T 42062-2022 & ISO 14971-2019 风险管理培训课件（69页）
34.【培训课件】医疗器械软件和网络安全要求培训课件（40页）
35.【培训课件】欧盟MDR培训课件（131页）
36.【PPT】医疗器械飞行检查介绍
37.【培训课件】IVDR详细解读（课件62页）
38.【培训课件】医疗器械检(化)验员培训-微生物实验指导（119页）
39.『医疗器械生产企业质量控制与成品放行』PPT
40.【培训课件】中国药典的微生物检测
41.【培训课件】医疗器械洁净室空调系统详细解读-课件107页
42.【培训课件】医疗器械不良事件监测学习课件（76页）
43.【培训课件】医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则-含罚则--培训教程126页
44.【培训课件】医疗器械注册质量管理体系核查指南介绍-88页
45.【知识共享】医疗器械注册与备案管理办法培训（80页）
46.【培训课件】医疗器械注册和质量体系考核指南：设计开发部分
47.【培训课件】188页ISO9001-2015内审员培训课件
48.【培训课件】MDR法规对医疗器械企业的影响-2023课件（42页）
49.【培训课件】医疗器械产品无菌和微生物限度检查法（课件75页）
50.【培训课件】洁净厂房辅助设施的选型和使用（课件67页）
51.【培训课件】生产计划及管理培训（PPT-39页）
52.【培训课件】生产卫生管理培训（PPT-35页）
53.【培训课件】纯化水系统知识培训（PPT-43页）
54.【培训课件】医疗器械无菌和微生物限度（初始污染菌）检验（51页）
55.【培训课件】第一类医疗器械备案法规和相关要求（课件71页）
56.【培训课件】质量管理与程序文件宣贯课件（55页）
57.【培训课件】医疗器械经营专项培训和飞检问题大汇总
58.【培训课件】内审以及管理评审基础知识和流程培训（PPT-52页）
59.【培训课件】体外诊断试剂产品注册资料编写相关要求
60.【培训课件】医疗器械注册、体考要求及要点（课件70页）
61.【培训课件】新版9706之风险管理文档；可用性工程文档
62.【培训课件】SOP如何做？
63.【培训课件】医疗器械基础知识宣贯（课件126页）
64.【培训课件】医疗器械注册上市后管理与问题（39页）
65.【培训课件】医疗器械注册质量管理体系核查指南-解读（课件64页）
66.【培训课件】有源医疗器械注册申报资料要求和审评要点
67.【培训课件】医疗器械软件全生命周期技术文档
68.【培训课件】体外诊断试剂注册申报资料要求及常见问题
69.【培训课件】无源医疗器械注册申报资料要求和审评要点
70.【培训课件】2023年IVD注册知识培训
71.【培训课件】医疗器械检验和自检工作要求
72.【培训课件】医疗器械生产质量管理规范法规及案例培训--生产管理
73.【培训课件】医疗器械注册电子申报（eRPS）系列课程（课件10份）
74.【培训课件】医疗器械生产质量管理规范法规及案例培训（质量控制和不合格品控制）
75.【参考模版】医疗器械 CE上市后临床跟踪PMCF控制程序
76.【培训课件】新版GB 9706.1标准在设计开发过程中的关注点
77.【培训课件】医疗器械生产企业质量管理体系常见问题解读及案例分享
78.【培训课件】无菌医疗器械洁净室（区）监测及常见问题
79.【培训课件】MDR法规下临床评估培训课件（40页）
80.【培训课件】GB/T 42061和医疗器械生产质量管理规范内审员学习课件（249页）
81.【培训课件】GB T 42062风险管理课件（175页）
82.【培训课件】如何开展医疗器械同品种临床评价
83.【培训课件】医疗器械软件注册申报培训课件（68页）
84.【参考模版】2023年终总结&2024年度规划模版（45页）
85.【行业快讯】2023 Chat GTP 医疗行业应用白皮书-50页
86.【培训课件】医疗器械唯一标识（UDI） 赋码流程、应用和实施方案
87.【参考模版】年终总结报告模版
88.【培训课件】医疗器械可用性与软件设计（课件57页）
89.【培训课件】医疗器械不良事件监测企业检查要点及实例分析
90.【培训课件】FDA医疗器械注册申请培训资料
91.【培训课件】体系培训之-质量意识培训
92.【培训课件】医疗器械注册质量体系考核指南：设计开发部分（课件67页）
93.【培训课件】各国医疗器械的要求及特点
94.【培训课件】体外诊断试剂产品注册资料编写相关要求-75页
95.【培训课件】医疗器械生产质量管理体系运行与管理者代表在医疗器械生产企业的履职
（课件123页）
96.【培训课件】医疗器械注册策略、项目管理与应对-76页
97.【培训课件】医疗器械注册质量管理体系核查指南介绍（88页）
98.【培训课件】医疗器械委托生产和自行生产体系管理的差异（课件29页）
99.医疗器械内审、管理评审专项学习课件分享
100.如何开展医疗器械同品种临床评价（课件71页）
101.医疗器械管理者代表培训讲义（123页）
102.体外诊断试剂产品注册资料编写相关要求（课件75页）
103.医疗器械注册与备案管理办法（课件80页）
104.医疗器械检验和自检工作要求-课件75页
105.医疗器械软件和网络安全要求课件（41页）
106.中国医疗器械企业全球化发展-热门市场概览与制胜因素
107.【精华】92种营销策略方法
108.2024-2027全球数字医疗产业经济发展
109.IVD产品设计开发流程及经验分享（以分子诊断产品为例）
110.医疗器械经营质量管理规范GSP条款详解（2023年第153号公告）2024年7月1日实施
111.医疗器械生产监管法规体系简介及文件解读（160页）
112.GB/T 42061-2022&ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求培训资料(251页）
113.人工智能医疗器械注册审查指导原则  解读和产品注册经验分享-66页
114.FDA医疗器械人因工程介绍（99页）
115.纠正和预防措施（CAPA）管理与实践
116.环氧乙烷灭菌知识培训（67页）
117.医疗器械不良事件监测相关法规学习分享（75页）
118.FDA医疗器械人因工程介绍（课件97页）
119.2024年广东省医疗器械监管重点
120.有源医疗器械电气安全项目检查关注点
121.2024 卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训（162页）
学习资料（示例）：
1.【一图读懂】医疗器械质量控制（ISO13485、QSR820、GMP整合版）
2.【资料下载】新产品试产流程图
3.【一图读懂】植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南及需要准备的注册体考资料（2022版）
4.【一图读懂】无菌医疗器械生产质量管理规范检查指南及需要准备的注册体考资料（2022版）
5.【一图读懂】医疗器械生产企业管理者代表管理指南（附管代授权书）
6.【一图读懂】新版医疗器械注册体系核查指南
7.【一图读懂】环氧乙烷残留量测定 比色分析法
8.【一图读懂】欧盟MDR和IVDR系列解读版（68份）
9.【一图读懂】NMPA国内医疗器械法规导图系列（103份）
10.【一图读懂】医疗器械生产企业需要组织多少培训？
11.【一图读懂】欧盟MDR新法规下：通用安全和性能要求
12.【UDI专辑】详细操作讲解医疗器械UDI
13.【参考模板】新版医疗器械安全和性能基本原则清单（已填内容）
14.【资料下载】国家资质医疗器械检测机构及联系方式
15.【参考模板】欧盟MDR通用安全和性能要求检查表GSPR Check List
16.【资料下载】ISO13485与欧盟MDR关联对比一览表
17.【一图读懂】上市后监督PMS数据
18.【资料下载】欧盟MDCG新指南MDCG 2022-7解读
19.【资料下载】欧盟MDCG新指南MDCG 2022-8解读
20.【资料下载】MDCG 2022-9欧盟IVDR安全和性能总结SSP模板
21.【一图读懂】MDCG 2020-5医疗器械的等同评估提供指导【资料下载】
22.【一图读懂】MDR 临床评估报告CER编写资料清单
23.【资料下载】器审中心已发布共性问题答疑集（260+份）
24.【一图读懂】新版医疗器械注册体系核查指南
25.【一图读懂】MDR和IVDR技术文档要求及公告机构对技术文档的要求
26.【一图读懂】医疗器械（通用、IVD、无菌、植入、独立软件）注册体考需要准备的资料
27.【一图读懂】医疗器械洁净车间所需的验证和日常管理监测
28.【一图读懂】医疗器械（通用、IVD、无菌、植入、独立软件）生产质量管理规范体系核查汇编
29.【一图读懂】MDR和IVDR标签要求
30.【一图读懂】与顾客有关的过程
31.【一图读懂】欧盟MDR导入需要准备的资料（第三版）
32.【参考模板】研发+注册+体系模板（150+份）
33.【参考模板】精品ISO9001-2015质量管理体系全套文件(手册+程序文件及风险评估风险机遇控制表共200页)
34.【一图读懂】如何十步完成MDR和IVDR？
35.【一图读懂】医疗器械产品出口日本的PMDA注册要求
36.【参考模板】医疗器械加速老化实验技术方案及报告
37.【一图读懂】医疗器械MDSAP七大模块
38.【一图读懂】医疗器械网络安全注册审查指导原则
39.【资料下载】无菌GMP操作指南共4册
40.【一图读懂】MDR法规下的PMCF，PMS和PSUR
41.【一图读懂】印度尼西亚医疗器械认证简介
42.【一图读懂】加拿大医疗器械认证简介
43.【资料下载】医疗器械产品管理流程及各阶段需要输入和输出的文档
44.【一图读懂】【干货】医疗器械无菌包装封口过程确认检查要点
45.【资料下载】审核检查表(ISO13485、GMP、体考指南、QSR820)
46.【资料下载】ISO13485-2016及欧盟MDR关联对比一览表
47.【一图读懂】MDR下一类医疗器械合规上市流程与常见问题
48.【一图读懂】ISO14971-2019医疗器械风险管理
49.【资料下载】医疗器械免临床评价目录及免临床评价报告模板
50.【一图读懂】医疗器械洁净厂房施工与验收
51.【一图读懂】医疗器械经营企业质量管理体系核查需要准备的资料
52.【一图读懂】MDR法规下如何开展上市后监督活动
53.【一图读懂】医疗器械生产许可证办理流程及需提交的资料
54.【资料下载】如何建立医疗器械生产质量管理体系
55.【资料下载】医疗器械经营备案及许可证办理流程（附参考模板）
56.【一图读懂】中国医疗器械临床评价指导原则
57.【一图读懂】医疗器械CE认证之欧盟MDR产品风险分类指南 MDCG 2021-24
58.【一图读懂】医疗器械CE认证之欧盟IVDR产品风险分类指南 MDCG 2020-16
59.【资料下载】GBT16886最新原版全套
60.【资料下载】MDR对临床评估和临床试验的相关要求
61.【资料下载】有源医疗器械使用期限分析评价报告
62.【一图读懂】MDCG 2019-15,关于I类器械欧盟MDR注册的要求
63.【资料下载】UDI管理控制程序--中英文版
64.【一图读懂】IVDR制造商职责
65.【一图读懂】医疗器械设计开发（ISO13485、QSR820、GMP整合版）
66.【一图读懂】巴西IVD注册
67. 参考模板 | 医疗器械风险管理计划和风险管理报告
68.【一图读懂】医疗器械法规/注册/体系系列汇编（300+份）
69.【一图读懂】如何使用欧盟数据库EUDAMED
70.【一图读懂】注册人制度质量管理体系要求和委托协议指南
71.【一图读懂】无菌医疗器械环氧乙烷灭菌过程管理规范
72.【资料下载】医疗器械设计开发流程图
73.【资料下载】上市后监督PMS报告模板
74.【一图读懂】医疗器械不合格品控制流程
75.【一图读懂】洁净厂房的设计、运行与维护
76.【资料下载】YY/T 1879-2022医疗器械唯一标识的创建和赋予
77.【一图读懂】IVDR性能评估和性能研究
78.【一图读懂】医疗器械标识和可追溯性
79.【资料下载】13485与GMP对比表
80.【一图读懂】医疗器械生产质量管理规范附录独立软件及注册体考需要准备的资料
81.【一图读懂】欧盟新规下CE认证临床评估报告
82.【资料下载】公告机构审查您的MDR技术文档时会关注什么？
83.【资料下载】注册培训资料（注册申报法规、体外诊断试剂技术审评要求、医疗器械注册申报受理要求、无源医疗器械注册检验与产品技术要求编写注意事项）
84.【资料下载】新产品设计开发流程图
85.【一图读懂】医疗器械注册质量管理体系核查指南
86.【资料下载】医疗器械注册质量管理体系核查指南新旧对比表
87.【一图读懂】英国医疗器械注册要求
88.【一图读懂】医疗器械法规对管理职责要求
89.【一图读懂】MDR和IVDR法规符合性负责人
90.【一图读懂】近几年医疗器械法规体系（NMPA法规导图）
91.【一图读懂】医疗器械文件和记录管理
92.【资料下载】国际医疗器械法规检索网址汇总
93.【一图读懂】医疗器械法规对生产管理的要求（ISO13485、QSR820、GMP整合版）
95.【资料下载】GBT42061-2022医疗器械质量管理体系 用于法规的要求、GBT42062-2022风险管理对医疗器械的应用
96.【资料下载】医疗器械可用性方案和报告模板
97.【一图读懂】MDR& IVDR欧盟授权代表要求解读
98.【一图读懂】第二类创新医疗器械特别审批办理流程
99.【一图读懂】医疗器械和体外诊断试剂注册申报资料要求及说明
100.【一图读懂】欧盟MDR和IVDR符合性声明解读
101.【一图读懂】医疗器械上市后监督数据PMS解读
102.【资料下载】MDCG 2022-16 | 欧盟最新发布“授权代表”主题指导文件
103.【一图读懂】无菌包装封口确认
104.一图读懂《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》
105.【资料下载】医疗器械工艺用气知识点解读
106.【一图读懂】医疗器械工艺用水指南及检查要点解读
107.【一图读懂】欧盟医疗器械警戒系统解读
108.【一图读懂】GBT42062-2022&ISO14971-2019器械医疗风险管理解读
109.【一图读懂】IVDR性能评估和性能研究
110.【一图读懂】MDR和IVDR下UDI的要求解读
111.【一图读懂】ISO 13485中 56处形成文件的要求与49处形成记录的要求
112.【一图读懂】英国医疗器械注册要求
113.【一图读懂】欧盟MDR临床评价和上市后临床跟踪
114.【一图读懂】医疗器械独立软件注册体系核查需要准备的资料
115.【资料下载】医疗器械验证资料汇编（模板90+份）
116.【资料下载】医疗器械研发+注册+体系模板（160+份）
117.【一图读懂】体外诊断试剂物料供应商变更法规条例整理和分析
118.【资料下载】UDI培训资料（50+份）
119.【一图读懂】医疗器械飞行检查相关要求解读
120.【资料下载】ISO13485资源管理深度解读
121.【行业精品】欧盟MDR导入需要准备的资料
122.【资料下载】ISO13485，MDR，MAH，QSR820，GMP对培训的要求
123.【资料下载】医疗器械生产质量管理规范（采购）详细解读
124.【资料下载】医疗器械法规汇编（500页）
125.【资料下载】EU MDR带来的最大变化是什么？
126.【资料下载】欧盟MDR和IVDR技术文档详细解读
127.【资料下载】第二类医疗器械和体外诊断试剂注册提交资料模板
128.【一图读懂】医疗器械生产监督检查指南总则（2022年版）
129.【一图读懂】香港医疗器械出口注册认证流程
130.（精品解读）欧盟IVDR导入需要准备的资料
131.【资料下载】最新版医疗器械法规汇编（可编辑版）（1734页）
132.【一图读懂】MDR和IVDR制造商和进口商的职责
133.【一图读懂】欧盟IVDR性能评估、性能研究和上市后性能跟踪
134.【一图读懂】欧盟MDR和IVDR认证需要提交的资料
135.【一图读懂】欧盟MDR上市后临床跟踪PMCF和IVDR上市后性能跟踪PMPF解读
136.【资料下载】ISO13485-2016体系模板一套（100+份）
137.【一图读懂】医疗器械各法规对采购的要求
138.【一图读懂】医疗器械工艺用水指南及检查要点解读
139.【资料下载】医疗器械无菌包装封口过程确认详细解读
140.【资料下载】欧盟MDR认证提交资料模板（一整套）
141.【资料下载】欧盟医疗器械MDR和IVDR导入需要准备的资料-2023
142.【资料下载】医疗器械生产使用工艺用气知识点
143.【资料下载】【资料下载】医疗器械飞检案例汇编（12份）
144.【一图读懂】欧盟MDR合规性策略详细解读
145.【资料下载】巴西医疗器械注册必备法规
146.【一图读懂】医疗器械各法规对人员的要求
147.【资料下载】新版中国医疗器械法规清单（更新至 2023年 3月8日）
148.【行业精品】ISO13485-2016详细解读版
149.【一图读懂】企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定解读
150.【一图读懂】最终灭菌医疗器械包装：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
151.【一图读懂】IVDR制造商义务的相关要求
152.【行业精品】医疗器械各法规对设计开发的要求（GMP/ISO13485/QSR820/MDSAP等）
153.【一图读懂】YY0033无菌医疗器械生产质量管理规范详细解读
154.【资料下载】医疗器械分类目录2023最新整合版762页
155.【资料下载】医疗器械网络安全和软件注册及体考---应用要点
156.【资料下载】MDR和IVDR系列解读汇编
157.【资料下载】欧盟即将发布和已发布的MDCG指南
158.【资料下载】医疗器械体系+研发+注册+验证等模板1000+份
159.【资料下载】医疗器械软件开发文档（200+份）
160.【资料下载】新版9706加强风险管理|医疗器械风险管理制度学习
161.【资料下载】医疗器械不良事件法规+培训课件+模板（70份）
162.【一图读懂】不同级别洁净室检测指标和频次
163.【资料下载】医疗器械质量管理体系模板（150+份）
164.【一图读懂】医疗器械各法规对生产管理的要求解读
165.【资料下载】MDSAP审核方法（2023年更新）
166.【一图读懂】医疗器械及独立软件体考或飞检需要准备的资料
167.【资料下载】一图读懂医疗器械法规/注册/体系系列汇编（500+份）
168.【资料下载】体外诊断IVD注册申报资料和设计开发的关系
169.【资料下载】医疗器械可用性资料
170.【资料下载】GB9706.1-2020检测用风险管理报告模板-51页
171.【资料下载】医疗器械相关培训课件68份
172.【资料下载】医疗器械生物学评价相关标准60份
173.【资料下载】CAPA
174.【资料下载】美国FDA有源医疗器械指导原则（中文版）260份
175.【资料下载】医疗器械程序文件流程图
176.【资料下载】优秀医疗器械内审员需要具备的条件
177.【资料下载】GBT 25000.51-2016自测报告模板
178.【一图读懂】医疗器械各法规对质量控制的要求
179.【一图读懂】纠正、纠正措施、预防措施的联系与区别
180.【一图读懂】欧盟上市销售医疗器械的符合性声明(DOC) 怎么出？
181.【资料下载】医疗器械唯一标识规则和实施流程指引
182.【一图读懂】供应商质量管理和审核指南
183.【资料下载】医疗器械临床试验资料管理规范（GCP）学习手册-366页
184.【资料下载】医疗器械可用性报告（可用性工程文档）
185.【资料下载】医疗器械包装标准32份
186.【资料下载】医疗器械从业者法规和标准查询网站汇总
187.【资料下载】微生物实验室质量管理和检验
188.【资料下载】2023年医疗器械飞行检查问题汇总
189.【资料下载】申报第二类医疗器械产品注册完整资料参考模板（109页）
190.【资料下载】医疗器械 可用性工程文档自查表（YY T 1474-2016 ）
191.【资料下载】巴西GMP RDC665:2022 《内审检查表》
192.【资料下载】澳大利亚、日本、韩国、加拿大、巴西，俄罗斯、台湾等16个地方医疗
器械市场准入的要求
193.【一图读懂】医疗器械设计和开发流程
194.【资料下载】医疗器械网络安全漏洞自评报告
195.【一图读懂】欧盟CER、PMS、PMCF、PSUR、SSCP学习
196.【干货分享】YYT1437-2023医疗器械GBT42062应用指南（新标）
197.【一图读懂】医疗器械企业负责人、管代、质量负责人主体责任
198.【干货分享】如何成为一名合格的管代？管代基本素养有哪些？
199.【资料下载】新版ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套GMP手册程序文件（505份）
200.【资料下载】医疗器械网络安全漏洞自评报告
201.医疗器械委托生产质量协议-参考模板
202.【资料下载】医疗器械计算机软件验证模板
203.【资料下载】医疗器械软件验证报告（模板）
204.【资料下载】医疗器械定期风险评价报告-模板
205.【资料下载】可用性工程报告 - 医疗器械CE认证技术文档
206.【一图读懂】医疗器械各法规对文件和记录的要求
207.【资料下载】全套 BSI公司MDR/IVDR 指南性文件
208.【一图读懂】植入式医疗器械和相关的欧盟MDR要求
209.【一图读懂】GB42061&ISO13485医疗器械质量管理体系详细解读
210.【一图读懂】YY/T 1437&GB/T 42062&ISO14971医疗器械 风险管理对医疗器械的应用详细解读
211.【资料下载】GB 42061与YY/T0287区别表
212.【资料下载】GB42062与YY0316风险管理标准对标表
213.【资料下载】医疗器械GB42062和ISO14971风险管理报告模板
214.【资料下载】医疗器械独立软件技术要求模版
215.【资料下载】欧盟MDR和IVDR最新协调标准清单
216.【一图读懂】新修订《医疗器械经营质量管理规范》
217.【资料下载】新版中国医疗器械法规清单（更新至 2023 年 12月 11日）
218.【资料下载】医疗器械产品设计开发流程及文档目录模版
219.【一图读懂】医疗器械无菌包装封口过程确认检查要点 2023
220.【精华】欧盟MDR导入需要准备的资料及事宜
221.欧盟体外诊断IVDR技术文件提交指南
222.【资料下载】2023年医疗器械4批飞检案例汇总分析（492项）
223.【1579份】IVD指导原则、行准目录清单
224.【精华】欧盟IVDR导入需要准备的事宜（第二版）
225.【资料下载】医疗器械FDA审核需要准备的资料
226.【一图读懂】医疗器械洁净室 (区) 检查要点 (2023版)
227.【一图读懂】医疗器械工艺用水系统确认检查要点（2023版）
228.【一图读懂】医疗器械无菌检验检查要点指南（2023版）
229.【精华】医疗器械质量管理体系框架图
230.【精华】GB42061& ISO13485中 56处形成文件的要求与49处形成记录的要求
231.【国际注册】菲律宾医疗器械CMDN CMDR注册流程
232.【资料下载】欧盟医疗器械进口商协议 MDR/IVDR Importer Agreement
233.【一图读懂】巴西医疗器械GMP-RDC_665-2022详解
234.【一图读懂】MDR/IVDR趋势报告详解
235.【资料下载】各国药监局网址大全-快收藏！
236.【资料下载】欧盟MDR质量体系升级全套模版
237.【资料下载】医疗器械国际法规检索网址汇总
238.【资料下载】医疗器械产品设计开发，注册，质量体系核查要点详细解读
239.【一图读懂】上市后临床跟踪PMCF，怎样写好这份欧盟MDR必交作业？
240.【一图读懂】各国医疗器械法规对纠正预防措施（CAPA）的要求
241.【一图读懂】NMPA医疗器械法规框架体系
242.【资料下载】医疗器械验证资料模版42份
243.【资料下载】超详细的不合格品管理程序
244.【资料下载】各国医疗器械不良事件查询方式
245.【资料下载】医疗器械18个程序文件流程图合集
246.【资料下载】中、美、欧医疗器械相关信息网址
247.【资料下载】MDR技术文档模版81份
248.【资料下载】医疗器械软件注册审查指导原则解析
249.【资料下载】医疗器械研发和注册法规人员常用的网站大全
250.【一图读懂】国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告 - 2024年第38号解读
251.【资料下载】精品培训课件175份
252.医疗器械可用性工程文档（模版）
253.环氧乙烷灭菌确认和再确认控制程序-参考模版
254.医疗器械企业法规要求需要做哪些培训
255.MDR CE技术文件怎么写？
256.（人、机、料、法、环）搞不懂，你还能做生产？
257.IVD研发注册流程
258.FDA通用指南中文版知识星球已共享326份
259.已共享质量体系文件一套（共83份）
260.医疗器械注册体系核查需要准备的事宜
261.体外诊断试剂IVD注册体系核查IVDR体系认证需准备的资料
262.最新医疗器械注册申报资料模板-非临床资料（117页）
263.GB9706.1-2020检测用风险管理报告模板（51页）
264.医疗器械各法规对机构和人员及培训的要求
265.GB9706-2020 PEMS检查表模版
266.医疗器械网络安全漏洞自评报告模版（43页）
267.如何申请美国FDA510(k)？
268.中国IVD企业（生产型）名录（2335+）
269.医疗器械委托生产质量管理指南
270.医疗器械可用性工程报告模版（50页）
271.【精品】医疗器械和体外诊断试剂注册相关法规解读合集
272.医疗器械各法规对与顾客有关的过程的要求
273.医疗器械生产质量管理规范及其附录（IVD、无菌、植入、独立软件）解读合集
274.医疗器械灭菌--审核所需的资料
275.医疗器械注册人制度下的委托生产相关解读合集（10份）
276.【资料下载】医疗器械体系+研发+注册+验证等模板1000+份
277.第三类医疗器械经营许可体系核查需要准备的资料
278.澳大利亚医疗器械市场准入要求
279.医疗器械注册、生产、经营申报流程所需资料
280.【学习分享】医疗器械不良事件检索
281.台湾TFDA医疗器械注册
282.【行业快讯】国内IVD化学发光领域市场及厂家分析（500亿+市场规模，9421+注册证，296+家企业）
283.香港医疗器械市场的准入流程
284.一带一路 | 沙特阿拉伯医疗器械市场准入要求
285.一带一路 | 马来西亚医疗器械市场准入要求（附68份马来西亚法规下载）
286.一带一路：俄罗斯医疗器械注册介绍
287.一带一路 | 新加坡医疗器械市场准入要求（附56份新加坡医疗器械法规下载）
288.一带一路 | 印度尼西亚医疗器械市场准入要求（附20份印度尼西亚医疗器械法规下载）
289.一带一路 | 印度医疗器械市场准入要求（附35份印度医疗器械法规下载）
290.加拿大医疗器械注册简介(附17份加拿大医疗器械法规下载)
291.一带一路 | 阿联酋医疗器械市场准入要求
292.医疗器械体系核查对采购过程的要求
293.一带一路 | 泰国医疗器械市场准入要求（附25份泰国医疗器械法规下载）
294.医疗器械体系核查对设计开发过程的要求（附飞检案例）
295.一带一路 | 哈萨克斯坦医疗器械注册介绍（附12份哈萨克斯坦医疗器械法规下载）
296.医疗器械体系核查对生产过程的要求（附飞检案例）
297.医疗器械体系核查对质量控制过程的要求（附飞检案例）
298.医疗器械培训后考试试题库（40+份）
299.一带一路 | 柬埔寨医疗器械市场准入要求
300.医疗器械委托生产控制程序模版（16页）
301.阿根廷医疗器械市场及市场准⼊简况（附7份阿根廷医疗器械法规下载）
302.以色列医疗器械市场准入要求
303.医疗器械管理法和监督管理条例对比表
304.【资料下载】医疗器械程序文件及表单一套（130+份）
305.一带一路 | 越南医疗器械市场准入要求（附16份越南医疗器械法规）
306.瑞士医疗器械注册要求（附18份瑞士医疗器械法规）
307.欧盟一些国家的专用法规（70+份）
308.中非论坛新视角：南非医疗器械市场迎新机遇（附21份南非医疗器械法规）
309.UDI全面实施后，未完成UDI实施应用的企业/机构会受到哪些影响？
310.【参考模板】医疗器械委托研发协议
311.一带一路 | 菲律宾医疗器械市场准入要求（附15份菲律宾应用医疗器械法规下载）
312.新版医疗器械经营质量管理规范现场检查要点及现场检查指导原则解读（附22份经营管理制度下载）
313.【日本PMDA】日本医疗器械上市准入介绍（附28份日本医疗器械法规下载）
314.哥伦比亚INVIMA医疗器械注册和批准要求（附17项哥伦比亚医疗器械法规下载）
315.NMPA 医疗器械法规体系 导图 含链接
316.巴西ANVISA医疗器械注册流程与要点（附29份医疗器械法规下载）
317.2024年医疗器械生产企业飞行检查情况及常见问题分析
318.韩国医疗器械认证注册（附17份韩国医疗器械法规下载）
319.一带一路：乌克兰医疗器械注册介绍（附12份乌克兰医疗器械法规下载）
320.国际注册 | 英国医疗器械注册指南
321.FDA最新版21CFR Part820:更新内容及下载链接
322.如何顺利注册并进军埃及医疗器械市场？（附18份埃及医疗器械法规下载）
323.墨西哥COFEPRIS医疗器械和IVD注册和审批
324.有源医疗器械电气安全项目检查关注点
325.东欧十二国医疗器械注册概要-蒙古
326.医疗产品如何做巴基斯坦DRAP认证
327.厄瓜多尔医疗器械注册 - 简要指南
328.医疗器械质量管理体系注册核查-思维导图
329.医疗器械设计开发风险管理需要注意哪些？
330.医疗器械人因工程 / 可用性工程概述
331.医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）
332.国际50+国家1000+份各国法规下载
333.医疗器械上市后临床跟踪-PMCF计划&PSUR报告
334.医疗器械自研软件研究报告
335.医疗器械同品种临床评价课件（58页）
336.可编程医用电气系统(PEMS)检查文件模版（22份）
337.医疗器械可用性模版（9份）
338.医疗器械可用性模版+GB9706风险管理报告模版
339.医疗器械生产企业管理者代表的工作汇报内容示范模板
340.医疗器械生产质量管理规范新旧对比
341.医疗器械生产质量管理规范（2025年第107号）如何落地实施（思维导图一）
342.医疗器械生产质量管理规范（2025年第107号）如何落地实施（思维导图二）
343.医疗器械生产质量管理规范（2025年第107号）如何落地实施（思维导图三）
344.医疗器械生产质量管理规范（2025年第107号）思维导图--完整版
345.【宣贯PPT】国家局《新版医疗器械生产质量管理规范》
346.医疗器械生产质量管理规范（2025年第107号）--17处提及风险的要求，及相关隐含基于风险的角度要求
347.新版医疗器械生产质量管理规范--32处程序和制度的要求及相关文件和记录的要求
348.质量风险管理流程图
349.新版医疗器械生产质量管理规范--基于风险的要求如何落地实施？
350.2025版药典细菌内毒素检测技术培训课件
351.新GMP要求--医疗器械质量风险评估与控制程序
352.
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