夜雨聆风
器械名称 | 【填写产品通用名称及商品名，如：一次性使用无菌导尿管】 |
型号/规格 | 【填写所有申报型号，如：XYZ-10Fr、XYZ-12Fr】 |
MDR风险分类 | 【Class I / IIa / IIb / III — 依据MDR Annex VIII分类规则】 |
制造商名称 | 【法定注册名称，与质量体系证书一致】 |
制造商地址 | 【完整注册地址，含国家】 |
欧盟授权代表 | 【EU AR名称及地址（如为非欧盟制造商）】 |
公告机构（NB） | 【如BSI、TÜV SÜD等，含NB编号】 |
符合性评估路径 | 【如：Annex IX（QMS+TD评审）/ Annex X（型式检验）】 |
UDI-DI（基本） | 【填写UDI-DI，如已注册EUDAMED则填入】 |
文件版本号 | 【如：v1.0】 |
文件日期 | 【YYYY-MM-DD】 |
保密等级 | CONFIDENTIAL — 仅供公告机构评审使用 |
⚠ 使用说明：本模板中所有【灰色斜体】文字均为填写提示，请替换为实际内容后删除提示文字。表格中的示例行请删除或替换为真实数据。
版本历史记录：
版本 | 日期 | 修订说明 | 编制 | 审核 | 批准 |
v1.0 | 初始版本 | ||||
v1.1 | |||||
v1.2 |
本文档依据EU 2017/745（MDR）附录II、III及BSI Documentation Submissions Best Practices Guidelines编制
0 | 提交前置与行政文件 BSI Submission Requirements · 确保首轮评审顺利通过 |
⚠ BSI要求：提交技术文档前，必须确认以下前置文件齐全。BSI完整性检查（Completeness Check）不通过时，首轮RFI（信息请求）将仅用于索取缺失文件，极大延误审评时间。
0.1 封面信 (Cover Letter)
按以下格式撰写封面信，确保包含所有必要信息
[制造商抬头纸]日期：【YYYY-MM-DD】致：【公告机构名称，如：BSI Group The Netherlands B.V.】审评部门：Medical Devices Notified Body主题：MDR技术文档提交 —— 【器械名称】【型号列表】尊敬的审评员：兹向贵机构提交上述器械的MDR符合性评估技术文档，相关信息如下：1. 制造商：【公司全称及注册地址】2. 器械名称：【通用名称及商品名】3. 型号范围：【列出所有申报型号】4. MDR分类：【Class X，依据规则X】5. 符合性评估路径：【Annex IX / X / XI】6. 报价单/工作授权编号：【填写BSI提供的报价或WO编号】7. 本次提交为：[ ] 初始申请 [ ] 补充资料 [ ] 重大变更 [ ] 定期更新随附文件清单：（见附录A）如有疑问请联系：【联系人姓名、职务、邮箱、电话】制造商授权签字：_____________________姓名：【姓名】职务：【如：质量总监 / VP of Regulatory Affairs】 日期：【YYYY-MM-DD】
0.2 工作授权书 (Work Authorization)
【附上已签署的NB工作授权书扫描件，或按NB要求格式填写。文件编号：___，签署日期：___，授权范围：___】 |
0.3 BSI完整性检查表 (Completeness Checklist)
·☐ 封面信已签署并包含所有必要信息
·☐ 工作授权书已签署
·☐ 器械描述和规格（Annex II §1）—— 含预期用途、分类依据、型号列表、原材料规格
·☐ 标签和IFU（Annex II §2）
·☐ 设计和制造信息（Annex II §3）—— 含工艺流程图、关键工序说明
·☐ GSPR检查表（Annex II §4）
·☐ 风险管理文件（Annex II §5，基于ISO 14971）
·☐ 临床前评价文件（Annex II §6）—— 材料表征、灭菌验证、货架期、设计V&V
·☐ 临床评价报告（CER，Annex XIV）
·☐ PMCF计划
·☐ SSCP草案（英文）—— 仅Class III及植入式器械
·☐ 文件格式：英文、可搜索PDF、含书签
1 | 器械描述和规格 MDR Annex II Section 1 · Device Description and Specification |
1.1 产品描述
【示例：本产品为一次性使用、无菌xxx器械，由xxx主体、xxx配件及xxx附件组成。产品采用xxx材料制造，通过xxx原理实现xxx功能。器械设计用于在xxx临床场景下，由xxx专业人员操作使用。】 |
【预期用途格式：本产品用于【患者群体】，通过【作用机制】，达到【临床目的】。预期使用场景：【医院/诊所/家庭护理/急救场所】。预期操作人员：【外科医生/护士/经培训的非专业人员】。】 |
1.2 分类依据
分类要素 | 内容 |
MDR分类 | 【Class I / IIa / IIb / III】 |
适用分类规则 | 【如：Annex VIII Rule 5/6/11等】 |
规则适用理由 | 【详细解释为何适用该规则，引用MDR Annex VIII】 |
与MDD分类对比 | 【原MDD分类 → MDR重新分类结果，如类别提升说明原因】 |
1.3 器械变体和配件清单
型号/目录号 | 描述 | 主要规格差异 | 灭菌状态 | 包装规格 | 备注 |
【示例：XYZ-001A】 | 【标准型，10Fr】 | 【直径10Fr，长度40cm】 | 【EO灭菌】 | 【1个/箱，10箱/外箱】 | |
【XYZ-001B】 | 【加强型，12Fr】 | 【直径12Fr，长度40cm】 | 【EO灭菌】 | 【1个/箱，10箱/外箱】 | |
（按需增加行） |
1.4 关键产品/设计规格
组件名称 | 材料/牌号 | 规格/等级 | 供应商名称 | 供应商代码/地址 | 功能说明 |
【主体部分】 | 【如：医用级PVC / ISO 10993合规】 | 【硬度：___；壁厚：___mm】 | 【XXX化工有限公司】 | 【SPC-001 / 地址】 | 【形成管腔，引导液体流通】 |
（按需增加行） |
2 | 制造商提供的信息 MDR Annex II Section 2 · 标签 / IFU / SSCP |
�� MDR标签必含要素：制造商名称地址 · EU AR信息 · 器械名称 · 型号 · 批次号/序列号 · 生产日期 · 使用期限/有效期 · UDI（含条码） · 无菌标识（如适用） · 一次性使用标识（如适用） · CE标志（含NB编号） · 警告符号（ISO 15223-1图形符号）
2.1 标签清单
标签类型 | 文件编号 | 版本 | 适用型号 | 语言 | UDI-DI |
初包装标签 | 【LBL-001】 | 【v1.0】 | 【全系列】 | 【英语/目标成员国语言】 | 【填写UDI-DI】 |
外包装标签 | 【LBL-002】 | 【v1.0】 | 【全系列】 | 【英语/目标成员国语言】 |
2.2 使用说明书（IFU）核对清单
·☐ 器械名称、型号及预期用途
·☐ 适应症和禁忌症
·☐ 目标患者群体及目标用户
·☐ 使用前检查（含包装完整性检查）
·☐ 操作步骤（含图示）
·☐ 警告、注意事项及已知残余风险
·☐ 不良事件报告说明（MDR Article 82）
·☐ 储存、运输条件
·☐ 处置方式（废弃物处理）
·☐ 制造商联系信息
·☐ EUDAMED网址（供查询SSCP，Class III/植入式）
2.3 安全和临床性能摘要（SSCP）
⚠ 仅Class III及植入式器械必须提供SSCP（MDR Article 32）。SSCP最终版须为可搜索PDF，上传至EUDAMED时须提供所有EU成员国语言版本。
SSCP章节 | 内容说明 | 状态 |
1. 器械识别信息 | 器械名称、型号、UDI-DI、制造商信息 | 【草案/已完成】 |
2. 预期用途 | 与标签和IFU保持一致 | |
3. 适应症、禁忌症和目标患者群体 | ||
4. 临床性能数据 | 引用CER中的临床数据摘要 | |
5. 残余风险和不良效应 | 引用风险管理报告中的残余风险清单 | |
6. 临床随访（PMCF）概况 | 简要说明PMCF方法和计划 | |
7. 建议用户培训 | ||
8. 适用的协调标准和CS | ||
9. 修订日期 | 【YYYY-MM-DD】 |
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