夜雨聆风新版医疗器械 GMP 落地在即，体系程序文件怎么写才能一次过审？
为更好地落实新版《医疗器械生产质量管理规范》与GB/T 42061-2022要求，规范质量管理体系程序文件编制，后面将按新版 GMP 章节顺序，逐章提供可直接套用的程序文件模板，和大家一起学习新规要求，完成文件的升级。
✅ 新版 GMP 体系核心：总则定方向，风险管全程。
作为程序文件第一章，总则类程序是整个质量体系的 “总开关”。主要可包含质量管理体系总则、风险管理总则两大核心程序：
1.质量管理体系总则控制程序（明确体系覆盖范围、运行原则、合规要求，衔接《医疗器械监督管理条例》等相关法规）；
2.风险管理总则程序（规范全生命周期风险管控的总体流程，契合本章节风险管理贯穿全过程的要求）
以下为参考模版：
1. 质量管理体系总则控制程序（模板）
1. 目的
建立并有效运行医疗器械质量管理体系，确保符合新版《医疗器械生产质量管理规范》、GB/T 42061-2022、《医疗器械监督管理条例》等法规要求，实现产品全生命周期合规管控，保证产品安全、有效。
2. 范围
2.1 适用于本企业医疗器械产品设计开发、采购、生产、检验、销售、储运、售后服务、召回等全生命周期活动。
2.2 适用于本企业所有与质量相关的部门、人员、设施、设备、文件、记录。
2.3 适用于委托生产、外协加工相关质量管控（如涉及）。
3. 职责
3.1 最高管理者
·确保质量管理体系建立、实施、保持并持续改进。
·确保质量方针、质量目标制定与落实。
·确保资源配备，明确生产负责人与质量负责人不得互相兼任。
3.2 质量负责人
·全面负责质量管理体系运行、监督、内审、外审对接。
·确保体系符合法规与标准要求，审批体系相关重要文件。
3.3 生产负责人
·按体系要求组织生产，确保生产过程合规、可追溯。
3.4 各部门
·执行本程序及相关体系文件，承担本部门质量职责。
3.5 质量保证部
·体系文件归口管理，监督体系运行，组织持续改进。
4. 体系运行原则
4.1 合规性原则：严格遵循新版医疗器械 GMP、GB/T 42061-2022、《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等要求。
4.2 全生命周期原则：覆盖产品从设计开发到退市召回全过程。
4.3 风险管理原则：风险识别、评估、控制、回顾贯穿所有活动。
4.4 可追溯原则：实现 UDI、批号、设备、人员、记录全程关联。
4.5 持续改进原则：通过内审、管理评审、偏差、变更、投诉、不良事件等持续优化体系。
5. 体系覆盖要求
5.1 覆盖新版 GMP 15 章 132 条全部要求。
5.2 覆盖 GB/T 42061-2022 全部文件化强制条款。
5.3 覆盖人员、厂房设施、设备、文件记录、设计开发、采购、生产、质量控制、放行、销售储运、售后、召回、不合格品、变更、偏差等全部过程。
6. 体系建立与运行
6.1 制定质量方针与质量目标并分解落实。
6.2 建立文件化体系：一级质量手册、二级程序文件、三级作业指导书、四级记录表单。
6.3 实施人员培训，确保关键岗位持证上岗。
6.4 按程序开展生产、检验、放行、销售、售后等活动。
6.5 实施内审、管理评审，识别改进机会。
7. 合规与监督
7.1 接受药监部门飞检、日常检查、体系核查，积极配合整改。
7.2 及时识别更新法规标准，确保体系持续合规。
7.3 对体系运行不符合项及时纠正、采取预防措施。
8. 引用文件
·《医疗器械监督管理条例》
·《医疗器械生产监督管理办法》
·新版《医疗器械生产质量管理规范》（2025 年第 107 号）
·GB/T 42061-2022 医疗器械质量管理体系要求
·ISO 14971 医疗器械风险管理
9. 记录表单
·质量管理体系评审记录
·法规更新识别与评审记录
·内审计划与报告
·管理评审报告
·纠正预防措施（CAPA）记录
10. 附则
10.1 本程序由质量保证部负责解释、修订、维护。
10.2 本程序自发布之日起执行。
2. 风险管理总则程序（模板）
1. 目的
规范医疗器械全生命周期风险管理，确保风险得到系统识别、评估、控制、可接受，保障产品安全有效，符合 ISO 14971 及新版 GMP 要求。
2. 范围
适用于本企业医疗器械产品设计开发、采购、生产、检验、储运、销售、使用、维护、退市召回全生命周期所有活动的风险管理。
3. 职责
3.1 最高管理者：确保风险管理资源配备，审批重大风险决策。
3.2 质量保证部：风险管理归口管理，组织风险评审、监督执行。
3.3 设计开发部：负责设计开发阶段风险管理。
3.4 生产部：负责生产过程风险识别与控制。
3.5 采购部：负责供应商与采购物资风险管控。
3.6 各部门：执行本领域风险管理，上报风险信息。
4. 风险管理总体流程
遵循风险识别 → 风险分析 → 风险评价 → 风险控制 → 控制措施验证 → 剩余风险可接受性评价 → 风险回顾的总体流程。
5. 全生命周期风险管理要求
5.1 设计开发阶段
·识别产品预期用途、使用场景、功能性能相关风险。
·实施设计验证、确认，降低设计风险。
·输出风险管理文档。
5.2 采购与供应商阶段
·评估供应商资质、能力、物料质量风险。
·实施供应商分级、准入、绩效监控。
5.3 生产阶段
·识别工艺、环境、设备、人员、清场、偏差等风险。
·实施工艺验证、环境监测、设备校准。
5.4 检验放行阶段
·识别检验误差、漏检、错判风险。
·执行检验规范，实施产品放行管控。
5.5 储运销售阶段
·识别储存、运输、温湿度、防护风险。
·确保产品储运条件合规。
5.6 售后与使用阶段
·收集投诉、不良事件、市场反馈，开展风险再评价。
·必要时实施纠正、召回、更新说明书。
5.7 退市阶段
·开展退市风险评估，实施产品召回、追溯、处置。
6. 风险可接受性准则
按照 ISO 14971 制定可接受、合理可行降低、不可接受三级准则，不可接受风险必须采取控制措施。
7. 风险评审与更新
7.1 发生设计变更、工艺变更、重大偏差、不良事件、投诉集中时，立即开展风险再评审。
7.2 定期（至少每年）开展全生命周期风险回顾。
8. 记录与追溯
风险管理活动形成完整记录，与产品型号、批号、UDI、设计文档、生产记录关联，保存期限不少于产品寿命周期。
9. 引用文件
·ISO 14971 医疗器械风险管理
·新版《医疗器械生产质量管理规范》
·GB/T 42061-2022
·质量管理体系总则控制程序
10. 记录表单
·风险管理计划
·风险分析与评价表
·风险控制措施表
·剩余风险评价记录
·风险回顾报告
·变更 / 偏差 / 不良事件关联风险评审记录
11. 附则
11.1 本程序由质量保证部负责制定、解释、更新。
11.2 本程序自发布之日起执行。
