Opentrons推出合规就绪软件,为受监管实验室降低自动化门槛

编辑：林风语

图片：林智源

排版：谢知微

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Opentrons Labworks Inc. 宣布，为其 Flex 机器人平台推出 Compliance Ready Software（CRS），旨在帮助实验室自动化系统更好地满足美国食品药品监督管理局（FDA）的相关监管要求。对于长期以来一直在“可负担的自动化”和“经过验证的合规性”之间艰难取舍的受监管实验室而言，这款产品旨在提供一种全新的平衡解决方案。

Opentrons首席执行官James Atwood表示，受监管实验室过去往往只能在“买得起的自动化”与“能够完成验证的自动化”之间二选一，而Opentrons CRS试图改变这一局面。借助该软件，Opentrons Flex有望成为既能被合规团队接受、又不改变科学家现有使用方式，同时无需财务团队为高昂成本反复辩护的平台。

当前，制药研发、生物技术发现、GLP（药物非临床研究质量管理规范）和GCP（药物临床试验质量管理规范）等场景，对电子记录和数据完整性的监管审查持续趋严。Opentrons指出，围绕 ALCOA+ 数据完整性原则的要求不断强化，FDA《21 CFR Part 11》关于电子记录和电子签名的监管执行也在持续加强。

与此同时，在研发预算趋于平稳甚至承压的背景下，实验室仍需推进发现研究和临床前工作的自动化，这使许多机构面临两难：要么部署价格高昂、但能够完成验证的企业级自动化系统；要么继续使用价格更可接受、却无法进入合规工作流的自动化平台。结果是，不少受监管流程仍依赖人工完成，或者超预算执行，甚至被迫搁置。

针对上述问题，Opentrons将CRS定位为一套适用于可负担台式液体处理平台的合规软件方案，并按照21 CFR Part 11要求进行设计。该系统为Flex带来了身份认证、签名审计追踪、基于角色的访问控制，以及电子记录完整性等关键能力。

按照Opentrons的说法，这使受监管实验室能够以约为传统GxP液体处理系统总拥有成本（TCO）五分之一的代价，获得一种具备审计准备能力的自动化选择。对于药物研发、生物技术和医学器械研发等预算敏感、但又高度重视流程可追溯性的场景，这类产品正在填补传统高端自动化与低成本通用设备之间的空白。

Opentrons强调，最终由各实验室负责在自身环境中导入并验证合规工作流，但CRS提供了受监管实验室开展合规就绪部署所需的技术基础。

在功能层面，CRS具备多项围绕合规和数据治理设计的能力。首先，系统提供身份认证、基于角色的访问控制，以及符合21 CFR Part 11要求的签名电子审计追踪，可记录每一次操作，将其绑定到经过认证的用户，并生成符合ALCOA+数据完整性预期的记录。

其次，电子记录完整性在系统层面被强制执行，而非依赖可能被绕过的软件附加组件。对于受监管实验室而言，这意味着关键控制点更加靠近底层执行系统，有助于降低流程漏洞风险。

此外，CRS还引入了更严格的操作控制机制，禁用交互式远程接口，要求所有活动都通过受治理、可审计的路径完成，从而提升整体流程的一致性与可监管性。

在合规功能增强之外，Opentrons此次方案的另一个重点是尽量不改变实验人员的既有工作方式。根据介绍，CRS不会改变科学家的工作流，用户仍可继续使用现有的协议编写工具，并通过Opentrons App进行运行管理。

在系统部署方式上，CRS采用按机器人激活的机制，且一旦启用不可逆转。这意味着某一台Flex在开启CRS后，将持续保持在已知的合规就绪状态，便于实验室进行设备管理与流程验证。

数据管理方面，CRS支持本地数据保留，相关记录将由各实验室直接存储和管理在每台仪器上。这一设计有助于满足部分机构对本地数据控制、审计准备和内部IT治理的要求。

Opentrons表示，CRS主要面向非GMP（良好生产规范）受监管环境，包括制药和生物技术研发、药物发现、临床前运营，以及提供非GMP服务的CRO（合同研究组织）和CDMO（合同研发与生产组织）。该系统同样适用于GLP和GCP实验室，以及医疗器械制造商的研发与设计验证团队。

从产业角度看，这一定位具有较强现实意义。过去，合规能力往往集中在价格高昂、部署复杂的大型实验室自动化系统中，而Opentrons试图将这部分能力下沉到更轻量、更易部署的台式机器人平台。对实验室自动化产业而言，这不仅意味着单机设备能力的增强，也说明软件、数据控制与硬件平台的一体化协同正成为竞争焦点。

对于关注机器人和自动化落地节奏的行业观察者来说，这类进展的价值不只在于“新增一个软件模块”，更在于它推动自动化设备进入此前难以覆盖的受监管应用区间。尤其是在药物发现、临床前研究和医疗器械验证等流程中，合规能力往往直接决定设备能否真正进入核心工作流。

成立于2013年的Opentrons表示，公司致力于构建“自主科学的执行层”，并通过开放式应用程序接口（API）推动实验流程标准化。公司称，其机器人正用于药物发现、基因组学和诊断等领域，以标准化生物实验流程，并实现AI模型与物理实验室之间的持续学习闭环。

Opentrons总部位于纽约，获得了SoftBank和Khosla Ventures支持。公司透露，其系统全球部署量已超过10,000套，覆盖美国排名前20的研究型大学，并进入全球前15大生物制药企业中的14家。

根据计划，Opentrons CRS可在全球范围内启用于任何一台Flex机器人。该软件将于SLAS Europe 2026的208号展位首次亮相，届时公司将通过预约方式提供基于Opentrons Flex的CRS一对一演示。参会者可现场体验授权用户登录和协议启动流程，并查看每一步操作如何被记录到带签名、不可篡改的审计追踪中，以支撑21 CFR Part 11就绪能力。

Opentrons Compliance Ready Software 预计将于2026年8月正式面向客户全面上市。

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