获批创新器械!染色体核型图像辅助诊断软件

文章来源：医影像

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2026 年 5 月 20 日，国家药品监督管理局通过创新医疗器械特别审查程序，批准了杭州德适生物科技股份有限公司的“染色体核型图像辅助诊断软件” 创新产品注册申请。

该产品由软件安装光盘和 U 盾组成，软件功能模块包括用户登录界面模块、主界面模块和分析界面模块，适用于外周血、羊水样本的 G 显带染色体核型图像的分析，为专业技术人员进行核型分析提供辅助诊断（其提示的疑似染色体异常不能作为临床诊断决策的唯一依据）。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

产品介绍

据企业公开信息，杭州德适生物的染色体核型图像辅助诊断软件是一款专为细胞遗传学核型分析设计的创新医疗器械，实现了诊断效率与分析精准度的双重突破，核心特点如下：

结合传统图像处理技术与人工智能算法，可自动完成染色体的切割、计数、识别、排列及异常辅助提示，大幅提升检测效率；
单图分析时间显著压缩，有效降低人工操作误差，减少对资深技术人员经验的依赖；
支持外周血、羊水样本的 G 显带染色体核型图像分析，覆盖产前诊断、遗传病筛查等核心临床场景；
软件界面友好，操作流程贴合临床实验室工作习惯，便于技术人员快速上手使用，同时提供标准化分析流程与可追溯的数据管理功能；
基于自主研发的医学影像基座大模型技术，可实现对复杂染色体中期分裂相图像的精准识别，为患者提供更高效的辅助检测服务。

企业背景与全链条服务布局

杭州德适生物科技股份有限公司是一家专注于医学影像产品及服务的高新技术企业，致力于为临床提供创新、安全、高效的诊断解决方案。公司拥有自主研发的医学影像基座模型与 AI 辅助诊断技术，围绕细胞遗传学、病理、超声等多模态医学影像场景打造了多款创新产品，构建了从产品研发、生产制造到临床应用支持的全流程服务体系。

此次染色体核型图像辅助诊断软件的获批，为国内染色体核型分析提供了新的智能化工具选择，丰富了临床诊断手段，也进一步完善了企业在精准医疗领域的产品布局，推动国产医学影像 AI 器械的创新发展与临床普及。

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