大家好！我是小白，一名在医疗器械行业滚爬的研发工程师！

而从监管层来看，医疗器械软件的开发过程有专门、系统性的要求。国内的依据就是 YY/T 0664-2020《医疗器械软件 软件生存周期过程》。

一、YY/T 0664-2020是什么

一个关键认知：YY/T 0664-2020 是一个过程标准——它不是为了告诉你软件要达到什么性能指标，而是规定开发过程应该怎么管。逻辑是：过程管好了，产出的软件自然就是可信的。

一个重要边界：YY/T 0664-2020 的条文明确声明——本标准不覆盖医疗器械的确认和最终发布，即使该医疗器械完全由软件组成。软件确认是系统级活动，应在产品层面按 ISO13485 或相关法规要求执行。这个很容易被搞混。

二、动手之前先定三件事

YY/T 0664 规定了三个前置要求，必须在软件开发启动前落实：

质量管理体系

软件开发生命周期过程必须是组织质量管理体系的组成部分。换句话说，你公司必须先有运行中的质量管理体系（比如按 GB/T 42061-2022 / ISO 13485 建立的），软件过程才能嵌入进去。

风险管理

软件开发过程必须与风险管理过程整合。这里的风险管理既指 ISO 14971（GB/T 42062）层面的系统级风险管理，也指后文会讲的 YY/T 0664 第7章内部软件风险管理过程。两者不是替代关系，而是上下衔接关系。

软件安全等级分类

这是整个标准最基础的概念——等级不同，开发过程的严格程度完全不同。

三、软件安全等级

等级怎么判定

标准是这样说的

要注意三个事项：

1. 判定不是拍脑袋。必须基于 ISO 14971 风险分析的结果，在风险管理文件中留下明确记录。等级判定是风险分析的输出，不是输入。

2. 硬件保护可以降级，但有严格条件。如果设备有独立于软件的硬件安全保护机制，且该机制能在软件失效时有效防止伤害，软件的等级可以降低。条件是：硬件保护必须与软件完全独立、充分覆盖危险场景、且风险分析中要明确记录这一推理。

3. 软件项级别可以分别定级。可以在单个软件系统内，对不同模块分别定级。比如一个C级系统里，剂量计算模块是C级，数据显示模块可以是B级，日志模块可以是A级——前提是架构上做好了隔离，低等级模块的失效不会传播到高等级模块。

分好等级，就决定你的工作量了

四、先把规矩定好

软件开发过程是整个标准体量最大的一块，包含8个子活动。在动手写代码之前，第一步是需要制定详细的开发计划。

计划文件至少包含：

本文基于 YY/T 0664-2020（IEC 62304:2006+AMD1:2015 MOD）及国家药监局《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》整理。

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