严禁 AI 审方!国家药监局发布《处方药网络零售合规指南》

2026年5月26日，皮尔法伯宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）发布积极意见，建议批准恩考芬尼胶囊（商品名：毕太维/BRAFTOVI）联合西妥昔单抗和FOLFOX用于BRAF V600E突变转移性结直肠癌（mCRC）成人患者的一线治疗。

CHMP的积极意见基于III期BREAKWATER试验的结果。该试验评估了恩考芬尼联合西妥昔单抗和mFOLFOX6方案在既往未接受过治疗的BRAF V600E突变转移性结直肠癌（mCRC）患者中的疗效和安全性，对照组为含奥沙利铂的化疗方案，联合或不联合贝伐珠单抗。结果显示，恩考芬尼联合方案显著改善患者无进展生存期（mPFS：12.8个月 vs. 7.1个月；HR 0.53；95% CI 0.41–0.68；P<0.001），并达到客观缓解率（ORR）双重主要终点。

恩考芬尼是一种靶向BRAFV600E的口服小分子激酶抑制剂。辉瑞拥有该产品在美国、加拿大、拉美、中东和非洲的独家权利；小野制药拥有其在日本和韩国商业化产品的独家权利；Medison拥有在以色列商业化产品的独家权利；皮尔法伯则拥有包括在欧洲和亚洲（除日韩外）其他地区的独家商业化权利。

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2026年5月25日，德昇济医药宣布，在研产品Elisrasib（D3S-001）已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物程序，拟定适应证为一线治疗携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。

Elisrasib是一款下一代KRAS G12C抑制剂，可与GDP结合状态（OFF态）的KRAS G12C发生共价结合，从而阻断核苷酸循环并抑制致癌信号传导。临床前研究显示，Elisrasib具有强效活性、在临床相关暴露水平下实现充分KRAS G12C靶点结合的潜力，并具备中枢神经系统渗透能力。目前，Elisrasib正在全球范围内开展针对KRAS G12C突变实体瘤的II期单药及联合治疗研究，覆盖非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌、胰腺癌等多种肿瘤类型。

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2026年5月22日，国家药监局发布《处方药网络零售合规指南》，进一步维护好公众网络购药安全，持续规范药品网络销售秩序。

《指南》要求平台建立健全药品网络销售质量管理体系，规范平台内处方流转和处方审核流程，严防违规处方，保障患者用药安全。药品网络零售企业要确保本企业的处方审核工作由执业药师开展，不得由其他岗位人员或者人工智能代为实施。为保证处方审核质量，药品网络零售企业需将处方审核人员的日均审方数量控制在合理范围以内。先诊断、后开方、再售药，是进一步加强用药安全管理，提升合理用药水平，保障消费者健康权益的必要路径，《指南》强调，平台和药品网络零售企业应遵守互联网诊疗、处方管理有关要求，科学设置诊疗开方、处方审核、药品销售等流程和界面功能，体现药、方分开，有效区分不同服务提供主体。

平台应当建立药品网络销售质量管理体系，规范平台内处方流转和处方审核流程，为患者提供必要的用药指导。运用技术手段及时识别、拦截通过平台流转的人工智能处方和虚假处方，切实保障患者用药安全。

平台应当建立实施并持续完善药品质量安全风险管理制度，鼓励建立风险监测、分析、研判、防范、预警、处置机制，对平台内的药品网络零售活动开展检查监测；鼓励平台建立在线监测预警制度，重点关注含兴奋剂目录所列物质药品、含精神药品复方制剂以及其他具有药物滥用风险药品异常销售情况，建立阻断机制，一次性购买或者同一账号连续购买超出合理使用数量的，应暂停销售。强调药品网络零售企业要在处方药销售前充分告知风险并经消费者确认知情；不得以任何方式诱导消费者购买与治疗目的不符的药品。

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