夜雨聆风
2026年5月1日-5月31日，根据国家药品监督管理局发布的医疗器械批准证明文件送达信息查询，有12款神经外科器械或软件获批（其中神经介入领域6款、神经外科领域6款），详情如下：
神经介入类
01
输送导管
注册人名称：北京深瑞达医疗科技有限公司
注册证编号：国械注准20263030964
结构及组成/主要组成成分：远端输送导管由输送导管、支撑导管、止血阀、止血阀1、止血阀2和延长管组成。管体远端涂覆亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期三年。
适用范围/预期用途：适用于介入性器械的导入，协助介入性器械进入外周、冠脉和颅内血管系统。
02
球囊导引导管
注册人名称：浙江归创医疗科技有限公司
注册证编号：国械注准20263030951
结构及组成/主要组成成分：该产品由球囊导管、配件组成。球囊导管由显影环、球囊、导管、导管座组成。配件包括止血阀、高压延长管、扩张器、鲁尔接头流控阀、旋钮式Y阀、剥离鞘。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。
适用范围/预期用途：该产品预期用于协助血管内导管插入并被引导至外周或神经血管系统的目标血管内。球囊可临时性阻塞血管或控制血流。该产品还可以用于为治疗和介入器械建立通路。
03
远端通路导管
注册人名称：四川扬子江医疗器械有限公司
注册证编号：国械注准20263031016
结构及组成/主要组成成分：该产品由导管管体、导管护套、导管座、显影环及亲水涂层组成，并附有导入鞘管和塑形针。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。
适用范围/预期用途：该产品适用于一般性血管内使用，包括神经血管和外周血管系统；有助于导入诊断性或治疗装置；不适用于冠状动脉。
04
远端通路导管
注册人名称：业聚医疗器械（深圳）有限公司
注册证编号：国械注准20263031063
结构及组成/主要组成成分：该产品由导管座、管身、标记环组成，随附塑形针和导入器外鞘。导管部分外表面带有亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期三年。
适用范围/预期用途：该产品适用于一般血管内使用，包括神经和外周血管系统。有助于导入诊断或治疗装置。
05
球囊封堵微导管
注册人名称：心凯诺医疗科技(上海)有限公司
注册证编号：国械注准20263031066
结构及组成/主要组成成分：球囊封堵微导管由球囊、显影环、导管、保护管、应力扩散管和连接座组成，导管远端外表面涂覆亲水涂层；附件包括塑形棒和撕裂鞘。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。
适用范围/预期用途：该产品适用于注射或输入对照介质和/或液体和/或栓塞材料；用于临时封堵外周/神经血管，亦可选择性地阻断或控制血流。
06
医用血管造影X射线机
注册人名称：北京万东医疗科技股份有限公司
注册证编号：国械注准20263061040
结构及组成/主要组成成分：产品由高压发生器、X射线管组件、X射线管组件冷却器、限束器、滤线栅、数字平板探测器、机架、患者支撑装置、显示器、显示器吊架、多功能触摸屏、床旁主控制器、床控制器、系统控制台、脚踏开关、手闸开关、图像采集及处理工作站、控制柜及附件组成。
适用范围/预期用途：适用于在血管造影检查、介入手术时提供X射线透视、摄影、血管减影和体层图像。
神经外科类
01
颅脑外引流及测量导管装置
注册人名称：威海柯西医疗科技有限公司
注册证编号：国械注准20263070922
结构及组成/主要组成成分：该产品由颅脑外引流导管、导针/导丝、固定圈、带压力连接管的颅内压传感装置（选配）、皮下牵引针（选配）、腰椎穿刺针（选配）、腰椎外穿刺用测压管（选配）、带压力调节滴瓶的引流收集装置、胶贴（选配）、颅内压刻度尺（选配）组成。一次性使用，环氧乙烷灭菌。
适用范围/预期用途：颅内压测量及颅脑外引流导管装置适用于对颅脑创伤、蛛网膜下腔出血、脑内血肿的成人患者进行脑室外引流，与具备医疗器械注册证的监护仪配合使用可持续测量颅内压力；颅内压测量及腰大池持续外引流导管装置适用于对人体腰椎进行穿刺，引流脑脊液，与具备医疗器械注册证的监护仪配合使用可持续测量颅内压力。
02
一次性使用颅内牵开固定导管
注册人名称：北京泰杰伟业科技股份有限公司
注册证编号：国械注准20263030954
结构及组成/主要组成成分：该产品由一个导引器（导引芯棒）和一个牵开器（可调机构（旋钮、内芯、垫圈、上限位和下限位）、支撑杆、扩张套管）组成。两部分通过牵开器中的支撑杆收缩固定连接。经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。
适用范围/预期用途：该产品适用于临床颅内手术中扩开术野周围软组织，在脑部手术中提供一个可视化的工作通道。
03
一次性使用颅内牵开固定导管
注册人名称：天津思盛科技有限公司
注册证编号：国械注准20263031065
结构及组成/主要组成成分：该产品由内管、外管和卡扣组成，外管上有尺寸标注。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。
适用范围/预期用途：该产品适用于临床颅内手术中扩开术野周围软组织，在脑部手术中提供一个可视化的工作通道。
04
脑室穿刺针
注册人名称：北京市睿思博研科技开发有限公司
注册证编号：国械注准20263141051
结构及组成/主要组成成分：脑室穿刺针包含针管、衬芯、针座、衬芯座、限位环、输送管。其中针管由符合GB/T18457-2024标准的316不锈钢针管材料制造；衬芯由符合YY/T 0294.1-2016标准规定的316不锈钢材料制造；针座、衬芯座分为金属材质和非金属材质，金属材质基座由采用GB/T 5231中规定的HPb59-1牌号的铅黄铜材料或符合YY/T 0294.1-2016标准规定的316不锈钢材料制造，非金属材质基座、限位环采用YY/T 0806-2010中规定的聚碳酸酯（PC）材料制造。输送管的管体由符合GB/T 15593-2020的聚氯乙烯材料制造，接头由符合YY/T 0242-2007聚丙烯材料制造。产品为灭菌状态交付，灭菌方式为环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为5年。
适用范围/预期用途：用于对脑室进行穿刺，以检查取样、注射药物与气体或作为其他器械进入体内的通道。
05
植入式脑深部神经刺激器
注册人名称：波士顿科学神经调控公司Boston Scientific Neuromodulation Corporation
代理人名称：波科国际医疗贸易（上海）有限公司
注册证编号：国械注进20263120200
结构及组成/主要组成成分：产品由植入式脑深部神经刺激器、刺激器模具、扭矩扳手及端口塞组成。
适用范围/预期用途：产品用于产生电刺激脉冲，与适配的植入式脑深部神经刺激电极及延伸导线配合使用：对双侧丘脑底核（STN）进行刺激，用于减轻药物不能有效控制的中期及晚期左旋多巴反应性帕金森病的某些症状的辅助治疗；对双侧苍白球内侧部（GPi）进行刺激，用于减轻药物不能有效控制的晚期左旋多巴反应性帕金森病的某些症状的辅助治疗。该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械。在规定的条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T场强的磁共振成像检查。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。
06
移动式头部X射线计算机体层摄影设备
注册人名称：西门子医疗有限公司Siemens Healthcare GmbH
代理人名称：西门子医疗系统有限公司
注册证编号：国械注进20263060187
结构及组成/主要组成成分：本产品由扫描架、高压发生器、X射线管组件、探测器、限束器、激光定位灯、控制台（包括扫描架控制面板、有线远程维修控制器、触摸显示器）、重建工作站、控制主机、电池、2D照相机及附件组成。详见产品技术要求。
适用范围/预期用途：本产品用于患者头颈部常规临床CT检查。
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