夜雨聆风
近日，北京药监局的老师，对于独立软件医疗器械注册有关的问题，进行了详细答疑。具体内容如下：
问
一个独立软件的医疗器械在首次注册中，是否可以体现插件的功能项目呢，插件项目中的部分功能为标示仅为科研功能。
答
独立软件首次注册不可以直接体现插件的科研性功能；插件中属于医疗用途的功能可纳入注册范围，但需按 “医疗/非医疗功能” 拆分、隔离并合规声明。一、医疗功能与非医疗功能的法定边界 医疗器械功能（医疗功能） 指用于诊断、治疗、监护、生理参数测量、医学图像分析、治疗计划制定等，直接服务于临床医疗目的的功能。 判定要点：有明确医疗用途、影响诊疗决策、属于监管范围。二、非医疗器械功能（非医疗功能） 指不用于医疗目的、与诊疗无关的功能，如办公、计费、娱乐、纯科研探索等。判定要点：无临床用途、不影响诊疗、不属于监管范围。三、监管审查逻辑 科研功能未经临床验证、无风险控制、不符合医疗器械安全有效要求；若纳入注册，扩大监管范围、混淆医疗/非医疗边界、误导临床使用；审评重点：功能边界清晰、医疗功能完整合规、非医疗功能隔离且不影响医疗安全。
整理：优咨康
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