(内附电子版资料)2026上半年NMPA批准了哪些新的抗肿瘤药物?

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获批时间：2026.1.5

商品名：福可维

企业：正大天晴

药品介绍：安罗替尼是一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI），通过同时抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）、血小板衍生生长因子受体（PDGFR）、成纤维生长因子受体（FGFR）和c-Kit等多个靶点，发挥双重抗肿瘤作用。NMPA批准安罗替尼联合派安普利单抗用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）的治疗，进一步证实了多靶点TKI联合免疫检查点抑制剂作为不可切除HCC一线治疗的应用潜力和临床价值。

获批时间：2026.1.6

商品名：奥凯乐

企业：再鼎医药

药品介绍：瑞普替尼是新一代口服多靶点TKI，通过抑制ROS1、NTRK（TRKA、TRKB、TRKC）及ALK等致癌基因发挥作用。NMPA批准瑞普替尼用于治疗携带NTRK基因融合、局部晚期转移性或手术切除可能导致严重并发症、既往治疗失败或无满意替代治疗的成人实体瘤患者。

获批时间：2026.1.6

商品名：百悦达

企业：百济神州

药品介绍：今年1月，BCL-2抑制剂索托克拉片双适应症获批上市。用于治疗既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成人患者；用于治疗既往接受过抗CD20治疗和BTK抑制剂治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

获批时间：2026.1.7

商品名：艾泽利

企业：盛迪亚生物医药

药品介绍：瑞拉芙普α是一种PD-L1/TGF-βRII双特异性抗体融合蛋白。NMPA批准瑞拉芙普α联合氟尿嘧啶和铂类药物用于PD-L1阳性（CPS≥1）的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。

获批时间：2026.1.8

商品名：阿美乐

企业：翰森药业

药品介绍：阿美替尼是中国首个原研三代EGFR-TKI，具有良好的脂溶性和稳定性，能更好地透过血脑屏障，且不良反应发生率低。此次批准阿美替尼联合培美曲塞和铂类化疗药物适用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。此前，阿美替尼已有4项NSCLC的适应症获批上市。

获批时间：2026.1.22

商品名：英飞凡

企业：阿斯利康

药品介绍：度伐利尤单抗是一种人源化的PD-L1单克隆抗体，可与PD-L1蛋白结合，能够阻断PD-L1与PD-1和CD80蛋白的结合，从而阻断肿瘤免疫逃逸并恢复被抑制的免疫反应。此次度伐利尤单抗获批与卡铂和紫杉醇联合用于错配修复缺陷（dMMR）的原发晚期或复发性子宫内膜癌成人患者的一线治疗，随后以度伐利尤单抗单药维持治疗。此次获批标志着国内迎来了首个针对dMMR晚期子宫内膜癌的免疫联合治疗方案。

获批时间：2026.1.22 & 2026.3.27

商品名：优赫得

企业：阿斯利康&第一三共

药品介绍：今年上半年NMPA共批准了德曲妥珠单抗的2项适应症。1月22日，德曲妥珠单抗获批用于治疗既往接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者，这是国内首个且唯一一个获得批准的HER2阳性胃癌二线抗HER2治疗策略。3月27日，NMPA批准德曲妥珠单抗序贯紫杉醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（THP），用于HER2阳性II期（高危）或III期乳腺癌成人患者的新辅助治疗，这是德曲妥珠单抗首次获批早期乳腺癌的适应症。

获批时间：2026.2.6

商品名：佳泰莱

企业：科伦博泰

药品介绍：芦康沙妥珠单抗是一种靶向TROP2的ADC药物，此前已在国内获批三阴性乳腺癌（TNBC）、非鳞状NSCLC和EGFR突变NSCLC的3项适应症，本次是获批的第4项适应症，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期或转移性阶段接受过其他系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性激素受体阳性（HR+）且人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌成人患者。

获批时间：2026.2.6

商品名：可瑞达

企业：默沙东

药品介绍：NMPA批准帕博利珠单抗联合卡铂和紫杉醇用于错配修复缺陷（dMMR）的原发晚期或复发性子宫内膜癌成人患者的一线治疗，随后以帕博利珠单抗单药维持治疗。此前该药已获批涵盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌等在内的20项实体瘤相关适应症。

获批时间：2026.2.6

商品名：艾弗沙

企业：艾力斯医药

药品介绍：伏美替尼是第三代EGFR-TKI，具有高度选择性且安全性良好。此次批准伏美替尼用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。伏美替尼此前已经在国内获批2项适应症，分别为治疗既往EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者，以及用于具有EGFR 19DEL或L858R置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。

获批时间：2026.2.14

商品名：安得卫

企业：正大天晴

药品介绍：贝莫苏拜单抗是一种新型人源化IgG1亚型PD-L1抑制剂，NMPA批准贝莫苏拜单抗用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的未携带已知EGFR敏感突变或ALK重排的不可切除III期NSCLC患者的治疗。

获批时间：2026.2.28

商品名：济乐美

企业：杭煜制药

药品介绍：索西美雷塞是一种KRAS G12C抑制剂，能特异性靶向并不可逆地结合处于失活状态（GDP结合态）的KRAS G12C突变蛋白，从而阻断下游致癌信号的持续激活，抑制肿瘤细胞的增殖与存活。NMPA批准索西美雷塞用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变的晚期NSCLC成人患者。

获批时间：2026.3.3

商品名：轩悦宁

企业：轩竹生物

药品介绍：吡洛西利是一种口服小分子CDK4/6抑制剂，具有较好的CDK4及CDK6酶学抑制活性，同时对CDK4具有更高的选择性。此次批准吡洛西利联合芳香化酶抑制剂（AI）用于HR+/HER2-晚期乳腺癌患者初始内分泌治疗。这是吡洛西利获批的第3项适应症，此前已获批联合氟维司群及单药治疗适应症，吡洛西利也成为国内首个且唯一覆盖HR+/HER2-晚期乳腺癌一线、二线、后线全疗程的同类药物。

获批时间：2026.3.20

商品名：艾维达

企业：恒瑞医药

药品介绍：瑞康曲妥珠单抗是一种HER2靶向ADC，由抗HER2抗体曲妥珠单抗、可裂解的连接子和拓扑异构酶I抑制剂载荷组成。瑞康曲妥珠单抗最早于2025年5月在国内首次获批上市，此次新增适应症为治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。这也是瑞康曲妥珠单抗在乳腺癌领域获批的首个适应症。

获批时间：2026.3.23

商品名：爱地希

企业：荣昌生物

药品介绍：维迪西妥单抗是一种靶向HER2的ADC药物，NMPA批准维迪西妥单抗用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后12个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）且存在肝转移的成人乳腺癌患者。

获批时间：2026.3.30

商品名：科赛优

企业：阿斯利康

药品介绍：司美替尼是一种丝裂原活化蛋白激酶激酶1和2（MEK1/2）抑制剂，早在2020年FDA就已批准司美替尼用于治疗≥2岁患有1型神经纤维瘤病（NF1）且伴有症状性、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的儿童患者。而此次国内获批的适应症为司美替尼用于3岁及3岁以上伴有症状、无法手术的NF1-PN儿童及成人患者的治疗。

获批时间：2026.4.10

商品名：爱地希+拓益

企业：荣昌生物、君实生物

药品介绍：NMPA批准维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗HER2表达（IHC 1+、2+或3+）的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。此前维迪西妥单抗已在国内获批多项适应症，包括胃癌、乳腺癌、尿路上皮癌，本次是维迪西妥单抗获批的第5项适应症。

获批时间：2026.4.10 & 2026.4.27

商品名：英飞凡+英卓凡

企业：阿斯利康

药品介绍：此项“双免疫疗法”在上半年批准了2项适应症。4月10日批准了曲麦利尤单抗联合度伐利尤单抗和含铂化疗用于EGFR敏感突变阴性和ALK阴性的转移性NSCLC的一线治疗，这是曲麦利尤单抗在中国首次获批。4月27日批准了曲麦利尤单抗联合度伐利尤单抗用于晚期或不可切除的HCC成人患者的一线治疗。

获批时间：2026.4.10

商品名：安泰适

企业：百济神州&安进

药品介绍：DLL3在约85%~96%的小细胞肺癌（SCLC）细胞表面高表达，而在正常组织表达极低，这为其提供了高度特异性的靶向位点。塔拉妥单抗是一款双特异性T细胞衔接器免疫疗法，能够同时结合肿瘤细胞上的DLL3蛋白和T细胞上的CD3蛋白，进而激活T细胞杀伤表达DLL3蛋白的肿瘤细胞，通过形成溶细胞突触诱导肿瘤细胞裂解。NMPA批塔拉妥单抗用于既往接受过至少2线治疗（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的治疗；5月29日，NMPA批准塔拉妥单抗的新适应症，用于既往接受过1种系统性治疗（包括含铂化疗）失败的ES-SCLC成人患者。

获批时间：2026.4.14

商品名：倍乐锐

企业：葛兰素史克

药品介绍：玛贝兰妥单抗是一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的ADC药物，由人源化抗BCMA单克隆抗体与细胞毒药物Auristatin F偶联而成。NMPA批准玛贝兰妥单抗联合硼替佐米和地塞米松（BVD方案），用于治疗既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性多发性骨髓瘤（MM）成年患者。

获批时间：2026.4.15

商品名：赫新诺

企业：拜耳

药品介绍：塞伐艾替尼是一种口服小分子TKI，此前已获得FDA加速批准用于治疗经FDA批准的检测方法确认存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变、且已接受过至少一种全身治疗的成人局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者。NMPA批塞伐艾替尼单药用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。

获批时间：2026.4.17

商品名：安得卫+福可维

企业：正大天晴

药品介绍：腺泡状软组织肉瘤（ASPS）是一种罕见、转移率高、预后差的软组织恶性肿瘤，好发于青少年，其治疗手段有限，复发率高达70%。此次NMPA批准贝莫苏拜单抗和安罗替尼的新适应症，联合用于治疗晚期或不可切除ASPS患者，为这类患者带来一种新的治疗选择。

获批时间：2026.4.30

商品名：安比锐

企业：鞍石生物

药品介绍：安达艾替尼是一种具有高选择性、可穿透血脑屏障的EGFR-TKI，临床前研究显示其能够有效且不可逆地靶向作用于EGFR ex20ins，同时还可有效靶向PACC、19del、L858R和T790M等EGFR突变类型。NMPA批准安达艾替尼用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在EGFR ex20ins的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。

获批时间：2026.5.6

商品名：赛坦欣

企业：正大天晴

药品介绍：NMPA批准库莫西利的新适应症，联合氟维司群用于HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌的初始内分泌治疗。此前库莫西利已于2025年12月获批用于HR+/HER2-晚期乳腺癌的二线治疗。不同于仅抑制CDK4/6的靶向药，库莫西利实现了CDK2/4/6三重抑制，可以有效克服传统CDK4/6抑制剂的耐药难题。

获批时间：2026.5.21

商品名：圣赫途

企业：勃林格殷格翰

药品介绍：宗艾替尼是一种口服、高选择性、不可逆的HER2-TKI，能精准锁定并抑制HER2并切断肿瘤细胞异常增殖的信号通路。NMPA批准了宗艾替尼的新适应症，单药用于治疗存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变的不可切除的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。

获批时间：2026.5.21

商品名：达伯舒+爱优特

企业：礼来&信达、礼来&和黄

药品介绍：NMPA批准了信迪利单抗和呋喹替尼的联合疗法，用于治疗既往接受血管内皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂（VEGFR-TKI）治疗失败且一线未接受过PD-1/PD-L1抑制剂的局部晚期或转移性肾细胞癌患者。该联合疗法此前已获批用于晚期错配修复完整（pMMR）子宫内膜癌患者。

获批时间：2026.5.28

商品名：恩尼妥

企业：康宁杰瑞

药品介绍：安尼妥单抗是一种人源化HER2双抗，可同时结合HER2蛋白的两个非重叠表位，这是中国首个获批上市的国产自研HER2双抗，用于联合化疗治疗既往至少接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。

获批时间：2026.6.4

商品名：维迈妥

企业：威凯尔

药品介绍：NTRK融合基因被称为“钻石靶点”，在包括软组织肉瘤、肺癌、结直肠癌、乳腺癌、甲状腺癌等数十种成人和儿童肿瘤中均有出现。安瑞曲替尼是新一代TRK抑制剂，适用于满足下列条件的成人和≥12岁青少年实体瘤患者：携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因；患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的以及无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。

获批时间：2026.6.9

商品名：汉斯状

企业：复宏汉霖

药品介绍：斯鲁利单抗获NMPA正式批准，联合奥沙利铂和替吉奥用于肿瘤PD-L1表达CPS≥5的可手术切除的胃癌新辅助及手术后单药辅助治疗。此次获批基于一项ASTRUM-006研究结果，近期于2026年ASCO年会上发布。此次获批使得斯鲁利单抗成为全球首个且唯一获批用于胃癌围术期治疗的抗PD-1单抗，并实现了术后免疫单药替代传统辅助化疗，引领胃癌围术期治疗走向精准、高效的治疗时代。

获批时间：2026.6.11

商品名：首要泽

企业：首药控股

药品介绍：康特替尼是二代ALK多靶点TKI，可同时抑制ALK、FAK激酶通路，此次NMPA批准康特替尼用于既往未经过ALK抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者。这是国内首款获批上市的颗粒剂型ALK靶向药，可溶于水服用，解决了老年患者吞咽障碍患者服药痛点。