——帮助注册人员建立AI工作系统，打造AI时代注册团队

一、为什么现在建议学习AI？

AI已经开始进入医疗器械注册工作的各个环节。

从法规检索、CER编写、注册资料撰写，到一致性检查、发补分析、知识沉淀，AI正在改变注册工作的方式。

未来真正的竞争力，不是会不会使用AI，而是谁能够率先建立AI工作方式。

AI不会替代注册人员，

但会使用AI的注册团队，将逐渐拉开与同行之间的效率差距。

二、企业目前普遍面临的六大挑战

① 注册资料越来越多，团队长期加班

CER、产品技术要求、说明书、风险管理文件、注册申报资料撰写复杂，大量时间消耗在重复劳动中。

② 新人培养周期长

很多经验依赖资深员工。

新人需要半年甚至一年才能独立完成项目。

企业经验无法快速复制。

③ 发补越来越关注一致性，并且审评要求动态变化

越来越多技术发补来自：

• 产品技术要求

• 说明书

• CER

• 风险管理

• 检验资料

之间的不一致。

团队花费大量时间反复修改。

④ 注册工作依赖个人

优秀员工离职，

经验随之流失。

企业缺少知识沉淀。

⑤ AI时代已经开始

越来越多医疗器械企业已经开始探索：

lAI法规检索

lAI撰写注册资料

lAI知识库

lAI数字员工

如果现在不开始布局，

未来竞争力将逐渐拉开。

⑥ 注册部门需要新的生产力

未来注册部门不仅需要专业能力，

更需要：

lAI协作能力

l知识管理能力

l标准化能力

l数字化能力。

三、个人学习后可以解决哪些问题？

对于注册专员

✅ 提高资料撰写效率

✅ 减少重复劳动

✅ 快速成长

✅ 提升职业竞争力

对于CER工程师

✅ 学习注册法规和文件编写要求

✅ 提升一致性检查能力

✅ 减少发补

对于注册经理

✅ 建立团队AI工作流

✅ 提高团队效率

✅ 缩短新人培养周期

✅ 建立标准模板

对于法规负责人

✅ 推动部门数字化

✅ 建立企业知识库

✅ 沉淀企业经验

✅ 打造AI时代注册团队

四、企业学习后的价值

团队完成培训后，可逐步建立：

✔ AI法规检索体系

✔ AI注册资料工作流

✔ AI辅助CER工作流（需要另参加AI+CER训练营）

✔ AI一致性检查流程

✔ AI技术发补分析流程

✔ 企业法规知识库

✔ 注册部门AI应用标准

真正实现：

效率提升、质量提升、经验沉淀、团队复制。

五、领导最关心的五个问题

六、课程特色

本课程不只有：

❌ AI工具培训

❌ Prompt课程

❌ AI概念分享

而是：

✅ AI+注册资料编写

✅ AI+发补分析

✅ AI+知识库

✅ AI+团队工作流

帮助注册人员真正建立AI工作系统。

七、课程信息

课程名称：

AI+医疗器械注册训练营

课程形式：

2天系统课程 + 30天陪跑答疑

课程内容：

AI注册方法论｜法规检索｜注册资料撰写｜一致性检查｜AI知识库｜团队AI工作流

八、关于皕晟（BISHENG）

皕晟是一家专注于医疗器械临床评价、注册策略咨询及法规合规服务的专业机构。

截至目前，累计完成1300+医疗器械注册与临床评价项目，帮助企业通过同品种临床评价等免临床试验路径获批产品500+个，项目成功率98%以上。

长期服务于：

手术机器人｜心血管介入｜神经科学｜骨科植入｜再生医学｜消化内镜｜肿瘤治疗｜医学影像｜口腔种植｜医美等多个高端医疗器械领域。

九、培训成果建议

建议参训人员在课程结束后完成以下输出：

✅ 部门内部AI应用分享1次

✅ 梳理企业AI应用场景清单

✅ 建立注册部门AI工作模板

✅ 建立部门Prompt模板库

✅ 输出企业AI知识库初版

真正实现：

一次学习，全团队共享。

AI不会替代注册人。

但会使用AI的注册团队，将成为未来企业的重要竞争优势。

皕晟——让专业成为习惯，让靠谱成为标签。